Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van dipeptide N (2)-L-Alanyl-L-glutamine bij trauma-IC-patiënten: pilot-, prospectieve, gerandomiseerde en dubbelblinde studie. (GluTrac)

30 november 2010 bijgewerkt door: Hospital Universitari Son Dureta

Recente rapporten suggereren dat de meest gunstige resultaten van glutamine zijn verkregen met de parenterale toediening van hoge doses glutamine (0,35 g/kg/d) en bij een speciale groep patiënten, zoals traumatische patiënten. Toch wordt volledige parenterale voeding niet vaak gebruikt bij ernstig zieke patiënten.

De endoveneuze toediening van het dipeptide N(2)-L-alanyl-L-glutamine bij trauma-IC-patiënten kan het aantal infecties, de verblijfsduur op de IC en de mortaliteit verminderen.

Dit voordeel kan onafhankelijk van het type voeding (enterale of parenterale voeding) worden bereikt, zijnde een farmaconutriënt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het evalueren van de werkzaamheid van de endoveneuze toediening van endoveneus glutamine om het aantal infectieuze complicaties, mortaliteit en ligduur op de IC bij trauma-IC-patiënten te verminderen. Om dit doel te bereiken, hebben we deze pilootstudie ontworpen om de nodige gegevens te verkrijgen om in de toekomst een grotere studie te ontwerpen.

Andere doelstellingen zijn onder meer:

  • Evalueren van de werkzaamheid van glutamine bij verschillende patiënten met betrekking tot hun ernst: patiënten met een Injury Severity Score> 25 en patiënten met lagere plasmaspiegels van glutamine.
  • Het registreren van de mogelijke bijwerkingen van de endoveneuze toediening van glutamine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanje, 07014
        • Werving
        • Hospital Universitario Son Dureta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Marsé-Milla, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een Injury Severity Score (ISS) > 10 punten werden opgenomen in het onderzoek.
  • Traumatische patiënten die de eerste 48 uur na ziekenhuisopname enterale of parenterale voeding nodig hadden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een levensverwachting van minder dan 5 dagen,
  • die allergisch waren voor glutamine,
  • Patiënten opgenomen in een andere studie
  • Cirrotische patiënten (kind C)
  • Chronisch nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glutamine
Geneesmiddel: Glutamine
0,5 g/kg/dag dipeptide N (2)-L-Alanyl-L-Glutamine
Placebo-vergelijker: Fysiologisch Serum
Geneesmiddel: Fysiologisch serum
100 ml fysiologisch serum niet te onderscheiden van actieve comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal besmettingen
Tijdsspanne: IC-ontslag (mediaan tien dagen)
Op basis van de resultaten van de ENVIN-studie is de mediane verblijfsduur op de IC van traumapatiënten die op de ICU in Spanje zijn opgenomen, 10 dagen.
IC-ontslag (mediaan tien dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ICU-sterfte
Tijdsspanne: IC-sterfte gemeten 1 maand na ziekenhuisopname
IC-sterfte gemeten 1 maand na ziekenhuisopname
Veiligheid van endoveneuze toediening
Tijdsspanne: 5 dagen vanaf het begin van de behandeling
5 dagen vanaf het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Son Dureta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GlnHSD-001-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma IC-patiënten

Klinische onderzoeken op Fysiologisch serum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren