Happo-emästasapaino kolonoskopiaan joutuvilla potilailla
Laskimonsisäinen nesteen antaminen potilaille, joille tehdään kolonoskopia: kaksoissokko, satunnaistettu kliininen tutkimus taustalla olevasta happo-emäshäiriöstä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe. Tutkimukseen osallistuu 90 peräkkäistä avopotilasta, hyvin valmistautunutta suolistoa, joille on määrä suorittaa rutiini kolonoskopia kolorektaalisten sairauksien seulontaa, seurantaa tai diagnosointia varten. Poliklinikalla apulaistutkija kutsuu osallistumiskriteerit täyttäviä potilaita mukaan tutkimukseen. Projektin prosessi selitetään kiinnostuneille potilaille yksityiskohtaisesti ennen kuin saadaan tietoinen suostumus ja ensimmäinen verinäyte.
Kolonoskopiapäivänä kaikki osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: normaali suolaliuos (NSS, n = 30) kontrolliryhmänä, laktaatti Ringerin liuos (LRS, n = 30) ja asetatoitu Ringerin liuos (ARS, n = 30) hoitoryhminä. Toinen verinäyte otetaan potilailta 20 gaugen neulan kautta kummassakin käsivarressa välittömästi ennen samaan kohtaan annettua suonensisäistä (IV) nestettä. Nesteen tilavuus lasketaan Holliday- ja Segarin kaavan avulla.
Kolonoskopia suoritetaan täydellisessä suonensisäisessä anestesiassa klo 9.00-15.00. Kolonoskopian lopussa potilaat heräävät spontaanisti toipumishuoneessa. Kun he tulevat tajuihinsa ja kaikki elintoiminnot ovat vakaita; suonensisäinen neste on pois päältä ja kolmas verinäyte otetaan toisesta kyynärvarresta. Toimenpiteen päätyttyä potilasta kehotetaan noudattamaan kotiutusohjeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai ei-raskaana
- ei-imettävän naisen avohoitoon varattu rutiini kolonoskopia
- yli 18-vuotiaita
- kelvollinen ottamaan PEG:tä tai NaP:tä suolen valmistukseen ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- insuliinista riippuvainen diabetes
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg⁄ dl)
- munuaisdialyysi
- hallitsematon sydämen vajaatoiminta (American Heart Associationin luokitus III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- epävakaa angina
- hoitamaton sydämen rytmihäiriö
- ileus ja akuutti tukkeuma tai perforaatio
- ileostomia
- kolostoman läsnäolo
- osittaisen paksusuolen resektion historia
- aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali suolaliuos
Verinäyte otetaan potilaalta jommastakummasta käsivarresta välittömästi ennen kuin normaali suolaliuos annetaan samaan kohtaan.
Nesteen antamisen määrä lasketaan Holliday- ja Segarin kaavan avulla.
|
Normaalia suolaliuosta annetaan.
Nesteen antamisen määrä lasketaan Holliday- ja Segarin kaavan avulla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringerin laktaattiliuos
Ringerin laktaattiliuosta annetaan.
Nesteen antamisen määrä lasketaan Holliday- ja Segarin kaavan avulla.
|
Ringerin laktaattiliuosta annetaan.
Nesteen antamisen määrä lasketaan Holliday- ja Segarin kaavan avulla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Asetaatti Ringerin liuos
Asetaatti-Ringerin liuosta annetaan.
Nesteen antamisen määrä lasketaan Holliday- ja Segarin kaavan avulla.
|
Asetaatti-Ringerin liuosta annetaan.
Nesteen antamisen määrä lasketaan Holliday- ja Segarin kaavan avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happo-emäshäiriöstä kärsivien potilaiden määrä vahvojen ionien eron mittana.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Vahvien ionien ero (SID) lasketaan plasman positiivisesti ja negatiivisesti varautuneiden voimakkaiden ionien erojen avulla.
Vahva ioniero vaikuttaa suolen valmisteluun ja suonensisäiseen nesteen antoon kolonoskopian aikana.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Phongthara Vichitvejpaisal, M.D., Ph.D., Mahidol university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 456/2553(EC2)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .