Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuur-base-evenwicht bij patiënten die colonoscopie ondergaan

14 maart 2016 bijgewerkt door: Phongthara Vichitvejpaisal", Mahidol University

Intraveneuze vloeistoftoediening bij patiënten die colonoscopie ondergaan: dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar onderliggende zuur-base-afwijkingen

Het doel van deze studie is om te bepalen of vloeistoftoediening bij patiënten die colonoscopie ondergaan de zuur-base-stoornis zou moeten beïnvloeden in termen van de sterke ionenverschillen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef. De studie schrijft 90 opeenvolgende poliklinische patiënten in, goed voorbereide darm, gepland om routinematige colonoscopie te ondergaan voor screening, bewaking of diagnose van colorectale ziekten. Op de polikliniek nodigt de medeonderzoeker patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria uit om deel te nemen aan het onderzoek. Het proces van het project wordt gedetailleerd uitgelegd aan de geïnteresseerde patiënten voordat een geïnformeerde toestemming wordt verkregen en het eerste bloedmonster wordt afgenomen.

Op de dag van de colonoscopie worden alle deelnemers gelijk verdeeld in drie groepen: Normale zoutoplossing (NSS, n = 30) als controlegroep, Ringer-lactaatoplossing (LRS, n = 30) en Ringer-acetaatoplossing (ARS, n = 30) als behandelgroepen. Het tweede bloedmonster wordt van de patiënten verkregen via een 20-gauge naald in een van de onderarmen, onmiddellijk voordat een toegewezen intraveneuze (IV) vloeistof op dezelfde plaats wordt toegediend. Het vloeistofvolume wordt berekend door middel van de formule van Holliday en Segar.

De colonoscopie onder totale intraveneuze anesthesie wordt uitgevoerd tussen 9.00 uur en 15.00 uur. Aan het einde van de colonoscopie worden de patiënten spontaan wakker in de verkoeverkamer. Nadat ze bij bewustzijn zijn gekomen en alle vitale functies stabiel zijn; de intraveneuze vloeistof is uit en het derde bloedmonster wordt in de andere onderarm genomen. Na voltooiing van de procedure wordt de patiënt geadviseerd de ontslaginstructies te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijk of niet-zwanger
  • niet-zogende vrouwelijke poliklinische patiënt gepland voor routinematige colonoscopie
  • ouder dan 18 jaar
  • in aanmerking komen voor het nemen van PEG of NaP voor darmvoorbereiding en bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • insulineafhankelijke diabetes
  • nierinsufficiëntie (creatinine >2,0 mg⁄ dL)
  • nierdialyse
  • ongecontroleerd congestief hartfalen (American Heart Association Classification III of IV congestief hartfalen)
  • instabiele angina
  • onbehandelde hartritmestoornissen
  • ileus en/of acute obstructie of perforatie
  • ileostoma
  • aanwezigheid van een colostoma
  • geschiedenis van een gedeeltelijke colonresectie
  • actieve gastro-intestinale bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Normale zoutoplossing
Er wordt een bloedmonster genomen van de patiënt in een van beide onderarmen onmiddellijk voordat op dezelfde plaats een normale zoutoplossing wordt toegediend. Het volume van de vloeistoftoediening wordt berekend door middel van de formule van Holliday en Segar.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing wordt toegediend. Het volume van de vloeistoftoediening wordt berekend door middel van de formule van Holliday en Segar.
Andere namen:
  • NSS
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-lactaatoplossing
Ringer-lactaatoplossing wordt toegediend. Het volume van de vloeistoftoediening wordt berekend door middel van de formule van Holliday en Segar.
Geneesmiddel: Ringer-lactaatoplossing
Ringer-lactaatoplossing wordt toegediend. Het volume van de vloeistoftoediening wordt berekend door middel van de formule van Holliday en Segar.
Andere namen:
  • LRS
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaat Ringer's oplossing
Acetaat Ringer's oplossing wordt toegediend. Het volume van de vloeistoftoediening wordt berekend door middel van de formule van Holliday en Segar.
Geneesmiddel: Acetaat Ringer's oplossing
Acetaat Ringer's oplossing wordt toegediend. Het volume van de vloeistoftoediening wordt berekend door middel van de formule van Holliday en Segar.
Andere namen:
  • ARS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met zuur-base-stoornis als maatstaf voor sterk ionenverschil.
Tijdsspanne: 3 dagen
Het sterke ionenverschil (SID) wordt berekend door middel van de verschillen tussen de positief en negatief geladen sterke ionen in plasma. Het sterke ionenverschil dat wordt beïnvloed door darmvoorbereiding en intraveneuze vloeistoftoediening tijdens colonoscopie.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phongthara Vichitvejpaisal, M.D., Ph.D., Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 456/2553(EC2)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren