外傷 ICU 患者におけるジペプチド N(2)-L-アラニル-L-グルタミンの有効性:パイロット、前向き、ランダム化および二重盲検試験。 (GluTrac)
2010年11月30日 更新者：Hospital Universitari Son Dureta
最近の報告によると、グルタミンの最も有益な結果は、高用量（0.35 g/Kg/日）のグルタミンを非経口投与した場合、および外傷患者などの一部の特殊な患者グループにおいて得られたことが示唆されています。 それにもかかわらず、完全非経口栄養は重症患者にはあまり使用されません。
外傷 ICU 患者にジペプチド N(2)-L-アラニル-L-グルタミンを静脈内投与すると、感染症の数、ICU 滞在期間、死亡率を減らすことができます。
この利点は、薬物栄養素である栄養の種類 (経腸栄養または非経口栄養) に関係なく達成できます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 外傷 ICU 患者における感染性合併症の数、死亡率、および ICU 滞在期間を減少させる静脈内グルタミンの静脈内投与の有効性を評価すること。 この目的を達成するために、私たちは将来の大規模な試験を計画するために必要なデータを取得するためにこのパイロット研究を設計しました。
その他の目的には次のようなものがあります。
- 重症度に関するさまざまな患者（傷害重症度スコアが25を超える患者およびグルタミンの血漿レベルが低い患者）におけるグルタミンの有効性を評価する。
- グルタミンの静脈内投与で起こり得る有害事象を登録する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Islas Baleares
-
Palma、Islas Baleares、スペイン、07014
- 募集
- Hospital Universitario Son Dureta
-
コンタクト：
- Jon Pérez-Barcena, MD
- 電話番号：34 971 17 51 52
- メール：juan.perez@ssib.es
-
主任研究者：
- Pedro Marsé-Milla, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 傷害重症度スコア (ISS) > 10 ポイントで定義される中等度から重度の外傷が研究に含まれました。
- 入院後最初の48時間以内に経腸栄養または非経口栄養を必要とした外傷性患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 余命が5日未満の患者、
- グルタミンにアレルギーのある人は、
- 他の治験に参加した患者
- 肝硬変患者（小児C）
- 慢性腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グルタミン
|
0.5 g/kg/日のジペプチド N(2)-L-アラニル-L-グルタミン
|
|
プラセボコンパレーター：生理的血清
|
100 mL の生理学的血清は活性コンパレータと区別できない
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感染者数
時間枠：ICU退院（中央値10日）
|
ENVIN 試験の結果に基づくと、スペインで ICU に入院した外傷患者の ICU 在院期間の中央値は 10 日です。
|
ICU退院（中央値10日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ICU死亡率
時間枠：入院後1か月で測定されたICU死亡率
|
入院後1か月で測定されたICU死亡率
|
|
静脈内投与の安全性
時間枠：治療開始から5日後
|
治療開始から5日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2012年9月1日
研究の完了 (予想される)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月30日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。