Acidobazická rovnováha u pacientů podstupujících kolonoskopii
Intravenózní podávání tekutin u pacientů podstupujících kolonoskopii: dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie základní acidobazické poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie. Studie zahrnuje 90 po sobě jdoucích ambulantních pacientů s dobře připraveným střevem, u kterých je plánována rutinní kolonoskopie pro screening, sledování nebo diagnostiku kolorektálních onemocnění. Spoluřešitel na ambulanci zve pacienty, kteří splňují kritéria zařazení, aby se zapojili do studie. Před získáním informovaného souhlasu a provedením prvního odběru krve je zainteresovaným pacientům podrobně vysvětlen proces projektu.
V den kolonoskopie jsou všichni účastníci náhodně rozděleni do tří skupin: normální fyziologický roztok (NSS, n = 30) jako kontrolní skupina, Ringerův roztok s laktátem (LRS, n = 30) a acetátový Ringerův roztok (ARS, n = 30) jako léčebné skupiny. Druhý vzorek krve je získán od pacientů pomocí jehly 20 gauge na obou předloktí bezprostředně před přidělenou intravenózní (IV) tekutinou podanou na stejné místo. Objem tekutiny se vypočítá pomocí Hollidayova a Segarova vzorce.
Kolonoskopie v celkové intravenózní anestezii se provádí mezi 9:00 a 15:00. Na konci kolonoskopie se pacienti spontánně probouzejí na dospávacím pokoji. Poté, co získají vědomí a všechny životní funkce jsou stabilní; intravenózní tekutina je vypnutá a třetí vzorek krve je odebrán na druhém předloktí. Po ukončení procedury je pacientovi doporučeno řídit se pokyny pro propuštění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo netěhotná
- nekojící ambulantní pacientka plánovaná na rutinní kolonoskopii
- starší 18 let
- způsobilý k užívání PEG nebo NaP pro přípravu střeva a ochotný podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- diabetes závislý na inzulínu
- renální insuficience (kreatinin > 2,0 mg⁄ dl)
- ledvinová dialýza
- nekontrolované městnavé srdeční selhání (městnavé srdeční selhání klasifikace American Heart Association III nebo IV)
- nestabilní angina pectoris
- neléčená srdeční arytmie
- ileus a⁄nebo akutní obstrukce nebo perforace
- ileostomie
- přítomnost kolostomie
- anamnéza částečné resekce tlustého střeva
- aktivní gastrointestinální krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normální fyziologický roztok
Vzorek krve se odebere od pacienta z kteréhokoli předloktí bezprostředně před podáním normálního fyziologického roztoku na stejné místo.
Objem podávané tekutiny se vypočítá pomocí Hollidayova a Segarova vzorce.
|
Podává se normální fyziologický roztok.
Objem podávané tekutiny se vypočítá pomocí Hollidayova a Segarova vzorce.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringerův roztok s laktátem
Podává se laktátový Ringerův roztok.
Objem podávané tekutiny se vypočítá pomocí Hollidayova a Segarova vzorce.
|
Podává se laktátový Ringerův roztok.
Objem podávané tekutiny se vypočítá pomocí Hollidayova a Segarova vzorce.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringerův acetátový roztok
Podává se acetátový Ringerův roztok.
Objem podávané tekutiny se vypočítá pomocí Hollidayova a Segarova vzorce.
|
Podává se acetátový Ringerův roztok.
Objem podávané tekutiny se vypočítá pomocí Hollidayova a Segarova vzorce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s acidobazickou poruchou jako míra silného iontového rozdílu.
Časové okno: 3 dny
|
Rozdíl silných iontů (SID) se vypočítává pomocí rozdílů mezi kladně a záporně nabitými silnými ionty v plazmě.
Silný iontový rozdíl ovlivněný přípravou střeva a intravenózním podáním tekutiny během kolonoskopie.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phongthara Vichitvejpaisal, M.D., Ph.D., Mahidol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 456/2553(EC2)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .