Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki aminofylliiniä Regadenosonin sivuvaikutusten lieventämiseksi (ASSUAGE)

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Rami Doukky, Rush University Medical Center

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus aminofylliinillä regadenosonin sivuvaikutusprofiilin heikentämiseksi potilailla, joille tehdään sydänlihaksen perfuusiokuvaus.

Rutiininomaisen 75 mg:n suonensisäisen aminofylliinin antaminen regadenosonin (Lexiscan®), sydämen ydinrasitustestaukseen yleisesti käytetyn lääkkeen, jälkeen voi vähentää maha-suolikanavaa (ripuli ja vatsavaivoja) ja muita regadenosoniin liittyviä sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 250 potilasta, jotka lähetetään sydämen ydinrasitustestiin regadenosonilla (Lexiscan®), rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen. Regadenosonin (joka annetaan osana stressitestiprotokollaa) jälkeen osallistujat saavat joko aminofylliiniä (75 mg - suonensisäisesti) tai vastaavan inaktiivisen lumelääkkeen (steriili suolavesi). Osallistujilta kartoitetaan maha-suolikanavan oireita ja muita regadenosoniin liittyviä sivuvaikutuksia. Tällaisten sivuvaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta verrataan kahden tutkimusryhmän välillä (aminofylliini vs. lumelääke).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisille potilaille, joille viitataan, tehdään kliinisesti indikoitu regadenosonin aiheuttama sydänlihaksen perfuusiokuvaus Rush University Medical Centerissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy osallistumasta
  • Tunnettu allerginen reaktio aminofylliinille.
  • Aiempi päänsärky tai akuutti/subakuutti GI-sairaus, johon liittyy ripulia, vatsakipua, pahoinvointia tai oksentelua.
  • Kaikki aminofylliinin vasta-aiheet: hypotensio, epästabiilit sydämen rytmihäiriöt ja akuutit sepelvaltimooireet.
  • Hallitsematon kohtaushäiriö, joka määritellään yli 2 kohtausjaksoksi viimeisen 12 kuukauden aikana tai mihin tahansa kohtaukseen viimeisen viikon aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, jotka saavat verihiutaleiden estoainetta dipyridamolia (Persantine® tai Aggrenox®).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aminofylliini
75 mg suonensisäistä aminofylliiniä.
Lääke: Aminofylliini
75 mg suonensisäistä aminofylliiniä
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaa normaalia suolaliuosta lumelääkettä (steriili suolavesi).
Lääke: Plasebo
Vastaava 0,9 normaali suolaliuos (steriili suolavesi) annettuna laskimoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakrampin ja ripulin yhdistetyt päätepisteet.
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä interventiosta.
Potilaita tutkitaan näiden oireiden varalta sydämen stressitestin päätyttyä ja ennen laboratoriosta kotiutumista.
2 tunnin sisällä interventiosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Osallistujien määrä, jolla on Regadenosoniin liittyvien sivuvaikutusten yhdistetty päätepiste.
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä interventiosta.

Toissijainen päätepiste sisältää minkä tahansa (tai useamman) regadenosoniin liittyvän sivuvaikutuksen, kuten punoituksen/kuumentamisen, rintakipun/epämukavuuden rinnassa, angina pectoriksen, päänsäryn, huimauksen, vatsakrampit/epämukavuuden, ripulin ja/tai pahoinvoinnin.

Jos useita sivuvaikutuksia esiintyy, vain yksi sivuvaikutus lasketaan.
2 tunnin sisällä interventiosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASSUAGETrial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa