Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II anty-KIR w tlącym się szpiczaku mnogim

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Dickran Kazandjian, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II IPH2101 (anty-KIR) w tlącym się szpiczaku mnogim (SMM)

Tło:

  • Ostatnie badania wykazały, że tlący się szpiczak mnogi wiąże się z wysokim ryzykiem przekształcenia się w szpiczaka mnogiego, agresywnego typu raka szpiku kostnego, w ciągu 5 lat od rozpoznania. Osoby z tlącym się szpiczakiem mnogim mają nieprawidłowe wyniki badań krwi, które wykazują wysoki poziom białka monoklonalnego (białka M) we krwi i komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Obecnie nie są znane żadne skuteczne metody leczenia zapobiegające przekształceniu się tlącego się szpiczaka mnogiego w szpiczaka mnogiego i nie są znane żadne testy określające, czy osoba z tlącym się szpiczakiem mnogim rozwinie szpiczaka mnogiego.
  • Niektóre komórki układu odpornościowego, znane jako komórki NK, są aktywne przeciwko szpiczakowi mnogiemu. Wykazano, że eksperymentalny lek anty-zabójczy receptor immunoglobulinopodobny (anty-KIR) pomaga komórkom NK zabijać komórki szpiczaka mnogiego. Naukowcy są zainteresowani ustaleniem, czy anty-KIR można podawać osobom z tlącym się szpiczakiem mnogim w celu poprawy nieprawidłowych wyników badań krwi.

Cele:

- Ocena bezpieczeństwa i skuteczności anty-KIR w leczeniu nieprawidłowych wyników badań krwi związanych z tlącym się szpiczakiem mnogim.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano tlącego się szpiczaka mnogiego.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z badaniem fizykalnym i wywiadem lekarskim oraz dostarczą podstawowe próbki krwi, moczu i szpiku kostnego przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Uczestnicy otrzymają dożylnie anty-KIR przez 1 godzinę i będą ściśle monitorowani przez 24 godziny po otrzymaniu pierwszej dawki. Jeśli nie wystąpią żadne poważne skutki uboczne, uczestnicy otrzymają pięć dodatkowych dawek anty-KIR, po jednej co drugi miesiąc, w sumie przez sześć cykli leczenia.
  • Uczestnicy będą mieli comiesięczne wizyty w celu dostarczenia dodatkowych próbek krwi i moczu oraz mogą mieć dodatkowe biopsje szpiku kostnego zgodnie z zaleceniami badaczy prowadzących badanie.
  • Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne co 3 do 6 miesięcy przez okres do 5 lat po otrzymaniu leczenia anty-KIR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Szpiczak mnogi (MM) to nieuleczalny nowotwór z komórek plazmatycznych, którego mediana przeżycia wynosi 3-4 lata.
  • Tlący się szpiczak mnogi (SMM) jest przednowotworowym zaburzeniem komórek plazmatycznych charakteryzującym się stężeniem białka monoklonalnego równym lub większym niż 3 g/dl lub stężeniem komórek plazmatycznych szpiku kostnego równym lub większym niż 10 procent przy braku upośledzenia tkanki związanego ze szpiczakiem, z 51-procentową progresją do MM w wieku 5 lat.
  • Aktualne zalecenia nie zalecają leczenia SMM chemioterapią.
  • Przeszczepione komórki NK mają działanie przeciwszpiczakowe.
  • Anty-KIR (IPH2101) jest przeciwciałem monoklonalnym, które ułatwia zabijanie komórek szpiczaka za pośrednictwem komórek NK poprzez blokowanie receptorów hamujących (KIR) na komórkach NK.

Cele:

  • Ocena wskaźnika odpowiedzi anty-KIR(IPH2101) u pacjentów z SMM
  • Ocena toksyczności anty-KIR(IPH2101) u pacjentów z SMM
  • Ocena parametrów farmakokinetycznych i aktywności biologicznej anty-KIR (IPH2101)

Uprawnienia:

  • Potwierdzona diagnoza SMM
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-1.
  • Bez poważnych chorób współistniejących, które mogłyby kolidować z otrzymaniem anty-KIR(IPH2101)

Projekt:

  • Jednoramienne badanie fazy II anty-KIR(IPH2101) u pacjentów z SMM.
  • Wszyscy pacjenci będą poddani wstępnej ocenie i potwierdzeniu diagnozy.
  • Pacjenci będą otrzymywać anty-KIR(IPH2101) (1mg/kg) co drugi miesiąc przez 6 cykli.
  • Pacjenci będą mieli rutynowe badania krwi z elektroforezą białek surowicy (SPEP) i immunofiksacją co miesiąc.
  • Biopsje szpiku kostnego przed i po leczeniu zostaną wykonane w celu potwierdzenia diagnozy i badań korelacyjnych.
  • Pacjenci mogą przekazywać produkty komórkowe lub tkanki odpowiednio do celów badawczych.
  • Zastosowany zostanie optymalny dwuetapowy projekt fazy II, początkowo obejmujący 9 pacjentów. Jeśli 3 lub więcej uzyska pozytywny wynik, do tego badania zostanie włączonych łącznie 21 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Rozpoznanie tlącego się szpiczaka mnogiego (SMM) zostanie postawione zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi określonymi przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Szpiczaka. Kryteria te obejmują:

    • Białko M w surowicy większe lub równe 3 g/dl i/lub komórki plazmatyczne szpiku kostnego większe lub równe 10 procent
    • Brak niedokrwistości: Hemoglobina większa lub równa 10 g/dl
    • Brak niewydolności nerek: obliczony klirens kreatyniny (zgodnie z modyfikacją diety w chorobie nerek (MDRD)) większy lub równy 40 ml/min (lub alternatywnie na podstawie standardowych kryteriów stężenia kreatyniny 2 mg/dl)
  • Brak hiperkalcemii: Wapń mniejszy lub równy 10,5 mg/dl
  • Brak litycznej zmiany kostnej (badanie szkieletu)
  • Diagnozy zostaną potwierdzone przez elektroforezę białek surowicy/moczu, immunofiksację i testy łańcuchów lekkich; a także analizy immunohistochemiczne biopsji szpiku kostnego.
  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, który akceptuje i jest w stanie stosować uznaną skuteczną antykoncepcję (doustne środki antykoncepcyjne, wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (IUCD), mechaniczna metoda antykoncepcji w połączeniu z żelem plemnikobójczym) w trakcie badania i przez cztery miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, kiedy istotnych.
  • Pacjent musi być w stanie podpisać formularz świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjenci z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego (MM) lub klinicznym podejrzeniem trwającej progresji do pełnoobjawowego MM
  • Pacjenci bez mierzalnej choroby zdefiniowanej jako białko monoklonalne w surowicy (białko M) poniżej 1 g/dl.
  • Wcześniejsze leczenie mające udowodniony lub potencjalny wpływ na proliferację lub przeżycie komórek szpiczaka (w tym konwencjonalne chemioterapie, leki immunomodulujące (IMiD) lub inhibitory proteasomu).
  • Wykorzystanie jakiegokolwiek środka badawczego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

  • Kliniczne wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych:

    • Poziom płytek krwi mniejszy niż 75 razy 10^9/l
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) jest mniejsza niż 1 razy 10^9/L
    • Stężenie bilirubiny powyżej 1,5 górnej granicy normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej 3,0 GGN (stopień 1 National Cancer Institute (NCI))
  • Pierwotna lub związana amyloidoza

  • Znany nieprawidłowy stan serca z którymkolwiek z poniższych:

    • Zastoinowa niewydolność serca III lub IV stopnia według New York Heart Association (NYHA).
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Objawowe i (lub) oporne na leczenie zaburzenia rytmu serca. Pacjenci z kontrolowaną lub bezobjawową arytmią nie są wykluczeni z tego badania.

  • Obecna aktywna choroba zakaźna lub pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku:

    • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
    • Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)
    • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B

  • Ciężki typ choroby autoimmunologicznej definiowany jako:

    • Taki, który obecnie wymaga lub wcześniej wymagał długotrwałego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego lub immunomodulującego (w tym kortykosteroidów podawanych drogą ogólnoustrojową)
    • I/lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że spowoduje nieodwracalne uszkodzenie dowolnej tkanki (np. zapalenie tarczycy Hashimoto).
    • I/lub jest świeże lub niestabilne, lub wiąże się ze znacznym ryzykiem progresji i spowodowania poważnych powikłań (np. choroba Gravesa-Basedowa)
    • Włączenie innych nieciężkich typów chorób autoimmunologicznych wymagających terapii miejscowej lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być rozważone indywidualnie przez głównego badacza.
  • Historia nowotworu limfoproliferacyjnego.
  • Historia innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ), chyba że pacjent był wolny od objawów i nie był leczony aktywnie przez co najmniej 5 poprzednich lat.
  • Poważne współistniejące niekontrolowane zaburzenie medyczne.
  • Historia przeszczepu alloprzeszczepu lub narządu miąższowego.
  • Jakikolwiek stan psychiczny lub rodzinny potencjalnie zakłócający zgodność z protokołem badania i harmonogramem obserwacji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: anty-KIR u chorych na tlącego się szpiczaka mnogiego
Pacjenci będą otrzymywać anty-KIR(IPH2101) (1mg/kg) co drugi miesiąc przez 6 cykli
Lek: (anty-KIR)
Pacjenci będą otrzymywać anty-KIR(IPH2101) (1mg/kg) co drugi miesiąc przez 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z 50% spadkiem białka monoklonalnego (białka M) ocenionym przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Szpiczaka Mnogiego (IMWG) dla kryteriów szpiczaka mnogiego (MM). Minimalna odpowiedź (MR) to MR >25% i 2,75 mmol/l), niewydolność nerek (przypisana MM), niedokrwistość (hemoglobina
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 3 lata i 5 miesięcy
Oto liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 3 lata i 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110024
  • 11-C-0024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na (anty-KIR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj