Eficacia del dipéptido N (2)-L-alanil-L-glutamina en pacientes con trauma en la UCI: estudio piloto, prospectivo, aleatorizado y doble ciego. (GluTrac)
Informes recientes sugieren que los resultados más beneficiosos de la glutamina se han obtenido con la administración parenteral de altas dosis de glutamina (0,35 g/Kg/d) y en algún grupo especial de pacientes, como los pacientes traumáticos. Sin embargo, la nutrición parenteral total no se utiliza con frecuencia en pacientes críticos.
La administración endovenosa del dipéptido N(2)-L-alanil-L-glutamina en pacientes traumatizados en la UCI puede reducir el número de infecciones, la duración de la estancia en la UCI y la mortalidad.
Este beneficio se puede lograr independientemente del tipo de nutrición (nutrición enteral o parenteral), siendo un farmaconutriente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar la eficacia de la administración endovenosa de glutamina endovenosa para reducir el número de complicaciones infecciosas, la mortalidad y la estancia en UCI en pacientes traumatizados en UCI. Para lograr este objetivo, hemos diseñado este estudio piloto para obtener los datos necesarios para diseñar un ensayo más grande en el futuro.
Otros objetivos incluyen:
- Evaluar la eficacia de la glutamina en diferentes pacientes en cuanto a su gravedad: pacientes con un Injury Severity Score > 25 y pacientes con niveles plasmáticos de glutamina más bajos.
- Registrar los posibles eventos adversos de la administración endovenosa de glutamina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Islas Baleares
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Palma, Islas Baleares, España, 07014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Son Dureta
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Contacto:
- Jon Pérez-Barcena, MD
- Número de teléfono: 34 971 17 51 52
- Correo electrónico: juan.perez@ssib.es
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Investigador principal:
- Pedro Marsé-Milla, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio traumatismos de moderados a graves, según lo definido por un Injury Severity Score (ISS) > 10 puntos.
- Pacientes traumáticos que requirieron nutrición enteral o parenteral durante las primeras 48 horas posteriores al ingreso hospitalario
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- pacientes cuya esperanza de vida era inferior a 5 días,
- que eran alérgicos a la glutamina,
- Pacientes incluidos en cualquier otro ensayo
- Pacientes cirróticos (Niño C)
- Falla renal cronica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Glutamina
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0,5 g/kg/día de dipéptido N (2)-L-Alanil-L-Glutamina
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Comparador de placebos: Suero Fisiológico
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100 mL de suero fisiológico indistinguible del comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de infecciones
Periodo de tiempo: Alta de UCI (mediana de diez días)
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Según los resultados del ensayo ENVIN, la mediana de estancia en UCI de los pacientes con traumatismos ingresados en UCI en España es de 10 días.
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Alta de UCI (mediana de diez días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad UCI
Periodo de tiempo: Mortalidad en la UCI medida 1 mes después del ingreso hospitalario
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Mortalidad en la UCI medida 1 mes después del ingreso hospitalario
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Seguridad de la administración endovenosa
Periodo de tiempo: 5 días desde el inicio del tratamiento
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5 días desde el inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GlnHSD-001-09
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