Эффективность дипептида N (2)-L-аланил-L-глутамина у пациентов с травмами в отделении интенсивной терапии: пилотное, проспективное, рандомизированное и двойное слепое исследование. (GluTrac)
Недавние сообщения предполагают, что наиболее благоприятные результаты применения глютамина были получены при парентеральном введении высоких доз глютамина (0,35 г/кг/день) и у некоторых особых групп пациентов, таких как пациенты с травмами. Тем не менее полное парентеральное питание не часто используется у пациентов в критическом состоянии.
Внутривенное введение дипептида N(2)-L-аланил-L-глутамина у пациентов с травмами в ОИТ может снизить количество инфекций, продолжительность пребывания в ОИТ и смертность.
Это преимущество может быть достигнуто независимо от типа питания (энтеральное или парентеральное питание), являющегося фармакотутриентом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить эффективность внутривенного введения глутамина для снижения числа инфекционных осложнений, летальности и продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии с травмами. Для достижения этой цели мы разработали это пилотное исследование, чтобы получить необходимые данные для планирования более крупного испытания в будущем.
Другие цели включают в себя:
- Оценить эффективность глютамина у разных пациентов в зависимости от их тяжести: у пациентов с показателем тяжести травмы > 25 и у пациентов с более низким уровнем глютамина в плазме.
- Зарегистрировать возможные нежелательные явления при внутривенном введении глутамина.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Islas Baleares
-
Palma, Islas Baleares, Испания, 07014
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Son Dureta
-
Контакт:
- Jon Pérez-Barcena, MD
- Номер телефона: 34 971 17 51 52
- Электронная почта: juan.perez@ssib.es
-
Главный следователь:
- Pedro Marsé-Milla, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены травмы средней и тяжелой степени, определяемые по шкале тяжести травмы (ISS)> 10 баллов.
- Травматические больные, нуждающиеся в энтеральном или парентеральном питании в течение первых 48 часов после поступления в стационар
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- пациенты, продолжительность жизни которых составила менее 5 дней,
- у которых была аллергия на глютамин,
- Пациенты, включенные в любое другое исследование
- Пациенты с циррозом печени (ребенок C)
- Хроническая почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Глютамин
|
0,5 г/кг/день дипептида N (2)-L-аланил-L-глутамина
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологическая сыворотка
|
100 мл физиологической сыворотки, неотличимой от активного препарата сравнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инфекций
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии (в среднем десять дней)
|
По результатам исследования ENVIN средняя продолжительность пребывания пациентов с травмами в отделении интенсивной терапии в Испании составляет 10 дней.
|
Выписка из отделения интенсивной терапии (в среднем десять дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Смертность в отделении интенсивной терапии, измеренная через 1 месяц после госпитализации
|
Смертность в отделении интенсивной терапии, измеренная через 1 месяц после госпитализации
|
|
Безопасность эндовенозного введения
Временное ограничение: 5 дней от начала лечения
|
5 дней от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GlnHSD-001-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .