Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met aminofylline om de bijwerkingen van Regadenoson te verminderen (ASSUAGE)

14 februari 2023 bijgewerkt door: Rami Doukky, Rush University Medical Center

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met aminofylline om het bijwerkingenprofiel van regadenoson te verminderen bij patiënten die myocardiale perfusiebeeldvorming ondergaan.

De routinematige toediening van 75 mg intraveneus aminofylline na regadenoson (Lexiscan®), een veelgebruikt medicijn voor nucleaire stresstesten van het hart, kan het maagdarmkanaal (diarree en maagklachten) en andere bijwerkingen gerelateerd aan regadenoson verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 250 patiënten die zijn doorverwezen voor een nucleaire stresstest van het hart met regadenoson (Lexiscan®) zullen worden gerekruteerd om aan het onderzoek deel te nemen. Na regadenoson (toegediend als onderdeel van een stressroutinetestprotocol) krijgen de deelnemers aminofylline (75 mg - intraveneus) of een bijpassende inactieve placebo-injectie (steriel zout water). Deelnemers zullen worden onderzocht op gastro-intestinale symptomen en andere bijwerkingen die verband houden met regadenoson. De frequentie en ernst van dergelijke bijwerkingen zullen worden vergeleken tussen de twee onderzoeksgroepen (aminofylline vs. placebo).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doorverwezen volwassen patiënten ondergaan een klinisch geïndiceerde regadenoson-stress myocardperfusiebeeldvorming in het Rush University Medical Center

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering patiënt om deel te nemen
  • Bekende allergische reactie op aminofylline.
  • Reeds bestaande hoofdpijn of acute/subacute gastro-intestinale ziekte met symptomen van diarree, buikpijn, misselijkheid of braken.
  • Elke contra-indicatie voor aminofylline: hypotensie, onstabiele hartritmestoornissen en acute coronaire symptomen.
  • Ongecontroleerde epileptische stoornis gedefinieerd als meer dan 2 epileptische episodes in de afgelopen 12 maanden of een epileptische aanval in de afgelopen week.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten die het bloedplaatjesaggregatieremmer dipyridamol (Persantine® of Aggrenox®) krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aminofylline
75 mg intraveneus aminofylline.
Geneesmiddel: Aminofylline
75 mg intraveneus aminofylline
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende normale zoutoplossing placebo (steriel zout water).
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende 0,9 normale zoutoplossing (steriel zout water) intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde eindpunten van buikkrampen en diarree.
Tijdsspanne: binnen 2 uur na de ingreep.
Patiënten zullen worden onderzocht op deze symptomen na voltooiing van de cardiale stresstestprocedure en voorafgaand aan ontslag uit het laboratorium.
binnen 2 uur na de ingreep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Aantal deelnemers met samengesteld eindpunt van Regadenoson-gerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: binnen 2 uur na de ingreep.

Het secundaire eindpunt omvat één (of meer) regadenoson-gerelateerde bijwerkingen van blozen/heet gevoel, pijn op de borst/ongemak op de borst, angina, hoofdpijn, duizeligheid, buikkrampen/ongemak, diarree en/of misselijkheid.

Als er meerdere bijwerkingen optreden, wordt er slechts één bijwerking geteld.
binnen 2 uur na de ingreep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASSUAGETrial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren