Efficacia del dipeptide N (2) -L-alanil-L-glutammina nei pazienti traumatizzati in terapia intensiva: studio pilota, prospettico, randomizzato e in doppio cieco. (GluTrac)
Rapporti recenti suggeriscono che i risultati più vantaggiosi della glutammina sono stati ottenuti con la somministrazione parenterale di alte dosi di glutammina (0,35 g/Kg/die) e in alcuni gruppi speciali di pazienti, come i pazienti traumatici. Tuttavia, la nutrizione parenterale totale non è spesso utilizzata nei pazienti critici.
La somministrazione endovenosa del dipeptide N(2)-L-alanil-L-glutammina nei pazienti traumatizzati in terapia intensiva può ridurre il numero di infezioni, la durata della degenza in terapia intensiva e la mortalità.
Questo beneficio può essere ottenuto indipendentemente dal tipo di nutrizione (nutrizione enterale o parenterale), essendo un farmaconutriente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare l'efficacia della somministrazione endovenosa di glutammina endovenosa per ridurre il numero di complicanze infettive, la mortalità e la durata della degenza in terapia intensiva nei pazienti traumatizzati in terapia intensiva. Per raggiungere questo obiettivo abbiamo progettato questo studio pilota per ottenere i dati necessari per progettare una sperimentazione più grande in futuro.
Altri obiettivi includono:
- Valutare l'efficacia della glutammina in diversi pazienti per quanto riguarda la loro gravità: pazienti con un punteggio di gravità dell'infortunio> 25 e pazienti con livelli plasmatici inferiori di glutammina.
- Registrare i possibili eventi avversi della somministrazione endovenosa di glutammina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Islas Baleares
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Palma, Islas Baleares, Spagna, 07014
- Reclutamento
- Hospital Universitario Son Dureta
-
Contatto:
- Jon Pérez-Barcena, MD
- Numero di telefono: 34 971 17 51 52
- Email: juan.perez@ssib.es
-
Investigatore principale:
- Pedro Marsé-Milla, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nello studio sono stati inclusi traumi da moderati a gravi, come definito da un Injury Severity Score (ISS) > 10 punti.
- Pazienti traumatici che hanno richiesto nutrizione enterale o parenterale durante le prime 48 ore dopo il ricovero ospedaliero
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- pazienti la cui aspettativa di vita era inferiore a 5 giorni,
- che erano allergici alla glutammina,
- Pazienti inclusi in qualsiasi altro studio
- Pazienti cirrotici (Bambino C)
- Fallimento renale cronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Glutammina
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0,5 g/kg/giorno di dipeptide N(2)-L-Alanil-L-Glutammina
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Comparatore placebo: Siero fisiologico
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100 mL di siero fisiologico indistinguibile dal comparatore attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di contagi
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ICU (mediana dieci giorni)
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Sulla base dei risultati dello studio ENVIN, la durata mediana della degenza in terapia intensiva dei pazienti traumatizzati ricoverati in terapia intensiva in Spagna è di 10 giorni.
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Dimissioni dall'ICU (mediana dieci giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Mortalità in terapia intensiva misurata a 1 mese dal ricovero ospedaliero
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Mortalità in terapia intensiva misurata a 1 mese dal ricovero ospedaliero
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Sicurezza della somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: 5 giorni dall'inizio del trattamento
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5 giorni dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GlnHSD-001-09
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