Syre-basebalanse hos pasienter som gjennomgår koloskopi
Intravenøs væskeadministrasjon hos pasienter som gjennomgår koloskopi: Dobbeltblind, randomisert klinisk studie av underliggende syre-baseforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollforsøk. Studien registrerer 90 påfølgende polikliniske pasienter, godt forberedt tarm, planlagt å gjennomgå rutinemessig koloskopi for screening, overvåking eller diagnose av kolorektale sykdommer. Ved poliklinikken inviterer medforskeren pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene til å bli med i studien. Prosjektets prosess blir forklart til de interesserte pasientene i detalj før et informert samtykke innhentes og den første blodprøven tas.
På dagen for koloskopi blir alle deltakerne randomisert likt i tre grupper: Normal saltvannsoppløsning (NSS, n = 30) som kontrollgruppe, laktert Ringers oppløsning (LRS, n = 30) og acetatert Ringers oppløsning (ARS, n = 30) som behandlingsgrupper. Den andre blodprøven tas fra pasienter via 20-gauge nål i begge underarmene umiddelbart før en tildelt intravenøs (IV) væske administrert på samme sted. Volumet av væske beregnes ved hjelp av Holliday og Segar formel.
Koloskopien under total intravenøs anestesi utføres mellom kl. 09.00 og 15.00. Ved slutten av koloskopi våkner pasientene spontant på utvinningsrommet. Etter at de blir bevisst og alle vitale tegn er stabile; den intravenøse væsken er av og den tredje blodprøven tas i den andre underarmen. Etter at prosedyren er fullført, anbefales pasienten å følge utskrivningsinstruksjonene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller ikke-gravid
- ikke-ammende kvinnelig poliklinisk pasient planlagt for rutinemessig koloskopi
- over 18 år
- kvalifisert for å ta PEG eller NaP for tarmforberedelse, og villig til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- insulinavhengig diabetes
- nyresvikt (kreatinin >2,0 mg⁄ dL)
- nyredialyse
- ukontrollert kongestiv hjertesvikt (American Heart Association Classification III eller IV kongestiv hjertesvikt)
- ustabil angina
- ubehandlet hjertearytmi
- ileus og/eller akutt obstruksjon eller perforasjon
- ileostomi
- tilstedeværelse av en kolostomi
- historie med en delvis tykktarmsreseksjon
- aktiv gastrointestinal blødning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig saltløsning
Blodprøve tas fra pasienten i begge underarmene umiddelbart før en normal saltvannsoppløsning administrert på samme sted.
Volumet av væsketilførselen beregnes ved hjelp av Holliday og Segar-formelen.
|
Normal saltvannsoppløsning administreres.
Volumet av væsketilførselen beregnes ved hjelp av Holliday og Segar-formelen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laktat Ringers løsning
Ringers laktatoppløsning administreres.
Volumet av væsketilførselen beregnes ved hjelp av Holliday og Segar-formelen.
|
Ringers laktatoppløsning administreres.
Volumet av væsketilførselen beregnes ved hjelp av Holliday og Segar-formelen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetat Ringers løsning
Acetat Ringers løsning administreres.
Volumet av væsketilførselen beregnes ved hjelp av Holliday og Segar-formelen.
|
Acetat Ringers løsning administreres.
Volumet av væsketilførselen beregnes ved hjelp av Holliday og Segar-formelen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med syre-base lidelse som mål på sterk ioneforskjell.
Tidsramme: 3 dager
|
Den sterke ioneforskjellen (SID) beregnes ved hjelp av forskjellene mellom de positivt og negativt ladede sterke ionene i plasma.
Den sterke ioneforskjellen påvirket av tarmforberedelse og intravenøs væskeadministrasjon under koloskopi.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phongthara Vichitvejpaisal, M.D., Ph.D., Mahidol university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 456/2553(EC2)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .