レガデノソンの副作用を軽減するためのアミノフィリンの研究 (ASSUAGE)
2023年2月14日 更新者：Rami Doukky、Rush University Medical Center
心筋灌流イメージングを受けている患者におけるレガデノソンの副作用プロファイルを軽減するためのアミノフィリンを用いた無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
レガデノソン (Lexiscan®) に続いて 75 mg のアミノフィリンを定期的に静脈内投与すると、心臓の核負荷試験に一般的に使用される薬剤であり、レガデノソンに関連する胃腸障害 (下痢および胃の不調) およびその他の副作用を軽減することができます。
調査の概要
詳細な説明
レガデノソン（Lexiscan®）を用いた心臓の核負荷試験に紹介された約 250 人の患者が、研究に参加するために募集されます。
レガデノソン（ストレスルーチンテストプロトコルの一部として投与）に続いて、参加者はアミノフィリン（75 mg - 静脈内）または一致する不活性プラセボ（滅菌塩水）注射のいずれかを受け取ります。
参加者は、胃腸症状およびレガデノソンに関連するその他の副作用について調査されます。
このような副作用の頻度と重症度は、2 つの研究グループ (アミノフィリンとプラセボ) 間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者は、Rush University Medical Center で、臨床的に適応となるレガデノソンストレス心筋灌流イメージングを受けるよう指示されました
除外基準:
- 患者の参加拒否
- アミノフィリンに対する既知のアレルギー反応。
- 下痢、腹部不快感、吐き気または嘔吐の症状を伴う既存の頭痛または急性/亜急性消化管疾患。
- アミノフィリンの禁忌：低血圧、不安定な心不整脈、急性冠症状。
- -過去12か月間に2回以上の発作エピソード、または過去1週間にいずれかの発作として定義される制御不能な発作障害。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -抗血小板薬ジピリダモール（Persantine®またはAggrenox®）を投与されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アミノフィリン
静脈内アミノフィリン75mg。
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静脈内アミノフィリン75mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水プラセボ（無菌食塩水）に合わせます。
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マッチング 0.9 通常の生理食塩水 (滅菌塩水) を静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部痙攣および下痢の複合エンドポイント。
時間枠：介入から2時間以内。
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患者は、心臓負荷試験手順の完了後、検査室からの退院前に、これらの症状について調査されます。
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介入から2時間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「レガデノソン関連の副作用の複合エンドポイントを持つ参加者の数。
時間枠：介入から2時間以内。
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二次エンドポイントには、潮紅/熱感、胸痛/胸部不快感、狭心症、頭痛、めまい、腹部痙攣/不快感、下痢、および/または吐き気のいずれか（または複数）のレガデノソン関連副作用が含まれます。 複数の副作用が発生した場合、1 つの副作用のみがカウントされます。 |
介入から2時間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Doukky R, Morales Demori R, Jain S, Kiriakos R, Mwansa V, Calvin JE. Attenuation of the side effect profile of regadenoson: a randomized double-blinded placebo-controlled study with aminophylline in patients undergoing myocardial perfusion imaging. "The ASSUAGE trial". J Nucl Cardiol. 2012 Jun;19(3):448-57. doi: 10.1007/s12350-012-9533-x. Epub 2012 Mar 7.
- Ballany W, Mansour K, Morales Demori R, Al-Amoodi M, Doukky R. The impact of regimented aminophylline use on extracardiac radioisotope activity in patients undergoing regadenoson stress SPECT myocardial perfusion imaging: a substudy of the ASSUAGE trial. J Nucl Cardiol. 2014 Jun;21(3):496-502. doi: 10.1007/s12350-014-9864-x. Epub 2014 Feb 12.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASSUAGETrial
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