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大腸内視鏡検査を受ける患者の酸塩基バランス

2016年3月14日 更新者:Phongthara Vichitvejpaisal"、Mahidol University

結腸内視鏡検査を受ける患者における静脈内輸液投与:根底にある酸塩基錯乱の二重盲検ランダム化臨床試験

この研究の目的は、結腸内視鏡検査を受けている患者の輸液投与が強いイオン差の観点から酸塩基障害に影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

これは前向き二重盲検無作為対照試験です。 この研究には、大腸疾患のスクリーニング、監視、または診断のために定期的な大腸内視鏡検査を受ける予定の、十分に準備された腸の連続した 90 人の外来患者が登録されています。 外来診療所では、共同研究者が選択基準を満たす患者を研究に招待します。 プロジェクトのプロセスは、インフォームドコンセントが得られ、最初の血液サンプルが実施される前に、関心のある患者に詳細に説明されます。

大腸内視鏡検査の日に、すべての参加者は 3 つのグループに均等に無作為化されます: 対照群としての生理食塩水 (NSS、n = 30)、乳酸リンゲル液 (LRS、n = 30)、酢酸リンゲル液 (ARS、n = 30)治療グループとして。 2 番目の血液サンプルは、割り当てられた静脈内 (IV) 液体を同じ部位に投与する直前に、いずれかの前腕に 20 ゲージの針を介して患者から採取されます。 液体の量は、Holliday and Segar の式によって計算されます。

全身麻酔下の大腸内視鏡検査は、午前 9 時から午後 3 時まで行われます。 大腸内視鏡検査が終わると、患者は回復室で自然に目覚めます。 彼らが意識を取り戻し、すべてのバイタルサインが安定した後。静脈内輸液がオフになり、3 番目の血液サンプルがもう一方の前腕で採取されます。 手順の完了後、患者は退院の指示に従うように勧められます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または妊娠していない
  • ルーチンの大腸内視鏡検査が予定されている、授乳していない女性の外来患者
  • 18歳以上
  • -腸の準備のためにPEGまたはNaPを服用する資格があり、インフォームドコンセントに喜んで署名します。

除外基準:

  • インスリン依存性糖尿病
  • 腎不全 (クレアチニン >2.0 mg⁄ dL)
  • 腎透析
  • 制御不能なうっ血性心不全 (米国心臓協会分類 III または IV のうっ血性心不全)
  • 不安定狭心症
  • 未治療の心不整脈
  • イレウスおよび/または急性閉塞または穿孔
  • 回腸瘻造設術
  • 人工肛門の存在
  • 結腸部分切除歴
  • 活発な消化管出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:生理食塩水
同じ部位に生理食塩水を投与する直前に、患者のいずれかの前腕から血液サンプルを採取します。 液体投与の量は、Holliday and Segar 式によって計算されます。
通常の生理食塩水が投与されます。 液体投与の量は、Holliday and Segar 式によって計算されます。
他の名前:
  • NSS
ACTIVE_COMPARATOR:乳酸リンゲル液
乳酸リンゲル液を投与します。 液体投与の量は、Holliday and Segar 式によって計算されます。
乳酸リンゲル液を投与します。 液体投与の量は、Holliday and Segar 式によって計算されます。
他の名前:
  • LRS
ACTIVE_COMPARATOR:酢酸リンゲル液
酢酸リンゲル液を投与する。 液体投与の量は、Holliday and Segar 式によって計算されます。
酢酸リンゲル液を投与する。 液体投与の量は、Holliday and Segar 式によって計算されます。
他の名前:
  • ARS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強イオン差の尺度としての酸塩基障害患者数。
時間枠:3日
強イオン差 (SID) は、プラズマ内の正と負に帯電した強イオンの差によって計算されます。 大腸内視鏡検査中の腸の準備と静脈内輸液の影響を受ける強いイオンの違い。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Phongthara Vichitvejpaisal, M.D., Ph.D.、Mahidol university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (予期された)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月14日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 456/2553(EC2)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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