Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med aminofyllin for å dempe bivirkningene av Regadenoson (ASSUAGE)

14. februar 2023 oppdatert av: Rami Doukky, Rush University Medical Center

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie med aminofyllin for å dempe bivirkningsprofilen til Regadenoson hos pasienter som gjennomgår myokardperfusjonsavbildning.

Rutinemessig administrering av 75 mg intravenøs aminofyllin etter regadenoson (Lexiscan®), en vanlig medisin for kjernefysisk stresstesting av hjertet, kan redusere gastrointestinale (diaré og magebesvær) og andre bivirkninger relatert til regadenoson.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 250 pasienter som henvises til en nukleær stresstesting av hjertet med regadenoson (Lexiscan®) vil bli rekruttert til å delta i studien. Etter regadenoson (administrert som en del av en stressrutinetestprotokoll) vil deltakerne motta enten aminofyllin (75 mg - intravenøst) eller en matchende inaktiv placebo-injeksjon (sterilt saltvann). Deltakerne vil bli undersøkt for gastrointestinale symptomer og andre bivirkninger relatert til regadenoson. Frekvensen og alvorlighetsgraden av slike bivirkninger vil bli sammenlignet mellom de to studiegruppene (aminofyllin vs. placebo).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter henvist til gjennomgår en klinisk indisert regadenoson-stress myokardperfusjonsavbildning ved Rush University Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å delta
  • Kjent allergisk reaksjon på aminofyllin.
  • Eksisterende hodepine eller akutt/subakutt GI-sykdom med symptomer på diaré, ubehag i magen, kvalme eller oppkast.
  • Enhver kontraindikasjon for aminofyllin: hypotensjon, ustabile hjertearytmier og akutte koronare symptomer.
  • Ukontrollert anfallsforstyrrelse definert som mer enn 2 anfallsepisoder i løpet av de siste 12 månedene eller ethvert anfall den siste uken.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som får anti-blodplatemiddel dipyridamol (Persantine® eller Aggrenox®).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aminofyllin
75 mg intravenøs aminofyllin.
Legemiddel: Aminofyllin
75 mg intravenøs aminofyllin
Placebo komparator: Placebo
Matchende normal saltvannsplacebo (sterilt saltvann).
Legemiddel: Placebo
Matchende 0,9 normal saltvann (sterilt saltvann) administrert intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte endepunkter av magekramper og diaré.
Tidsramme: innen 2 timer fra inngrepet.
Pasienter vil bli undersøkt for disse symptomene etter fullføring av prosedyren for hjertestresstesting og før utskrivning fra laboratoriet.
innen 2 timer fra inngrepet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Antall deltakere med sammensatt endepunkt av eventuelle Regadenoson-relaterte bivirkninger.
Tidsramme: innen 2 timer fra inngrepet.

Det sekundære endepunktet omfatter en (eller flere) regadenoson-relaterte bivirkninger av rødme/varmefølelse, brystsmerter/brystubehag, angina, hodepine, svimmelhet, magekramper/ubehag, diaré og/eller kvalme.

Hvis flere bivirkninger oppstår, telles kun én bivirkning.
innen 2 timer fra inngrepet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASSUAGETrial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere