- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01250886
Równowaga kwasowo-zasadowa u pacjentów poddawanych kolonoskopii
Dożylne podawanie płynów pacjentom poddawanym kolonoskopii: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne podstawowego zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywna, podwójnie zaślepiona, randomizowana próba kontrolna. Do badania włączono 90 kolejnych pacjentów ambulatoryjnych, z dobrze przygotowanym jelitem, zaplanowanych na rutynową kolonoskopię w celu badań przesiewowych, nadzoru lub diagnostyki chorób jelita grubego. W poradni współwykonawca zaprasza pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania. Przebieg projektu jest szczegółowo wyjaśniany zainteresowanym pacjentom przed uzyskaniem świadomej zgody i pobraniem pierwszej próbki krwi.
W dniu kolonoskopii wszyscy uczestnicy są równo losowo przydzielani do trzech grup: normalny roztwór soli fizjologicznej (NSS, n = 30) jako grupa kontrolna, roztwór Ringera z mleczanem (LRS, n = 30) i octan Ringera (ARS, n = 30) jako grupy terapeutyczne. Drugą próbkę krwi pobiera się od pacjentów przez igłę 20 G w przedramię bezpośrednio przed przydzielonym płynem dożylnym (IV) podanym w to samo miejsce. Objętość płynu oblicza się za pomocą wzoru Hollidaya i Segara.
Kolonoskopia w całkowitym znieczuleniu dożylnym wykonywana jest w godzinach od 9:00 do 15:00. Pod koniec kolonoskopii pacjenci spontanicznie budzą się na sali pooperacyjnej. Po odzyskaniu przytomności i ustabilizowaniu się wszystkich parametrów życiowych; płyn dożylny jest wyłączony, a trzecia próbka krwi jest pobierana z drugiego przedramienia. Po zakończeniu zabiegu pacjentowi zaleca się stosowanie się do zaleceń wypisu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub nie w ciąży
- pacjentki niekarmiące piersią przeznaczone na rutynową kolonoskopię w trybie ambulatoryjnym
- powyżej 18 roku życia
- kwalifikują się do przyjmowania PEG lub NaP w celu przygotowania jelita i chcą podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca insulinozależna
- niewydolność nerek (kreatynina >2,0 mg/dl)
- dializa nerkowa
- niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja American Heart Association III lub IV zastoinowa niewydolność serca)
- niestabilna dusznica bolesna
- nieleczona arytmia serca
- niedrożność jelit i/lub ostra niedrożność lub perforacja
- ileostomia
- obecność kolostomii
- historia częściowej resekcji jelita grubego
- czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykły roztwór soli
Próbkę krwi pobiera się od pacjenta z każdego przedramienia bezpośrednio przed podaniem roztworu soli fizjologicznej w to samo miejsce.
Objętość podawanego płynu oblicza się za pomocą wzoru Hollidaya i Segara.
|
Podaje się normalny roztwór soli fizjologicznej.
Objętość podawanego płynu oblicza się za pomocą wzoru Hollidaya i Segara.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
Podaje się płyn Ringera z dodatkiem mleczanu.
Objętość podawanego płynu oblicza się za pomocą wzoru Hollidaya i Segara.
|
Podaje się płyn Ringera z dodatkiem mleczanu.
Objętość podawanego płynu oblicza się za pomocą wzoru Hollidaya i Segara.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Roztwór Ringera octanu
Podaje się roztwór octanu Ringera.
Objętość podawanego płynu oblicza się za pomocą wzoru Hollidaya i Segara.
|
Podaje się roztwór octanu Ringera.
Objętość podawanego płynu oblicza się za pomocą wzoru Hollidaya i Segara.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej jako miara różnicy silnych jonów.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Różnica silnych jonów (SID) jest obliczana na podstawie różnic między dodatnio i ujemnie naładowanymi silnymi jonami w osoczu.
Na różnicę silnych jonów miało wpływ przygotowanie jelita i dożylne podanie płynu podczas kolonoskopii.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Phongthara Vichitvejpaisal, M.D., Ph.D., Mahidol university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 456/2553(EC2)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .