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Étude avec l'aminophylline pour atténuer les effets secondaires du Regadenoson (ASSUAGE)

14 février 2023 mis à jour par: Rami Doukky, Rush University Medical Center

Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo avec l'aminophylline pour atténuer le profil d'effets secondaires du régadénoson chez les patients subissant une imagerie de perfusion myocardique.

L'administration systématique de 75 mg d'aminophylline par voie intraveineuse après le régadénoson (Lexiscan®), un médicament couramment utilisé pour les tests de stress nucléaire du cœur, peut réduire les effets gastro-intestinaux (diarrhée et maux d'estomac) et d'autres effets secondaires liés au régadénoson.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 250 patients référés pour une épreuve d'effort nucléaire du cœur avec régadénoson (Lexiscan®) seront recrutés pour participer à l'étude. Après le régadénoson (administré dans le cadre d'un protocole de test de stress de routine), les participants recevront soit de l'aminophylline (75 mg - par voie intraveineuse) soit une injection de placebo inactif correspondant (eau salée stérile). Les participants seront interrogés sur les symptômes gastro-intestinaux et autres effets secondaires liés au régadénoson. La fréquence et la sévérité de ces effets secondaires seront comparées entre les deux groupes d'étude (aminophylline vs placebo).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes référés pour subir une imagerie de perfusion myocardique de stress régadénoson cliniquement indiquée au Rush University Medical Center

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer
  • Réaction allergique connue à l'aminophylline.
  • Maux de tête préexistants ou maladie gastro-intestinale aiguë/subaiguë avec symptômes de diarrhée, gêne abdominale, nausées ou vomissements.
  • Toute contre-indication à l'aminophylline : hypotension, arythmies cardiaques instables et symptômes coronariens aigus.
  • Trouble convulsif non contrôlé défini comme plus de 2 épisodes convulsifs au cours des 12 derniers mois ou toute convulsion au cours de la semaine précédente.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients recevant du dipyridamole, un agent antiplaquettaire (Persantine® ou Aggrenox®).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aminophylline
75 mg d'aminophylline intraveineuse.
Médicament: Aminophylline
75 mg d'aminophylline intraveineuse
Comparateur placebo: Placebo
Placebo salin normal correspondant (eau salée stérile).
Médicament: Placebo
Correspondant 0,9 Normal Saline (eau salée stérile) administré par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation composites des crampes abdominales et de la diarrhée.
Délai: dans les 2 heures suivant l'intervention.
Les patients seront interrogés pour ces symptômes après la fin de la procédure de test de stress cardiaque et avant leur sortie du laboratoire.
dans les 2 heures suivant l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
"Nombre de participants avec un critère d'évaluation composite de tous les effets secondaires liés au Regadenoson.
Délai: dans les 2 heures suivant l'intervention.

Le critère d'évaluation secondaire englobe tout (ou plusieurs) effets secondaires liés au régadénoson tels que bouffées vasomotrices/sensation de chaleur, douleurs thoraciques/gêne thoracique, angine de poitrine, maux de tête, étourdissements, crampes/gêne abdominales, diarrhée et/ou nausées.

Si plusieurs effets secondaires se produisent, un seul effet secondaire est compté.
dans les 2 heures suivant l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2010

Première publication (Estimation)

30 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASSUAGETrial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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