Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równowaga kwasowo-zasadowa u pacjentów poddawanych kolonoskopii

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Phongthara Vichitvejpaisal", Mahidol University

Dożylne podawanie płynów pacjentom poddawanym kolonoskopii: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne podstawowego zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy podawanie płynów pacjentom poddawanym kolonoskopii powinno wpływać na zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej w zakresie silnych różnic jonowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna, podwójnie zaślepiona, randomizowana próba kontrolna. Do badania włączono 90 kolejnych pacjentów ambulatoryjnych, z dobrze przygotowanym jelitem, zaplanowanych na rutynową kolonoskopię w celu badań przesiewowych, nadzoru lub diagnostyki chorób jelita grubego. W poradni współwykonawca zaprasza pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania. Przebieg projektu jest szczegółowo wyjaśniany zainteresowanym pacjentom przed uzyskaniem świadomej zgody i pobraniem pierwszej próbki krwi.

W dniu kolonoskopii wszyscy uczestnicy są równo losowo przydzielani do trzech grup: normalny roztwór soli fizjologicznej (NSS, n = 30) jako grupa kontrolna, roztwór Ringera z mleczanem (LRS, n = 30) i octan Ringera (ARS, n = 30) jako grupy terapeutyczne. Drugą próbkę krwi pobiera się od pacjentów przez igłę 20 G w przedramię bezpośrednio przed przydzielonym płynem dożylnym (IV) podanym w to samo miejsce. Objętość płynu oblicza się za pomocą wzoru Hollidaya i Segara.

Kolonoskopia w całkowitym znieczuleniu dożylnym wykonywana jest w godzinach od 9:00 do 15:00. Pod koniec kolonoskopii pacjenci spontanicznie budzą się na sali pooperacyjnej. Po odzyskaniu przytomności i ustabilizowaniu się wszystkich parametrów życiowych; płyn dożylny jest wyłączony, a trzecia próbka krwi jest pobierana z drugiego przedramienia. Po zakończeniu zabiegu pacjentowi zaleca się stosowanie się do zaleceń wypisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub nie w ciąży
  • pacjentki niekarmiące piersią przeznaczone na rutynową kolonoskopię w trybie ambulatoryjnym
  • powyżej 18 roku życia
  • kwalifikują się do przyjmowania PEG lub NaP w celu przygotowania jelita i chcą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca insulinozależna
  • niewydolność nerek (kreatynina >2,0 mg/dl)
  • dializa nerkowa
  • niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja American Heart Association III lub IV zastoinowa niewydolność serca)
  • niestabilna dusznica bolesna
  • nieleczona arytmia serca
  • niedrożność jelit i/lub ostra niedrożność lub perforacja
  • ileostomia
  • obecność kolostomii
  • historia częściowej resekcji jelita grubego
  • czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykły roztwór soli
Próbkę krwi pobiera się od pacjenta z każdego przedramienia bezpośrednio przed podaniem roztworu soli fizjologicznej w to samo miejsce. Objętość podawanego płynu oblicza się za pomocą wzoru Hollidaya i Segara.
Podaje się normalny roztwór soli fizjologicznej. Objętość podawanego płynu oblicza się za pomocą wzoru Hollidaya i Segara.
Inne nazwy:
  • NSS
ACTIVE_COMPARATOR: Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
Podaje się płyn Ringera z dodatkiem mleczanu. Objętość podawanego płynu oblicza się za pomocą wzoru Hollidaya i Segara.
Podaje się płyn Ringera z dodatkiem mleczanu. Objętość podawanego płynu oblicza się za pomocą wzoru Hollidaya i Segara.
Inne nazwy:
  • LRS
ACTIVE_COMPARATOR: Roztwór Ringera octanu
Podaje się roztwór octanu Ringera. Objętość podawanego płynu oblicza się za pomocą wzoru Hollidaya i Segara.
Podaje się roztwór octanu Ringera. Objętość podawanego płynu oblicza się za pomocą wzoru Hollidaya i Segara.
Inne nazwy:
  • ARS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej jako miara różnicy silnych jonów.
Ramy czasowe: 3 dni
Różnica silnych jonów (SID) jest obliczana na podstawie różnic między dodatnio i ujemnie naładowanymi silnymi jonami w osoczu. Na różnicę silnych jonów miało wpływ przygotowanie jelita i dożylne podanie płynu podczas kolonoskopii.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Phongthara Vichitvejpaisal, M.D., Ph.D., Mahidol university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 456/2553(EC2)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj