Syre-base balance hos patienter, der gennemgår koloskopi
Intravenøs væskeadministration hos patienter, der gennemgår koloskopi: Dobbeltblind, randomiseret klinisk undersøgelse af underliggende syre-base-forstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolforsøg. Undersøgelsen indskriver 90 på hinanden følgende ambulante patienter, velforberedt tarm, planlagt til at gennemgå rutinemæssig koloskopi til screening, overvågning eller diagnosticering af kolorektale sygdomme. På ambulatoriet inviterer medforskeren patienter, der opfylder inklusionskriterierne, til at deltage i undersøgelsen. Projektprocessen forklares detaljeret for de interesserede patienter, før der opnås et informeret samtykke, og den første blodprøve tages.
På dagen for koloskopi er alle deltagere randomiseret ligeligt i tre grupper: Normal saltvandsopløsning (NSS, n = 30) som kontrolgruppe, lakteret Ringers opløsning (LRS, n = 30) og acetateret Ringers opløsning (ARS, n = 30) som behandlingsgrupper. Den anden blodprøve udtages fra patienter via en 20-gauge nål i begge underarme umiddelbart før en tildelt intravenøs (IV) væske administreret på samme sted. Væskevolumen beregnes ved hjælp af Holliday og Segar formel.
Koloskopien under total intravenøs anæstesi udføres mellem kl. 9.00 og 15.00. Ved afslutningen af koloskopi vågner patienterne spontant på opvågningsrummet. Efter at de bliver bevidste, og alle vitale tegn er stabile; den intravenøse væske er slukket, og den tredje blodprøve tages i den anden underarm. Efter afslutning af proceduren rådes patienten til at følge udskrivningsinstruktionerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlig eller ikke-gravid
- ikke-ammende kvindelig ambulant planlagt til rutinemæssig koloskopi
- over 18 år
- berettiget til at tage PEG eller NaP til tarmforberedelse og villig til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- insulinafhængig diabetes
- nyreinsufficiens (kreatinin >2,0 mg⁄ dL)
- nyredialyse
- ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (American Heart Association Classification III eller IV kongestiv hjertesvigt)
- ustabil angina
- ubehandlet hjertearytmi
- ileus og/eller akut obstruktion eller perforation
- ileostomi
- tilstedeværelse af en kolostomi
- historie med en delvis tyktarmsresektion
- aktiv gastrointestinal blødning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvandsopløsning
Blodprøve tages fra patienten i begge underarme umiddelbart før en normal saltvandsopløsning administreret på samme sted.
Volumenet af væskeadministration beregnes ved hjælp af Holliday og Segar formel.
|
Normal saltopløsning administreres.
Volumenet af væskeadministration beregnes ved hjælp af Holliday og Segar formel.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringers laktatopløsning
Ringers laktatopløsning indgives.
Volumenet af væskeadministration beregnes ved hjælp af Holliday og Segar formel.
|
Ringers laktatopløsning indgives.
Volumenet af væskeadministration beregnes ved hjælp af Holliday og Segar formel.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetat Ringers løsning
Acetat Ringers opløsning administreres.
Volumenet af væskeadministration beregnes ved hjælp af Holliday og Segar formel.
|
Acetat Ringers opløsning administreres.
Volumenet af væskeadministration beregnes ved hjælp af Holliday og Segar formel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med syre-base lidelse som mål for stærk ionforskel.
Tidsramme: Tre dage
|
Den stærke ionforskel (SID) beregnes ved hjælp af forskellene mellem de positivt og negativt ladede stærke ioner i plasma.
Den stærke ionforskel påvirket af tarmforberedelse og intravenøs væskeindgivelse under koloskopi.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phongthara Vichitvejpaisal, M.D., Ph.D., Mahidol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 456/2553(EC2)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .