레가데노손의 부작용을 약화시키기 위한 아미노필린 연구 (ASSUAGE)
2023년 2월 14일 업데이트: Rami Doukky, Rush University Medical Center
심근 관류 영상을 받는 환자에서 레가데노손의 부작용 프로파일을 약화시키기 위한 아미노필린을 사용한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구.
심장의 핵 스트레스 검사에 일반적으로 사용되는 약물인 레가데노손(Lexiscan®)에 이어 아미노필린 75mg을 정기적으로 정맥 투여하면 레가데노손과 관련된 위장관(설사 및 배탈) 및 기타 부작용을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
레가데노손(Lexiscan®)으로 심장의 핵 스트레스 테스트를 위해 의뢰된 약 250명의 환자가 연구에 참여하도록 모집될 것입니다.
레가데노손(스트레스 일상 테스트 프로토콜의 일부로 투여) 후 참가자는 아미노필린(75mg - 정맥 주사) 또는 일치하는 비활성 위약(멸균 염수) 주사를 받게 됩니다.
참가자들은 레가데노손과 관련된 위장관 증상 및 기타 부작용에 대해 조사를 받게 됩니다.
이러한 부작용의 빈도와 중증도는 두 연구 그룹(아미노필린 대 위약) 간에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rush University Medical Center에서 임상적으로 지시된 레가데노손 스트레스 심근 관류 영상 촬영을 받는 것으로 언급된 성인 환자
제외 기준:
- 참여를 거부하는 환자
- 아미노필린에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 설사, 복부 불쾌감, 메스꺼움 또는 구토 증상이 있는 기존의 두통 또는 급성/아급성 위장관 질환.
- 아미노필린에 대한 모든 금기: 저혈압, 불안정한 심장 부정맥 및 급성 관상동맥 증상.
- 조절되지 않는 발작 장애는 지난 12개월 동안 2회 이상의 발작 에피소드 또는 지난 주에 발생한 발작으로 정의됩니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 항혈소판제 디피리다몰(Persantine® 또는 Aggrenox®)을 투여받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아미노필린
정맥내 아미노필린 75mg.
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정맥내 아미노필린 75mg
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위약 비교기: 위약
정상 식염수 플라시보(멸균 염수)와 일치합니다.
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일치하는 0.9 생리 식염수(멸균 염수)를 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 경련 및 설사의 복합 종말점.
기간: 개입 후 2시간 이내.
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환자는 심장 스트레스 테스트 절차 완료 후 실험실에서 퇴원하기 전에 이러한 증상에 대해 조사됩니다.
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개입 후 2시간 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"레가데노손 관련 부작용의 복합 종점이 있는 참가자 수.
기간: 개입 후 2시간 이내.
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2차 종료점은 홍조/뜨거운 느낌, 흉통/흉부 불쾌감, 협심증, 두통, 현기증, 복부 경련/불쾌감, 설사 및/또는 메스꺼움의 임의의 하나(또는 그 이상)의 레가데노손 관련 부작용을 포함합니다. 여러 부작용이 발생한 경우 하나의 부작용만 계산됩니다. |
개입 후 2시간 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Doukky R, Morales Demori R, Jain S, Kiriakos R, Mwansa V, Calvin JE. Attenuation of the side effect profile of regadenoson: a randomized double-blinded placebo-controlled study with aminophylline in patients undergoing myocardial perfusion imaging. "The ASSUAGE trial". J Nucl Cardiol. 2012 Jun;19(3):448-57. doi: 10.1007/s12350-012-9533-x. Epub 2012 Mar 7.
- Ballany W, Mansour K, Morales Demori R, Al-Amoodi M, Doukky R. The impact of regimented aminophylline use on extracardiac radioisotope activity in patients undergoing regadenoson stress SPECT myocardial perfusion imaging: a substudy of the ASSUAGE trial. J Nucl Cardiol. 2014 Jun;21(3):496-502. doi: 10.1007/s12350-014-9864-x. Epub 2014 Feb 12.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASSUAGETrial
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