외상 ICU 환자에서 Dipeptide N(2)-L-Alanyl-L-Glutamine의 효과: 파일럿, 전향적, 무작위 및 이중 맹검 연구. (GluTrac)
2010년 11월 30일 업데이트: Hospital Universitari Son Dureta
최근 보고서에 따르면 고용량의 글루타민(0.35g/Kg/d)을 비경구 투여하고 외상 환자와 같은 일부 특수 환자 그룹에서 글루타민의 가장 유익한 결과가 얻어졌다고 합니다. 그럼에도 불구하고 총 비경구 영양은 중환자에게 자주 사용되지 않습니다.
외상 ICU 환자에서 디펩티드 N(2)-L-alanyl-L-글루타민의 정맥 내 투여는 감염 수, ICU 체류 기간 및 사망률을 줄일 수 있습니다.
이러한 이점은 약물 영양소인 영양 유형(경장 또는 비경구 영양)과 독립적으로 달성될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 외상 ICU 환자에서 감염성 합병증의 수, 사망률 및 ICU 체류 기간을 줄이기 위한 정맥내 투여 정맥내 글루타민의 효능을 평가합니다. 이 목표를 달성하기 위해 향후 더 큰 시험을 설계하는 데 필요한 데이터를 얻기 위해 이 파일럿 연구를 설계했습니다.
기타 목표는 다음과 같습니다.
- 중증도와 관련하여 여러 환자에서 글루타민의 효능을 평가하기 위해: 손상 심각도 점수 > 25인 환자 및 혈장 글루타민 수치가 낮은 환자.
- 글루타민의 정맥 내 투여의 가능한 부작용을 등록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Islas Baleares
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Palma, Islas Baleares, 스페인, 07014
- 모병
- Hospital Universitario Son Dureta
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연락하다:
- Jon Pérez-Barcena, MD
- 전화번호: 34 971 17 51 52
- 이메일: juan.perez@ssib.es
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수석 연구원:
- Pedro Marsé-Milla, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ISS(Injury Severity Score) > 10점으로 정의된 중등도에서 중증 외상이 연구에 포함되었습니다.
- 입원 후 첫 48시간 동안 경장 또는 비경구 영양이 필요한 외상성 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 기대 수명이 5일 미만인 환자,
- 글루타민에 알레르기가 있는 사람,
- 다른 시험에 포함된 환자
- 간경변증 환자(아동C)
- 만성 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글루타민
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디펩티드 N(2)-L-알라닐-L-글루타민 0.5g/kg/일
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위약 비교기: 생리혈청
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활성 비교기와 구별할 수 없는 생리학적 혈청 100mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염 수
기간: ICU 퇴원(중앙값 10일)
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ENVIN 시험 결과에 따르면 스페인에서 ICU에 입원한 외상 환자의 ICU 체류 기간 중앙값은 10일입니다.
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ICU 퇴원(중앙값 10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ICU 사망률
기간: 입원 후 1개월째 ICU 사망률 측정
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입원 후 1개월째 ICU 사망률 측정
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정맥내 투여의 안전성
기간: 치료 시작 후 5일
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치료 시작 후 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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