Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s aminofylinem ke zmírnění vedlejších účinků regadenosonu (ASSUAGE)

14. února 2023 aktualizováno: Rami Doukky, Rush University Medical Center

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s aminofylinem ke zmírnění profilu vedlejších účinků Regadenosonu u pacientů podstupujících perfuzní zobrazení myokardu.

Rutinní podávání 75 mg intravenózního aminofylinu po regadenosonu (Lexiscan®), běžně používaném léku pro jaderné zátěžové testování srdce, může snížit gastrointestinální (průjem a žaludeční nevolnost) a další vedlejší účinky související s regadenosonem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti ve studii bude přijato přibližně 250 pacientů, kteří jsou doporučeni k jadernému zátěžovému testování srdce regadenosonem (Lexiscan®). Po regadenosonu (podávaném jako součást protokolu zátěžového rutinního testu) dostanou účastníci buď aminofylin (75 mg - intravenózně) nebo odpovídající inaktivní placebo (sterilní slanou vodu) injekci. Účastníci budou vyšetřeni na gastrointestinální symptomy a další vedlejší účinky související s regadenosonem. Frekvence a závažnost těchto vedlejších účinků bude porovnána mezi dvěma studijními skupinami (aminofylin vs. placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kterým bylo doporučeno podstoupit klinicky indikované regadenosonově zátěžové perfuzní zobrazení myokardu v lékařském centru Rush University

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti pacienta
  • Známá alergická reakce na aminofylin.
  • Preexistující bolest hlavy nebo akutní/subakutní GI onemocnění s příznaky průjmu, břišního diskomfortu, nevolnosti nebo zvracení.
  • Jakákoli kontraindikace aminofylinu: hypotenze, nestabilní srdeční arytmie a akutní koronární příznaky.
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha definovaná jako více než 2 záchvatové epizody za posledních 12 měsíců nebo jakýkoli záchvat za poslední týden.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti užívající protidestičkovou látku dipyridamol (Persantine® nebo Aggrenox®).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aminofylin
75 mg intravenózního aminofylinu.
Lék: Aminofylin
75 mg intravenózního aminofylinu
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající normálnímu fyziologickému placebu (sterilní slaná voda).
Lék: Placebo
Odpovídající 0,9 normálního fyziologického roztoku (sterilní slaná voda) podávaného intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené koncové body břišních křečí a průjmu.
Časové okno: do 2 hodin od zásahu.
Po dokončení zátěžového testu srdce a před propuštěním z laboratoře budou pacienti vyšetřeni na přítomnost těchto příznaků.
do 2 hodin od zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
„Počet účastníků se složeným koncovým bodem jakýchkoli vedlejších účinků souvisejících s Regadenosonem.
Časové okno: do 2 hodin od zásahu.

Sekundární koncový bod zahrnuje jakýkoli jeden (nebo více) vedlejších účinků souvisejících s regadenosonem, jako je návaly/pocit horka, bolest na hrudi/nepohodlí na hrudi, angina pectoris, bolest hlavy, závratě, břišní křeče/nepohodlí, průjem a/nebo nevolnost.

Pokud se vyskytne více nežádoucích účinků, počítá se pouze jeden nežádoucí účinek.
do 2 hodin od zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASSUAGETrial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit