Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av dipeptid N (2)-L-Alanyl-L-Glutamin hos traumatiske ICU-pasienter: Pilotstudie, prospektiv, randomisert og dobbeltblind studie. (GluTrac)

30. november 2010 oppdatert av: Hospital Universitari Son Dureta

Nyere rapporter tyder på at de mest fordelaktige resultatene av glutamin har blitt oppnådd med parenteral administrering av høye doser glutamin (0,35 g/kg/d) og i en spesiell gruppe pasienter, som traumatiske pasienter. Total parenteral ernæring brukes likevel ikke ofte hos kritisk syke pasienter.

Endovenøs administrering av dipeptidet N(2)-L-alanyl-L-glutamin hos traume-ICU-pasienter kan redusere antall infeksjoner, liggetid på intensivavdelingen og dødelighet.

Denne fordelen kan oppnås uavhengig av typen ernæring (enteral eller parenteral ernæring), som er et farmakonutrient.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere effekten av endovenøs administrering av endovenøs glutamin for å redusere antall smittsomme komplikasjoner, dødelighet og ICU-oppholdstid hos traume ICU-pasienter. For å oppnå dette målet har vi designet denne pilotstudien for å skaffe de nødvendige dataene for å utforme et større forsøk i fremtiden.

Andre mål inkluderer:

  • For å evaluere effekten av glutamin hos forskjellige pasienter med hensyn til alvorlighetsgraden deres: pasienter med en skadesgrad > 25 og pasienter med lavere plasmanivåer av glutamin.
  • For å registrere mulige bivirkninger ved endovenøs administrering av glutamin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spania, 07014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son Dureta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Marsé-Milla, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig traume, som definert av en Injury Severity Score (ISS) > 10 poeng ble inkludert i studien.
  • Traumatiske pasienter som trengte enteral eller parenteral ernæring i løpet av de første 48 timene etter sykehusinnleggelse
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med forventet levealder på mindre enn 5 dager,
  • som var allergiske mot glutamin,
  • Pasienter inkludert i andre studier
  • Cirrotiske pasienter (barn C)
  • Kronisk nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glutamin
Legemiddel: Glutamin
0,5 g/kg/dag av dipeptid N (2)-L-Alanyl-L-Glutamin
Placebo komparator: Fysiologisk serum
Legemiddel: Fysiologisk serum
100 ml fysiologisk serum som ikke kan skilles fra aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall infeksjoner
Tidsramme: ICU-utskrivning (median ti dager)
Basert på resultatene fra ENVIN-studien, er median ICU-oppholdstid for traumepasienter innlagt på ICU i Spania, 10 dager.
ICU-utskrivning (median ti dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICU dødelighet
Tidsramme: ICU-dødelighet målt 1 måned etter sykehusinnleggelse
ICU-dødelighet målt 1 måned etter sykehusinnleggelse
Sikkerhet ved endovenøs administrasjon
Tidsramme: 5 dager fra begynnelsen av behandlingen
5 dager fra begynnelsen av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Son Dureta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GlnHSD-001-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere