Um estudo de Fase II de Anti-KIR em mieloma múltiplo latente

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

• O diagnóstico de mieloma múltiplo latente (SMM) será feito de acordo com os critérios de diagnóstico clínico estabelecidos pelo International Myeloma Working Group. Esses critérios incluem:

  • Proteína M sérica maior ou igual a 3 g/dl e/ou células plasmáticas da medula óssea maior ou igual a 10 por cento
  • Ausência de anemia: Hemoglobina maior ou igual a 10 g/dl
  • Ausência de insuficiência renal: depuração de creatinina calculada (de acordo com a modificação da dieta na doença renal (MDRD)) maior ou igual a 40 ml/min (ou alternativamente com base nos critérios de nível de creatinina padrão de 2 mg/dl)
• Ausência de hipercalcemia: Cálcio menor ou igual a 10,5 mg/dl
• Ausência de lesão óssea lítica (pesquisa esquelética)
• Os diagnósticos serão confirmados por eletroforese de proteínas séricas/urina, imunofixação e ensaios de cadeias leves; bem como análises imuno-histoquímicas da biópsia de medula óssea.
• Idade maior ou igual a 18 anos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Paciente do sexo masculino ou feminino que aceita e é capaz de usar contracepção eficaz reconhecida (contraceptivos orais, dispositivo intrauterino contraceptivo (DIU), método contraceptivo de barreira em conjunto com geleia espermicida) durante o estudo e por quatro meses após a dose final do medicamento do estudo quando relevante.
• O paciente deve ser competente para assinar um formulário de consentimento informado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• Pacientes com diagnóstico de mieloma múltiplo (MM) ou suspeita clínica de progressão contínua para MM completo
• Pacientes sem doença mensurável definida como proteína monoclonal sérica (proteína M) inferior a 1 g/dL.
• Tratamento anterior com impacto comprovado ou potencial na proliferação ou sobrevivência de células de mieloma (incluindo quimioterapias convencionais, medicamentos imunomoduladores (IMiDs) ou inibidores de proteassoma).
• Uso de qualquer agente experimental nos últimos 3 meses.

• Valores laboratoriais clínicos na triagem:

  • Níveis de plaquetas inferiores a 75 vezes 10^9/L
  • Níveis de contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferiores a 1 vez 10^9/L
  • Níveis de bilirrubina acima de 1,5 limite superior do normal (LSN); alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) superior a 3,0 LSN (grau 1 National Cancer Institute (NCI))
• Amiloidose primária ou associada

• Estado cardíaco anormal conhecido com qualquer um dos seguintes:

  • Insuficiência cardíaca congestiva estágio III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Arritmia cardíaca sintomática e/ou refratária ao tratamento. Pacientes com arritmia controlada ou assintomática não são excluídos deste estudo.

• Doença infecciosa ativa atual ou sorologia positiva para:

  • Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Vírus da Hepatite C (VHC)
  • Antígeno de Superfície da Hepatite B

• Tipo grave de doença autoimune definida como:

  • Um que atualmente requer ou anteriormente necessitou de terapia imunossupressora ou imunomoduladora sistêmica de longo prazo (incluindo corticosteróides, administrados por via sistêmica)
  • E/ou tem uma probabilidade substancial de causar uma lesão irreversível em qualquer tecido (por exemplo, tireoidite de Hashimoto).
  • E/ou é recente ou instável, ou tem risco substancial de progredir e causar complicações graves (p. Doença de Graves)
  • A inscrição de outros tipos não graves de doenças autoimunes que requerem terapia tópica ou drogas inflamatórias não esteroidais (AINEs) pode ser considerada caso a caso pelo Investigador Principal.
• História de neoplasia linfoproliferativa.
• História de outra malignidade (além de carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ), exceto se o paciente estiver livre de sintomas e sem terapia ativa durante pelo menos os 5 anos anteriores.
• Distúrbio médico concomitante grave e descontrolado.
• História de aloenxerto ou transplante de órgão sólido.
• Qualquer condição psicológica ou familiar que interfira potencialmente no cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
• Mulheres grávidas ou lactantes.