Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​dipeptid N (2)-L-Alanyl-L-Glutamin i Trauma ICU-patienter: Pilot, prospektiv, randomiseret og dobbeltblind undersøgelse. (GluTrac)

30. november 2010 opdateret af: Hospital Universitari Son Dureta

Nylige rapporter tyder på, at de mest gavnlige resultater af glutamin er opnået med parenteral administration af høje doser af glutamin (0,35 g/kg/d) og i en særlig gruppe patienter, såsom traumatiske patienter. Ikke desto mindre anvendes total parenteral ernæring ikke ofte hos kritisk syge patienter.

Den endovenøse administration af dipeptidet N(2)-L-alanyl-L-glutamin til traume ICU-patienter kan reducere antallet af infektioner, ICU-opholdets længde og dødelighed.

Denne fordel kan opnås uafhængigt af typen af ​​ernæring (enteral eller parenteral ernæring), der er et farmaceutisk næringsstof.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​endovenøs administration af endovenøs glutamin for at reducere antallet af infektiøse komplikationer, dødelighed og ICU-opholdstiden hos traume ICU-patienter. For at nå dette mål har vi designet denne pilotundersøgelse for at få de nødvendige data til at designe et større forsøg i fremtiden.

Andre mål omfatter:

  • For at evaluere effektiviteten af ​​glutamin hos forskellige patienter med hensyn til deres sværhedsgrad: patienter med en skadesgrad > 25 og patienter med lavere plasmaniveauer af glutamin.
  • At registrere de mulige bivirkninger ved endovenøs administration af glutamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son Dureta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Marsé-Milla, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til alvorligt traume, som defineret ved en Injury Severity Score (ISS) > 10 point blev inkluderet i undersøgelsen.
  • Traumatiske patienter, som havde behov for enteral eller parenteral ernæring i løbet af de første 48 timer efter hospitalsindlæggelse
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, hvis forventede levetid var mindre end 5 dage,
  • som var allergiske over for glutamin,
  • Patienter inkluderet i ethvert andet forsøg
  • Cirrotiske patienter (barn C)
  • Kronisk nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glutamin
Medicin: Glutamin
0,5 g/kg/dag af dipeptid N (2)-L-Alanyl-L-Glutamin
Placebo komparator: Fysiologisk serum
Medicin: Fysiologisk serum
100 ml fysiologisk serum, der ikke kan skelnes fra aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal infektioner
Tidsramme: ICU-udskrivning (median ti dage)
Baseret på resultaterne af ENVIN-undersøgelsen er den mediane ICU-opholdslængde for traumepatienter indlagt på ICU i Spanien 10 dage.
ICU-udskrivning (median ti dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: ICU-dødelighed målt 1 måned efter hospitalsindlæggelse
ICU-dødelighed målt 1 måned efter hospitalsindlæggelse
Sikkerhed ved endovenøs administration
Tidsramme: 5 dage fra behandlingens begyndelse
5 dage fra behandlingens begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Son Dureta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2010

Først opslået (Skøn)

1. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GlnHSD-001-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner