Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dipeptidu N(2)-L-Alanyl-L-Glutaminu u pacientů s traumatem na JIP: pilotní, prospektivní, randomizovaná a dvojitě slepá studie. (GluTrac)

30. listopadu 2010 aktualizováno: Hospital Universitari Son Dureta

Nedávné zprávy naznačují, že nejpříznivějších výsledků glutaminu bylo dosaženo při parenterálním podávání vysokých dávek glutaminu (0,35 g/kg/den) a u některých speciálních skupin pacientů, jako jsou traumatičtí pacienti. Totální parenterální výživa se však u kriticky nemocných často nepoužívá.

Endovenózní podávání dipeptidu N(2)-L-alanyl-L-glutaminu u pacientů s traumatem na JIP může snížit počet infekcí, délku pobytu na JIP a mortalitu.

Tohoto přínosu lze dosáhnout nezávisle na typu výživy (enterální nebo parenterální výživa), protože jde o farmakonutrient.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit účinnost endovenózního podání endovenózního glutaminu ke snížení počtu infekčních komplikací, mortality a délky pobytu na JIP u pacientů na JIP traumatu. Abychom tohoto cíle dosáhli, navrhli jsme tuto pilotní studii, abychom získali data nezbytná pro návrh větší studie v budoucnu.

Mezi další cíle patří:

  • Vyhodnotit účinnost glutaminu u různých pacientů s ohledem na jejich závažnost: pacienti se skóre závažnosti poranění > 25 a pacienti s nižšími plazmatickými hladinami glutaminu.
  • Registrovat možné nežádoucí účinky endovenózního podávání glutaminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Španělsko, 07014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Son Dureta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Marsé-Milla, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie bylo zahrnuto středně těžké až těžké trauma, jak je definováno skórem závažnosti poranění (ISS) > 10 bodů.
  • Traumatičtí pacienti, kteří vyžadovali enterální nebo parenterální výživu během prvních 48 hodin po přijetí do nemocnice
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, jejichž očekávaná délka života byla kratší než 5 dní,
  • kteří byli alergičtí na glutamin,
  • Pacienti zahrnutí do jakékoli jiné studie
  • Pacienti s cirhózou (dítě C)
  • Chronické selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Glutamin
Lék: Glutamin
0,5 g/kg/den dipeptidu N(2)-L-Alanyl-L-Glutaminu
Komparátor placeba: Fyziologické sérum
Lék: Fyziologické sérum
100 ml fyziologického séra k nerozeznání od aktivního komparátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí
Časové okno: Propuštění z JIP (medián deset dní)
Na základě výsledků studie ENVIN je střední délka pobytu pacientů s traumatem na JIP přijatých na JIP ve Španělsku 10 dní.
Propuštění z JIP (medián deset dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Mortalita na JIP měřená 1 měsíc po přijetí do nemocnice
Mortalita na JIP měřená 1 měsíc po přijetí do nemocnice
Bezpečnost endovenózního podání
Časové okno: 5 dní od začátku léčby
5 dní od začátku léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Son Dureta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GlnHSD-001-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit