Estudo com Aminofilina para Atenuar os Efeitos Colaterais da Regadenoson (ASSUAGE)
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Rami Doukky, Rush University Medical Center
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo com aminofilina para atenuar o perfil de efeitos colaterais da regadenoson em pacientes submetidos à imagem de perfusão miocárdica.
A administração rotineira de 75 mg de aminofilina intravenosa após regadenoson (Lexiscan®), um medicamento comumente usado para testes de estresse nuclear do coração, pode reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais (diarréia e dor de estômago) e outros relacionados à regadenoson.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 250 pacientes encaminhados para um teste de estresse nuclear do coração com regadenoson (Lexiscan®) serão recrutados para participar do estudo.
Após a regadenoson (administrada como parte de um protocolo de teste de rotina de estresse), os participantes receberão uma injeção de aminofilina (75 mg - por via intravenosa) ou um placebo inativo correspondente (água salgada estéril).
Os participantes serão pesquisados quanto a sintomas gastrointestinais e outros efeitos colaterais relacionados à regadenoson.
A frequência e a gravidade de tais efeitos colaterais serão comparadas entre os dois grupos de estudo (aminofilina vs. placebo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos encaminhados para serem submetidos a uma imagem de perfusão miocárdica sob estresse por regadenoson clinicamente indicada no Rush University Medical Center
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar
- Reação alérgica conhecida à aminofilina.
- Cefaléia pré-existente ou doença gastrointestinal aguda/subaguda com sintomas de diarreia, desconforto abdominal, náusea ou vômito.
- Qualquer contra-indicação à aminofilina: hipotensão, arritmias cardíacas instáveis e sintomas coronários agudos.
- Transtorno convulsivo descontrolado definido como mais de 2 episódios convulsivos nos últimos 12 meses ou qualquer convulsão na última semana.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes em uso de antiplaquetário dipiridamol (Persantine® ou Aggrenox®).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aminofilina
75 mg de aminofilina intravenosa.
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75 mg de aminofilina intravenosa
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo salino normal correspondente (água salgada estéril).
|
Solução salina normal 0,9 correspondente (água salgada estéril) administrada por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais compostos de cólicas abdominais e diarreia.
Prazo: dentro de 2 horas da intervenção.
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Os pacientes serão examinados quanto a esses sintomas após a conclusão do procedimento de teste de estresse cardíaco e antes da alta do laboratório.
|
dentro de 2 horas da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
"Número de participantes com endpoint composto de quaisquer efeitos colaterais relacionados à regadenoson.
Prazo: dentro de 2 horas da intervenção.
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O desfecho secundário engloba qualquer um (ou mais) efeitos colaterais relacionados à regadenosona de rubor/sensação de calor, dor no peito/desconforto no peito, angina, dor de cabeça, tontura, cólicas/desconforto abdominal, diarreia e/ou náusea. Se ocorrerem vários efeitos colaterais, apenas um efeito colateral é contado. |
dentro de 2 horas da intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Doukky R, Morales Demori R, Jain S, Kiriakos R, Mwansa V, Calvin JE. Attenuation of the side effect profile of regadenoson: a randomized double-blinded placebo-controlled study with aminophylline in patients undergoing myocardial perfusion imaging. "The ASSUAGE trial". J Nucl Cardiol. 2012 Jun;19(3):448-57. doi: 10.1007/s12350-012-9533-x. Epub 2012 Mar 7.
- Ballany W, Mansour K, Morales Demori R, Al-Amoodi M, Doukky R. The impact of regimented aminophylline use on extracardiac radioisotope activity in patients undergoing regadenoson stress SPECT myocardial perfusion imaging: a substudy of the ASSUAGE trial. J Nucl Cardiol. 2014 Jun;21(3):496-502. doi: 10.1007/s12350-014-9864-x. Epub 2014 Feb 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Aminofilina
Outros números de identificação do estudo
- ASSUAGETrial
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