Equilibrio ácido-base en pacientes sometidos a colonoscopia
Administración de líquidos por vía intravenosa en pacientes sometidos a colonoscopia: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, sobre el trastorno ácido-base subyacente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorio prospectivo, doble ciego. El estudio inscribe a 90 pacientes ambulatorios consecutivos, intestino bien preparado, programados para someterse a una colonoscopia de rutina para detección, vigilancia o diagnóstico de enfermedades colorrectales. En la consulta externa, el co-investigador invita a los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión a unirse al estudio. El proceso del proyecto se explica en detalle a los pacientes interesados antes de obtener un consentimiento informado y se realiza la primera muestra de sangre.
El día de la colonoscopia, todos los participantes se aleatorizan por igual en tres grupos: solución salina normal (NSS, n = 30) como grupo de control, solución de Ringer con lactato (LRS, n = 30) y solución de Ringer con acetato (ARS, n = 30) como grupos de tratamiento. La segunda muestra de sangre se obtiene de los pacientes a través de una aguja de calibre 20 en cualquiera de los antebrazos inmediatamente antes de administrar un líquido intravenoso (IV) asignado en el mismo sitio. El volumen de líquido se calcula mediante la fórmula de Holliday y Segar.
La colonoscopia bajo anestesia total endovenosa se realiza entre las 9:00 am y las 3:00 pm. Al final de la colonoscopia, los pacientes se despiertan espontáneamente en la sala de recuperación. Después de que estén conscientes y todos los signos vitales estén estables; se corta el fluido intravenoso y se toma la tercera muestra de sangre en el otro antebrazo. Después de completar el procedimiento, se recomienda al paciente que siga las instrucciones de alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o no embarazada
- paciente ambulatoria no lactante programada para colonoscopia de rutina
- mayores de 18 años
- elegibles para tomar PEG o NaP para la preparación intestinal y dispuestos a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- diabetes insulinodependiente
- insuficiencia renal (creatinina >2.0 mg⁄ dL)
- diálisis renal
- Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (clasificación III o IV de la American Heart Association, insuficiencia cardíaca congestiva)
- angina inestable
- arritmia cardiaca no tratada
- íleo y⁄u obstrucción aguda o perforación
- ileostomía
- presencia de una colostomía
- antecedentes de resección parcial de colon
- Hemorragia digestiva activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal
La muestra de sangre se obtiene del paciente en cualquiera de los antebrazos inmediatamente antes de administrar una solución salina normal en el mismo sitio.
El volumen de administración de líquidos se calcula mediante la fórmula de Holliday y Segar.
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Se administra solución salina normal.
El volumen de administración de líquidos se calcula mediante la fórmula de Holliday y Segar.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Solución de Ringer lactato
Se administra solución de Ringer lactato.
El volumen de administración de líquidos se calcula mediante la fórmula de Holliday y Segar.
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Se administra solución de Ringer lactato.
El volumen de administración de líquidos se calcula mediante la fórmula de Holliday y Segar.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Solución de acetato de Ringer
Se administra solución de acetato de Ringer.
El volumen de administración de líquidos se calcula mediante la fórmula de Holliday y Segar.
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Se administra solución de acetato de Ringer.
El volumen de administración de líquidos se calcula mediante la fórmula de Holliday y Segar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con trastorno ácido-base como medida de la diferencia de iones fuertes.
Periodo de tiempo: 3 días
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La diferencia de iones fuertes (SID) se calcula por medio de las diferencias entre los iones fuertes con carga positiva y negativa en el plasma.
La fuerte diferencia de iones afectada por la preparación intestinal y la administración de líquidos por vía intravenosa durante la colonoscopia.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phongthara Vichitvejpaisal, M.D., Ph.D., Mahidol university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 456/2553(EC2)
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