Equilibrio acido-base nei pazienti sottoposti a colonscopia
Somministrazione di fluidi per via endovenosa in pazienti sottoposti a colonscopia: studio clinico randomizzato in doppio cieco sullo squilibrio acido-base sottostante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo prospettico, in doppio cieco, randomizzato. Lo studio arruola 90 pazienti ambulatoriali consecutivi, intestino ben preparato, programmati per sottoporsi a colonscopia di routine per lo screening, la sorveglianza o la diagnosi delle malattie del colon-retto. Presso la clinica ambulatoriale, il co-ricercatore invita i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione a partecipare allo studio. Il processo del progetto viene spiegato in dettaglio ai pazienti interessati prima che venga ottenuto un consenso informato e venga effettuato il primo prelievo di sangue.
Il giorno della colonscopia, tutti i partecipanti vengono randomizzati equamente in tre gruppi: soluzione salina normale (NSS, n = 30) come gruppo di controllo, soluzione di Ringer lattato (LRS, n = 30) e soluzione di Ringer acetato (ARS, n = 30) come gruppi di trattamento. Il secondo campione di sangue viene prelevato dai pazienti tramite un ago calibro 20 in entrambi gli avambracci immediatamente prima di un liquido per via endovenosa (IV) assegnato somministrato nello stesso sito. Il volume del fluido viene calcolato mediante la formula di Holliday e Segar.
La colonscopia in anestesia endovenosa totale viene eseguita tra le 9:00 e le 15:00. Al termine della colonscopia, i pazienti si svegliano spontaneamente in sala risveglio. Dopo aver preso coscienza e tutti i segni vitali sono stabili; il fluido endovenoso è interrotto e il terzo campione di sangue viene prelevato nell'altro avambraccio. Dopo il completamento della procedura, si consiglia al paziente di seguire le istruzioni di dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o non incinta
- paziente ambulatoriale femminile non in allattamento programmato per colonscopia di routine
- oltre i 18 anni di età
- idoneo a prendere PEG o NaP per la preparazione intestinale e disposto a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- diabete insulino-dipendente
- insufficienza renale (creatinina >2,0 mg⁄ dL)
- dialisi renale
- insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (insufficienza cardiaca congestizia classificata dall'American Heart Association III o IV)
- angina instabile
- aritmie cardiache non trattate
- ileo e⁄o ostruzione acuta o perforazione
- ileostomia
- presenza di una colostomia
- storia di una resezione parziale del colon
- sanguinamento gastrointestinale attivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina normale
Il campione di sangue viene prelevato dal paziente in entrambi gli avambracci immediatamente prima della somministrazione di una soluzione salina normale nello stesso sito.
Il volume di somministrazione di liquidi viene calcolato mediante la formula di Holliday e Segar.
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Viene somministrata una soluzione salina normale.
Il volume di somministrazione di liquidi viene calcolato mediante la formula di Holliday e Segar.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione di Ringer lattato
Viene somministrata la soluzione di Ringer lattato.
Il volume di somministrazione di liquidi viene calcolato mediante la formula di Holliday e Segar.
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Viene somministrata la soluzione di Ringer lattato.
Il volume di somministrazione di liquidi viene calcolato mediante la formula di Holliday e Segar.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione di Ringer acetato
Viene somministrata la soluzione di Ringer acetato.
Il volume di somministrazione di liquidi viene calcolato mediante la formula di Holliday e Segar.
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Viene somministrata la soluzione di Ringer acetato.
Il volume di somministrazione di liquidi viene calcolato mediante la formula di Holliday e Segar.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con disturbo acido-base come misura della forte differenza ionica.
Lasso di tempo: 3 giorni
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La differenza di ioni forti (SID) viene calcolata mediante le differenze tra gli ioni forti caricati positivamente e negativamente nel plasma.
La forte differenza ionica influenzata dalla preparazione intestinale e dalla somministrazione di liquidi per via endovenosa durante la colonscopia.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Phongthara Vichitvejpaisal, M.D., Ph.D., Mahidol University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 456/2553(EC2)
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