Wirksamkeit von Dipeptid N (2)-L-Alanyl-L-Glutamin bei Trauma-Intensivpatienten: Pilotstudie, prospektive, randomisierte und doppelblinde Studie. (GluTrac)
Jüngste Berichte deuten darauf hin, dass die vorteilhaftesten Ergebnisse mit Glutamin bei der parenteralen Verabreichung hoher Glutamindosen (0,35 g/kg/Tag) und bei bestimmten Patientengruppen, beispielsweise traumatischen Patienten, erzielt wurden. Dennoch wird eine vollständige parenterale Ernährung bei kritisch kranken Patienten nicht oft angewendet.
Die endovenöse Verabreichung des Dipeptids N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin bei Trauma-Intensivpatienten kann die Anzahl der Infektionen, die Verweildauer auf der Intensivstation und die Mortalität reduzieren.
Dieser Nutzen kann unabhängig von der Art der Ernährung (enterale oder parenterale Ernährung) erzielt werden, da es sich um einen Pharmakonährstoff handelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der endovenösen Verabreichung von endovenösem Glutamin zur Reduzierung der Anzahl infektiöser Komplikationen, der Mortalität und der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bei Trauma-Intensivpatienten. Um dieses Ziel zu erreichen, haben wir diese Pilotstudie konzipiert, um die notwendigen Daten für die Planung einer größeren Studie in der Zukunft zu erhalten.
Weitere Ziele sind:
- Um die Wirksamkeit von Glutamin bei verschiedenen Patienten hinsichtlich ihres Schweregrads zu bewerten: Patienten mit einem Injury Severity Score > 25 und Patienten mit niedrigeren Glutaminspiegeln im Plasma.
- Registrierung der möglichen unerwünschten Ereignisse der endovenösen Verabreichung von Glutamin.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Islas Baleares
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Palma, Islas Baleares, Spanien, 07014
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Son Dureta
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Kontakt:
- Jon Pérez-Barcena, MD
- Telefonnummer: 34 971 17 51 52
- E-Mail: juan.perez@ssib.es
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Hauptermittler:
- Pedro Marsé-Milla, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie wurden mittelschwere bis schwere Traumata, definiert durch einen Injury Severity Score (ISS) > 10 Punkte, einbezogen.
- Traumatische Patienten, die in den ersten 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung eine enterale oder parenterale Ernährung benötigten
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Lebenserwartung weniger als 5 Tage betrug,
- die allergisch gegen Glutamin waren,
- Patienten, die in eine andere Studie einbezogen wurden
- Patienten mit Leberzirrhose (Kind C)
- Chronisches Nierenversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Glutamin
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0,5 g/kg/Tag Dipeptid N (2)-L-Alanyl-L-Glutamin
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Placebo-Komparator: Physiologisches Serum
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100 ml physiologisches Serum, das nicht vom aktiven Vergleichsserum zu unterscheiden ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Infektionen
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich zehn Tage)
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Basierend auf den Ergebnissen der ENVIN-Studie beträgt die mittlere Verweildauer auf der Intensivstation von Traumapatienten, die in Spanien auf der Intensivstation aufgenommen werden, 10 Tage.
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Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich zehn Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Sterblichkeit auf der Intensivstation, gemessen 1 Monat nach der Krankenhauseinweisung
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Sterblichkeit auf der Intensivstation, gemessen 1 Monat nach der Krankenhauseinweisung
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Sicherheit der endovenösen Verabreichung
Zeitfenster: 5 Tage ab Behandlungsbeginn
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5 Tage ab Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GlnHSD-001-09
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