Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dipeptydu N (2)-L-alanylo-L-glutaminy u pacjentów z urazami OIOM: badanie pilotażowe, prospektywne, randomizowane i podwójnie ślepe. (GluTrac)

30 listopada 2010 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Son Dureta

Ostatnie doniesienia sugerują, że najkorzystniejsze wyniki glutaminy uzyskano przy pozajelitowym podawaniu dużych dawek glutaminy (0,35 g/kg/dzień) iw niektórych szczególnych grupach pacjentów, takich jak pacjenci po urazach. Mimo to całkowite żywienie pozajelitowe nie jest często stosowane u pacjentów w stanie krytycznym.

Dożylne podawanie dipeptydu N(2)-L-alanylo-L-glutaminy pacjentom urazowym OIOM może zmniejszyć liczbę infekcji, długość pobytu na OIT i śmiertelność.

Korzyść tę można osiągnąć niezależnie od rodzaju żywienia (żywienie dojelitowe lub pozajelitowe), będącego farmakoskładnikiem odżywczym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Ocena skuteczności dożylnego podawania glutaminy w celu zmniejszenia liczby powikłań infekcyjnych, śmiertelności oraz długości pobytu na OIT urazowych pacjentów OIT. Aby osiągnąć ten cel, zaprojektowaliśmy to badanie pilotażowe, aby uzyskać dane niezbędne do zaprojektowania większej próby w przyszłości.

Inne cele obejmują:

  • Ocena skuteczności glutaminy u różnych pacjentów w odniesieniu do ich ciężkości: pacjentów z Injury Severity Score > 25 i pacjentów z niższym poziomem glutaminy w osoczu.
  • Rejestrowanie możliwych zdarzeń niepożądanych związanych z dożylnym podaniem glutaminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Son Dureta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Marsé-Milla, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono urazy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, określone na podstawie oceny ciężkości obrażeń (ISS) > 10 punktów.
  • Pacjenci urazowi, którzy wymagali żywienia dojelitowego lub pozajelitowego w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu do szpitala
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, u których oczekiwana długość życia była mniejsza niż 5 dni,
  • które były uczulone na glutaminę,
  • Pacjenci włączeni do jakiegokolwiek innego badania
  • Pacjenci z marskością wątroby (dziecko C)
  • Przewlekłą niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Glutamina
Lek: Glutamina
0,5 g/kg/dzień dipeptydu N(2)-L-alanylo-L-glutaminy
Komparator placebo: Serum Fizjologiczne
Lek: Serum fizjologiczne
100 ml surowicy fizjologicznej nie do odróżnienia od aktywnego komparatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba infekcji
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (mediana dziesięć dni)
Na podstawie wyników badania ENVIN mediana czasu pobytu na OIT pacjentów urazowych przyjętych na OIT w Hiszpanii wynosi 10 dni.
Wypis z OIOM (mediana dziesięć dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Śmiertelność na OIOM mierzona po 1 miesiącu od przyjęcia do szpitala
Śmiertelność na OIOM mierzona po 1 miesiącu od przyjęcia do szpitala
Bezpieczeństwo podawania dożylnego
Ramy czasowe: 5 dni od rozpoczęcia leczenia
5 dni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Son Dureta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GlnHSD-001-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z urazami OIOM

Badania kliniczne na Serum fizjologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj