Undersøgelse med Aminophyllin for at dæmpe bivirkningerne af Regadenoson (ASSUAGE)
14. februar 2023 opdateret af: Rami Doukky, Rush University Medical Center
En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse med aminofyllin for at dæmpe bivirkningsprofilen af Regadenoson hos patienter, der gennemgår myokardieperfusionsbilleddannelse.
Den rutinemæssige administration af 75 mg intravenøs aminofyllin efter regadenoson (Lexiscan®), en almindeligt anvendt medicin til nuklear stresstest af hjertet, kan reducere mave-tarmkanalen (diarré og mavebesvær) og andre bivirkninger relateret til regadenoson.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 250 patienter, der henvises til en nuklear stresstest af hjertet med regadenoson (Lexiscan®), vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen.
Efter regadenoson (indgivet som en del af en stressrutinetestprotokol) vil deltagerne modtage enten aminofyllin (75 mg - intravenøst) eller en matchende inaktiv placebo (sterilt saltvand) injektion.
Deltagerne vil blive undersøgt for gastrointestinale symptomer og andre bivirkninger relateret til regadenoson.
Hyppigheden og sværhedsgraden af sådanne bivirkninger vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper (aminofyllin vs. placebo).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
248
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der henvises til, gennemgår en klinisk indiceret regadenoson-stress myokardieperfusionsbilleddannelse på Rush University Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter at deltage
- Kendt allergisk reaktion på aminophyllin.
- Eksisterende hovedpine eller akut/subakut GI-sygdom med symptomer på diarré, ubehag i maven, kvalme eller opkastning.
- Enhver kontraindikation for aminophyllin: hypotension, ustabile hjertearytmier og akutte koronare symptomer.
- Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse defineret som mere end 2 anfaldsepisoder inden for de seneste 12 måneder eller ethvert anfald inden for den seneste uge.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der får anti-blodplademiddel dipyridamol (Persantine® eller Aggrenox®).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aminofyllin
75 mg intravenøs aminofyllin.
|
75 mg intravenøs aminofyllin
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende normal saltvandsplacebo (sterilt saltvand).
|
Matchende 0,9 normal saltvand (sterilt saltvand) administreret intravenøst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte endepunkter af mavekramper og diarré.
Tidsramme: inden for 2 timer efter indgrebet.
|
Patienterne vil blive undersøgt for disse symptomer efter afslutningen af hjertestresstestproceduren og før udskrivning fra laboratoriet.
|
inden for 2 timer efter indgrebet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Antal deltagere med sammensat slutpunkt af eventuelle Regadenoson-relaterede bivirkninger.
Tidsramme: inden for 2 timer efter indgrebet.
|
Det sekundære endepunkt omfatter enhver (eller flere) regadenoson-relaterede bivirkninger af rødmen/varmefølelse, brystsmerter/brystubehag, angina, hovedpine, svimmelhed, mavekramper/ubehag, diarré og/eller kvalme. Hvis der opstår flere bivirkninger, tælles kun én bivirkning. |
inden for 2 timer efter indgrebet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Doukky R, Morales Demori R, Jain S, Kiriakos R, Mwansa V, Calvin JE. Attenuation of the side effect profile of regadenoson: a randomized double-blinded placebo-controlled study with aminophylline in patients undergoing myocardial perfusion imaging. "The ASSUAGE trial". J Nucl Cardiol. 2012 Jun;19(3):448-57. doi: 10.1007/s12350-012-9533-x. Epub 2012 Mar 7.
- Ballany W, Mansour K, Morales Demori R, Al-Amoodi M, Doukky R. The impact of regimented aminophylline use on extracardiac radioisotope activity in patients undergoing regadenoson stress SPECT myocardial perfusion imaging: a substudy of the ASSUAGE trial. J Nucl Cardiol. 2014 Jun;21(3):496-502. doi: 10.1007/s12350-014-9864-x. Epub 2014 Feb 12.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2010
Først opslået (Skøn)
30. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Aminofyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- ASSUAGETrial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .