Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с аминофиллином для ослабления побочных эффектов Регаденозона (ASSUAGE)

14 февраля 2023 г. обновлено: Rami Doukky, Rush University Medical Center

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с аминофиллином для ослабления профиля побочных эффектов регаденозона у пациентов, подвергающихся визуализации перфузии миокарда.

Рутинное введение 75 мг аминофиллина внутривенно после регаденозона (Лексискан®), широко используемого препарата для ядерных стресс-тестов сердца, может уменьшить желудочно-кишечные (диарея и расстройство желудка) и другие побочные эффекты, связанные с регаденозоном.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 250 пациентов, направленных на ядерное стресс-тестирование сердца с регаденозоном (Lexiscan®), будут набраны для участия в исследовании. После регаденозона (вводимого как часть протокола стресс-теста) участники получат либо аминофиллин (75 мг - внутривенно), либо соответствующую инъекцию неактивного плацебо (стерильная соленая вода). Участники будут обследованы на наличие желудочно-кишечных симптомов и других побочных эффектов, связанных с регаденозоном. Частота и тяжесть таких побочных эффектов будут сравниваться между двумя исследуемыми группами (аминофиллин и плацебо).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, направленные для прохождения клинически показанной регаденозон-стрессовой визуализации перфузии миокарда в Медицинском центре Университета Раша.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от участия
  • Известная аллергическая реакция на аминофиллин.
  • Ранее существовавшая головная боль или острое/подострое желудочно-кишечное заболевание с симптомами диареи, дискомфорта в животе, тошноты или рвоты.
  • Любые противопоказания к эуфиллину: артериальная гипотензия, нестабильные сердечные аритмии и острые коронарные симптомы.
  • Неконтролируемое судорожное расстройство, определяемое как более 2 эпизодов судорог за последние 12 месяцев или любой приступ за последнюю неделю.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты, получающие антитромбоцитарное средство дипиридамол (Persantine® или Aggrenox®).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аминофиллин
75 мг эуфиллина внутривенно.
Лекарство: Аминофиллин
75 мг аминофиллина внутривенно
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствует нормальному солевому плацебо (стерильная соленая вода).
Лекарство: Плацебо
Соответствует 0,9 нормальному физиологическому раствору (стерильная соленая вода), вводимому внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составные конечные точки спазмов в животе и диареи.
Временное ограничение: в течение 2 часов после вмешательства.
Пациенты будут обследованы на наличие этих симптомов после завершения процедуры сердечного стресс-теста и до выписки из лаборатории.
в течение 2 часов после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Количество участников с комбинированной конечной точкой любых побочных эффектов, связанных с регаденозоном.
Временное ограничение: в течение 2 часов после вмешательства.

Вторичная конечная точка включает любой один (или несколько) связанных с регаденозоном побочных эффектов, таких как приливы крови/чувство жара, боль в груди/дискомфорт в груди, стенокардия, головная боль, головокружение, спазмы/дискомфорт в животе, диарея и/или тошнота.

При наличии нескольких побочных эффектов учитывается только один побочный эффект.
в течение 2 часов после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASSUAGETrial

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться