Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z aminofiliną w celu złagodzenia skutków ubocznych regadenozonu (ASSUAGE)

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Rami Doukky, Rush University Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo z użyciem aminofiliny w celu złagodzenia profilu działań niepożądanych regadenozonu u pacjentów poddawanych obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego.

Rutynowe podawanie 75 mg dożylnej aminofiliny po regadenozonie (Lexiscan®), powszechnie stosowanym leku do testów stresu jądrowego serca, może zmniejszyć objawy żołądkowo-jelitowe (biegunka i rozstrój żołądka) oraz inne działania niepożądane związane z regadenozonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 250 pacjentów, którzy zostaną skierowani na jądrowe testy wysiłkowe serca z użyciem regadenozonu (Lexiscan®) zostanie zrekrutowanych do udziału w badaniu. Po regadenozonie (podawanym jako część protokołu rutynowego testu wysiłkowego) uczestnicy otrzymają zastrzyk z aminofiliny (75 mg - dożylnie) lub odpowiednie nieaktywne placebo (sterylna słona woda). Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem objawów żołądkowo-jelitowych i innych działań niepożądanych związanych z regadenozonem. Częstotliwość i nasilenie takich działań niepożądanych zostaną porównane między dwiema grupami badawczymi (aminofilina vs. placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci skierowani na klinicznie wskazane obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego regadenozonem w Rush University Medical Center

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta
  • Znana reakcja alergiczna na aminofilinę.
  • Istniejący wcześniej ból głowy lub ostra/podostra choroba przewodu pokarmowego z objawami biegunki, dyskomfortu w jamie brzusznej, nudności lub wymiotów.
  • Wszelkie przeciwwskazania do aminofiliny: niedociśnienie, niestabilne zaburzenia rytmu serca i ostre objawy wieńcowe.
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe definiowane jako więcej niż 2 epizody napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakikolwiek napad padaczkowy w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci otrzymujący lek przeciwpłytkowy dipirydamol (Persantine® lub Aggrenox®).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aminofilina
75 mg dożylnej aminofiliny.
Lek: Aminofilina
75 mg dożylnej aminofiliny
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane zwykłe placebo z solą fizjologiczną (sterylna słona woda).
Lek: Placebo
Dopasowanie 0,9 Normalna sól fizjologiczna (sterylna słona woda) podawana dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone punkty końcowe skurczów brzucha i biegunki.
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od interwencji.
Pacjenci zostaną zbadani pod kątem tych objawów po zakończeniu procedury badania wysiłkowego serca i przed wypisem z laboratorium.
w ciągu 2 godzin od interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Liczba uczestników ze złożonym punktem końcowym wszelkich działań niepożądanych związanych z regadenozonem.
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od interwencji.

Drugorzędowy punkt końcowy obejmuje jeden (lub więcej) skutków ubocznych związanych z regadenozonem, takich jak uderzenia gorąca/uczucie gorąca, ból w klatce piersiowej/dyskomfort w klatce piersiowej, dusznica bolesna, ból głowy, zawroty głowy, skurcze/dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka i/lub nudności.

Jeśli wystąpi kilka skutków ubocznych, liczy się tylko jeden efekt uboczny.
w ciągu 2 godzin od interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASSUAGETrial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj