Studie mit Aminophyllin zur Abschwächung der Nebenwirkungen von Regadenoson (ASSUAGE)
14. Februar 2023 aktualisiert von: Rami Doukky, Rush University Medical Center
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Aminophyllin zur Abschwächung des Nebenwirkungsprofils von Regadenoson bei Patienten, die sich einer myokardialen Perfusionsbildgebung unterziehen.
Die routinemäßige Verabreichung von 75 mg intravenösem Aminophyllin nach Regadenoson (Lexiscan®), einem häufig verwendeten Medikament für nukleare Belastungstests des Herzens, kann die gastrointestinalen (Durchfall und Magenverstimmung) und andere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Regadenoson reduzieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 250 Patienten, die für einen nuklearen Belastungstest des Herzens mit Regadenoson (Lexiscan®) überwiesen werden, werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert.
Nach Regadenoson (verabreicht als Teil eines Stress-Routinetestprotokolls) erhalten die Teilnehmer entweder Aminophyllin (75 mg – intravenös) oder eine passende inaktive Placebo-Injektion (steriles Salzwasser).
Die Teilnehmer werden auf gastrointestinale Symptome und andere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Regadenoson befragt.
Die Häufigkeit und Schwere solcher Nebenwirkungen wird zwischen den beiden Studiengruppen (Aminophyllin vs. Placebo) verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
248
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, denen eine klinisch indizierte Myokardperfusionsbildgebung unter Regadenoson-Stress am Rush University Medical Center unterzogen werden soll
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung des Patienten
- Bekannte allergische Reaktion auf Aminophyllin.
- Vorbestehende Kopfschmerzen oder akute/subakute GI-Erkrankungen mit Symptomen wie Durchfall, Bauchbeschwerden, Übelkeit oder Erbrechen.
- Jede Kontraindikation für Aminophyllin: Hypotonie, instabile Herzrhythmusstörungen und akute koronare Symptome.
- Unkontrollierte Anfallsleiden, definiert als mehr als 2 Anfallsepisoden in den letzten 12 Monaten oder irgendwelche Anfälle in der letzten Woche.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die den Thrombozytenaggregationshemmer Dipyridamol (Persantine® oder Aggrenox®) erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aminophyllin
75 mg intravenöses Aminophyllin.
|
75 mg intravenöses Aminophyllin
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes normales Kochsalz-Placebo (steriles Salzwasser).
|
Passende 0,9 normale Kochsalzlösung (steriles Salzwasser) intravenös verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetzte Endpunkte von Bauchkrämpfen und Durchfall.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff.
|
Die Patienten werden nach Abschluss des kardialen Belastungstests und vor der Entlassung aus dem Labor auf diese Symptome untersucht.
|
innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
„Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Endpunkt jeglicher Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Regadenoson.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff.
|
Der sekundäre Endpunkt umfasst eine (oder mehrere) mit Regadenoson in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen wie Hautrötung/Hitzegefühl, Brustschmerzen/Brustbeschwerden, Angina pectoris, Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchkrämpfe/-beschwerden, Durchfall und/oder Übelkeit. Beim Auftreten mehrerer Nebenwirkungen wird nur eine Nebenwirkung gezählt. |
innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Doukky R, Morales Demori R, Jain S, Kiriakos R, Mwansa V, Calvin JE. Attenuation of the side effect profile of regadenoson: a randomized double-blinded placebo-controlled study with aminophylline in patients undergoing myocardial perfusion imaging. "The ASSUAGE trial". J Nucl Cardiol. 2012 Jun;19(3):448-57. doi: 10.1007/s12350-012-9533-x. Epub 2012 Mar 7.
- Ballany W, Mansour K, Morales Demori R, Al-Amoodi M, Doukky R. The impact of regimented aminophylline use on extracardiac radioisotope activity in patients undergoing regadenoson stress SPECT myocardial perfusion imaging: a substudy of the ASSUAGE trial. J Nucl Cardiol. 2014 Jun;21(3):496-502. doi: 10.1007/s12350-014-9864-x. Epub 2014 Feb 12.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Kardiotonische Mittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Aminophyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- ASSUAGETrial
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .