Eficácia do Dipeptídeo N (2)-L-Alanil-L-Glutamina em Pacientes Traumatizados na UTI: Estudo Piloto, Prospectivo, Randomizado e Duplo-Cego. (GluTrac)
Relatórios recentes sugerem que os resultados mais benéficos da glutamina foram obtidos com a administração parenteral de altas doses de glutamina (0,35 g/Kg/d) e em alguns grupos especiais de pacientes, como pacientes traumáticos. No entanto, a nutrição parenteral total não é frequentemente usada em pacientes gravemente enfermos.
A administração endovenosa do dipeptídeo N(2)-L-alanil-L-glutamina em pacientes traumatizados na UTI pode reduzir o número de infecções, o tempo de internação na UTI e a mortalidade.
Esse benefício pode ser alcançado independentemente do tipo de nutrição (nutrição enteral ou parenteral), sendo um farmaconutriente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a eficácia da administração endovenosa de glutamina na redução do número de complicações infecciosas, mortalidade e tempo de internação em pacientes traumatizados na UTI. Para alcançar este objetivo, desenhamos este estudo piloto para obter os dados necessários para projetar um estudo maior no futuro.
Outros objetivos incluem:
- Avaliar a eficácia da glutamina em diferentes pacientes quanto à sua gravidade: pacientes com Injury Severity Score > 25 e pacientes com níveis plasmáticos mais baixos de glutamina.
- Registrar os possíveis eventos adversos da administração endovenosa de glutamina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Islas Baleares
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Palma, Islas Baleares, Espanha, 07014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Son Dureta
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Contato:
- Jon Pérez-Barcena, MD
- Número de telefone: 34 971 17 51 52
- E-mail: juan.perez@ssib.es
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Investigador principal:
- Pedro Marsé-Milla, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Traumas moderados a graves, definidos por um Injury Severity Score (ISS) > 10 pontos, foram incluídos no estudo.
- Pacientes traumáticos que necessitaram de nutrição enteral ou parenteral nas primeiras 48 horas de internação
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- pacientes cuja expectativa de vida era inferior a 5 dias,
- que eram alérgicos à glutamina,
- Pacientes incluídos em qualquer outro estudo
- Pacientes cirróticos (Criança C)
- Insuficiência renal crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Glutamina
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0,5 g/kg/dia de dipeptídeo N (2)-L-Alanil-L-Glutamina
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Comparador de Placebo: Soro Fisiológico
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100 mL de soro fisiológico indistinguível do comparador ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de infecções
Prazo: Alta da UTI (mediana de dez dias)
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Com base nos resultados do estudo ENVIN, o tempo médio de permanência na UTI de pacientes com trauma internados na UTI na Espanha é de 10 dias.
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Alta da UTI (mediana de dez dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade na UTI
Prazo: Mortalidade na UTI medida 1 mês após a admissão hospitalar
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Mortalidade na UTI medida 1 mês após a admissão hospitalar
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Segurança da administração endovenosa
Prazo: 5 dias a partir do início do tratamento
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5 dias a partir do início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GlnHSD-001-09
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