Studio con aminofillina per attenuare gli effetti collaterali di Regadenoson (ASSUAGE)
14 febbraio 2023 aggiornato da: Rami Doukky, Rush University Medical Center
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo con aminofillina per attenuare il profilo degli effetti collaterali di Regadenoson in pazienti sottoposti a imaging di perfusione miocardica.
La somministrazione di routine di 75 mg di aminofillina per via endovenosa dopo regadenoson (Lexiscan®), un farmaco comunemente usato per i test di stress nucleare del cuore, può ridurre gli effetti gastrointestinali (diarrea e disturbi di stomaco) e altri effetti collaterali correlati a regadenoson.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati per partecipare allo studio circa 250 pazienti sottoposti a stress test nucleare del cuore con regadenoson (Lexiscan®).
Dopo regadenoson (somministrato come parte di un protocollo di test di routine sullo stress) i partecipanti riceveranno o aminofillina (75 mg - per via endovenosa) o un'iniezione di placebo inattivo corrispondente (acqua salata sterile).
I partecipanti saranno esaminati per sintomi gastrointestinali e altri effetti collaterali correlati a regadenoson.
La frequenza e la gravità di tali effetti collaterali saranno confrontate tra i due gruppi di studio (aminofillina vs. placebo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
248
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti indirizzati a sottoporsi a imaging di perfusione miocardica regadenoson-stress clinicamente indicato presso il Rush University Medical Center
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare
- Reazione allergica nota all'aminofillina.
- Mal di testa preesistente o malattia gastrointestinale acuta/subacuta con sintomi di diarrea, disturbi addominali, nausea o vomito.
- Qualsiasi controindicazione all'aminofillina: ipotensione, aritmie cardiache instabili e sintomi coronarici acuti.
- Disturbo convulsivo incontrollato definito come più di 2 episodi di convulsioni negli ultimi 12 mesi o qualsiasi convulsione nell'ultima settimana.
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti che ricevono l'agente antipiastrinico dipiridamolo (Persantine® o Aggrenox®).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aminofillina
75 mg di aminofillina per via endovenosa.
|
75 mg di aminofillina per via endovenosa
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Corrispondente al normale placebo salino (acqua salata sterile).
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Matching 0.9 Normal Saline (acqua salata sterile) somministrata per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint compositi di crampi addominali e diarrea.
Lasso di tempo: entro 2 ore dall'intervento.
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I pazienti saranno esaminati per questi sintomi dopo il completamento della procedura di test di stress cardiaco e prima della dimissione dal laboratorio.
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entro 2 ore dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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"Numero di partecipanti con endpoint composito di qualsiasi effetto collaterale correlato a Regadenoson.
Lasso di tempo: entro 2 ore dall'intervento.
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L'end-point secondario comprende uno (o più) effetti collaterali correlati a regadenoson quali vampate/sensazione di calore, dolore toracico/disturbo toracico, angina, mal di testa, capogiro, crampi/fastidio addominale, diarrea e/o nausea. Se si verificano più effetti collaterali, viene conteggiato solo un effetto collaterale. |
entro 2 ore dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Doukky R, Morales Demori R, Jain S, Kiriakos R, Mwansa V, Calvin JE. Attenuation of the side effect profile of regadenoson: a randomized double-blinded placebo-controlled study with aminophylline in patients undergoing myocardial perfusion imaging. "The ASSUAGE trial". J Nucl Cardiol. 2012 Jun;19(3):448-57. doi: 10.1007/s12350-012-9533-x. Epub 2012 Mar 7.
- Ballany W, Mansour K, Morales Demori R, Al-Amoodi M, Doukky R. The impact of regimented aminophylline use on extracardiac radioisotope activity in patients undergoing regadenoson stress SPECT myocardial perfusion imaging: a substudy of the ASSUAGE trial. J Nucl Cardiol. 2014 Jun;21(3):496-502. doi: 10.1007/s12350-014-9864-x. Epub 2014 Feb 12.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Aminofillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASSUAGETrial
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