Estudio con aminofilina para atenuar los efectos secundarios del regadenosón (ASSUAGE)
14 de febrero de 2023 actualizado por: Rami Doukky, Rush University Medical Center
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con aminofilina para atenuar el perfil de efectos secundarios de regadenosón en pacientes sometidos a imágenes de perfusión miocárdica.
La administración rutinaria de 75 mg de aminofilina intravenosa después de regadenosón (Lexiscan®), un medicamento de uso común para las pruebas de estrés nuclear del corazón, puede reducir los efectos secundarios gastrointestinales (diarrea y malestar estomacal) y otros relacionados con el regadenosón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán aproximadamente 250 pacientes remitidos para una prueba de esfuerzo nuclear del corazón con regadenosón (Lexiscan®) para participar en el estudio.
Después de regadenosón (administrado como parte de un protocolo de prueba de rutina de estrés), los participantes recibirán aminofilina (75 mg por vía intravenosa) o una inyección de placebo inactivo equivalente (agua salada estéril).
Se encuestará a los participantes para detectar síntomas gastrointestinales y otros efectos secundarios relacionados con el regadenosón.
La frecuencia y la gravedad de dichos efectos secundarios se compararán entre los dos grupos de estudio (aminofilina frente a placebo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos remitidos para someterse a una imagenología de perfusión miocárdica de estrés con regadenosón clínicamente indicada en el Centro Médico de la Universidad Rush
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar
- Reacción alérgica conocida a la aminofilina.
- Dolor de cabeza preexistente o enfermedad GI aguda/subaguda con síntomas de diarrea, malestar abdominal, náuseas o vómitos.
- Cualquier contraindicación a la aminofilina: hipotensión, arritmias cardíacas inestables y síntomas coronarios agudos.
- Trastorno convulsivo no controlado definido como más de 2 episodios convulsivos en los últimos 12 meses o cualquier convulsión en la última semana.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que reciben el agente antiplaquetario dipiridamol (Persantine® o Aggrenox®).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aminofilina
75 mg de aminofilina intravenosa.
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75 mg de aminofilina intravenosa
|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de solución salina normal a juego (agua salada estéril).
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Matching 0.9 Normal Saline (agua salada estéril) administrada por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales compuestos de calambres abdominales y diarrea.
Periodo de tiempo: en las 2 horas siguientes a la intervención.
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Se evaluará a los pacientes para detectar estos síntomas después de completar el procedimiento de prueba de esfuerzo cardíaco y antes de que se les dé de alta del laboratorio.
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en las 2 horas siguientes a la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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"Número de participantes con criterio de valoración compuesto de cualquier efecto secundario relacionado con Regadenoson.
Periodo de tiempo: en las 2 horas siguientes a la intervención.
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El criterio de valoración secundario abarca uno (o más) efectos secundarios relacionados con el regadenosón como sofocos/sensación de calor, dolor torácico/molestias en el pecho, angina, dolor de cabeza, mareos, calambres/malestar abdominal, diarrea y/o náuseas. Si ocurren múltiples efectos secundarios, solo se cuenta un efecto secundario. |
en las 2 horas siguientes a la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Doukky R, Morales Demori R, Jain S, Kiriakos R, Mwansa V, Calvin JE. Attenuation of the side effect profile of regadenoson: a randomized double-blinded placebo-controlled study with aminophylline in patients undergoing myocardial perfusion imaging. "The ASSUAGE trial". J Nucl Cardiol. 2012 Jun;19(3):448-57. doi: 10.1007/s12350-012-9533-x. Epub 2012 Mar 7.
- Ballany W, Mansour K, Morales Demori R, Al-Amoodi M, Doukky R. The impact of regimented aminophylline use on extracardiac radioisotope activity in patients undergoing regadenoson stress SPECT myocardial perfusion imaging: a substudy of the ASSUAGE trial. J Nucl Cardiol. 2014 Jun;21(3):496-502. doi: 10.1007/s12350-014-9864-x. Epub 2014 Feb 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Aminofilina
Otros números de identificación del estudio
- ASSUAGETrial
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