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Efficacité du dipeptide N (2)-L-alanyl-L-glutamine chez les patients traumatisés en soins intensifs : étude pilote, prospective, randomisée et en double aveugle. (GluTrac)

30 novembre 2010 mis à jour par: Hospital Universitari Son Dureta

Des rapports récents suggèrent que les résultats les plus bénéfiques de la glutamine ont été obtenus avec l'administration parentérale de fortes doses de glutamine (0,35 g/kg/j) et chez certains groupes particuliers de patients, tels que les patients traumatiques. Néanmoins, la nutrition parentérale totale n'est pas souvent utilisée chez les patients gravement malades.

L'administration endoveineuse du dipeptide N(2)-L-alanyl-L-glutamine chez les patients traumatisés en USI peut réduire le nombre d'infections, la durée du séjour en USI et la mortalité.

Ce bénéfice peut être obtenu indépendamment du type de nutrition (nutrition entérale ou parentérale), étant un pharmaconutriment.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer l'efficacité de l'administration endoveineuse de glutamine endoveineuse pour réduire le nombre de complications infectieuses, la mortalité et la durée de séjour en USI chez les patients traumatisés en USI. Pour atteindre cet objectif, nous avons conçu cette étude pilote afin d'obtenir les données nécessaires pour concevoir un essai plus important à l'avenir.

Les autres objectifs comprennent :

  • Évaluer l'efficacité de la glutamine chez différents patients en fonction de leur sévérité : patients avec un score de gravité des blessures > 25 et patients avec des taux plasmatiques de glutamine plus faibles.
  • Enregistrer les événements indésirables possibles de l'administration endoveineuse de glutamine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Espagne, 07014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Son Dureta
        • Contact:
          • Jon Pérez-Barcena, MD
          • Numéro de téléphone: 34 971 17 51 52
          • E-mail: juan.perez@ssib.es
        • Chercheur principal:
          • Pedro Marsé-Milla, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les traumatismes modérés à sévères, tels que définis par un score de gravité des blessures (ISS) > 10 points ont été inclus dans l'étude.
  • Patients traumatisés ayant nécessité une nutrition entérale ou parentérale dans les 48 premières heures suivant l'hospitalisation
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • les patients dont l'espérance de vie était inférieure à 5 jours,
  • qui étaient allergiques à la glutamine,
  • Patients inclus dans tout autre essai
  • Patients cirrhotiques (enfant C)
  • L'insuffisance rénale chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Glutamine
Médicament: Glutamine
0,5 g/kg/jour de dipeptide N(2)-L-Alanyl-L-Glutamine
Comparateur placebo: Sérum Physiologique
Médicament: Sérum physiologique
100 mL de sérum physiologique indiscernable du comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections
Délai: Sortie des soins intensifs (médiane de dix jours)
Sur la base des résultats de l'essai ENVIN, la durée médiane de séjour en USI des patients traumatisés admis en USI en Espagne est de 10 jours.
Sortie des soins intensifs (médiane de dix jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité en soins intensifs
Délai: Mortalité en USI mesurée 1 mois après l'admission à l'hôpital
Mortalité en USI mesurée 1 mois après l'admission à l'hôpital
SÉCURITÉ de l'administration endoveineuse
Délai: 5 jours à compter du début du traitement
5 jours à compter du début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Son Dureta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2010

Première publication (Estimation)

1 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GlnHSD-001-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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