Säure-Basen-Gleichgewicht bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen
Intravenöse Flüssigkeitsverabreichung bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen: Doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur zugrunde liegenden Säure-Base-Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie. In die Studie werden 90 aufeinanderfolgende ambulante Patienten mit gut vorbereitetem Darm aufgenommen, die sich einer routinemäßigen Koloskopie zum Screening, zur Überwachung oder Diagnose von Darmerkrankungen unterziehen sollen. In der Ambulanz lädt der Co-Forscher Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, zur Teilnahme an der Studie ein. Der Ablauf des Projekts wird den interessierten Patienten ausführlich erklärt, bevor eine Einwilligungserklärung eingeholt und die erste Blutentnahme durchgeführt wird.
Am Tag der Koloskopie werden alle Teilnehmer zu gleichen Teilen in drei Gruppen randomisiert: Kochsalzlösung (NSS, n = 30) als Kontrollgruppe, Ringer-Laktat-Lösung (LRS, n = 30) und Ringer-Acetat-Lösung (ARS, n = 30) als Behandlungsgruppen. Die zweite Blutprobe wird den Patienten über eine 20-Gauge-Nadel in beiden Unterarmen entnommen, unmittelbar bevor eine zugewiesene intravenöse (IV) Flüssigkeit an derselben Stelle verabreicht wird. Das Flüssigkeitsvolumen wird mit Hilfe der Holliday- und Segar-Formel berechnet.
Die Koloskopie in totaler intravenöser Anästhesie wird zwischen 9:00 und 15:00 Uhr durchgeführt. Am Ende der Darmspiegelung wachen die Patienten spontan im Aufwachraum auf. Nachdem sie das Bewusstsein erlangt haben und alle Vitalfunktionen stabil sind; die intravenöse Flüssigkeit wird abgestellt und die dritte Blutprobe wird am anderen Unterarm entnommen. Nach Abschluss des Eingriffs wird dem Patienten empfohlen, die Entlassungsanweisungen zu befolgen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder nicht schwanger
- nicht stillende ambulante weibliche Patientin, die für eine routinemäßige Koloskopie vorgesehen ist
- über 18 Jahre
- für die Einnahme von PEG oder NaP zur Darmvorbereitung in Frage kommen und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Insulinabhängiger Diabetes
- Niereninsuffizienz (Kreatinin >2,0 mg⁄ dl)
- Nierendialyse
- unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz (Kongestive Herzinsuffizienz der American Heart Association Klassifikation III oder IV)
- instabile Angina
- unbehandelte Herzrhythmusstörungen
- Ileus und⁄oder akute Obstruktion oder Perforation
- Ileostomie
- Vorhandensein einer Kolostomie
- Geschichte einer partiellen Kolonresektion
- aktive Magen-Darm-Blutungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
Eine Blutprobe wird dem Patienten in beiden Unterarmen entnommen, unmittelbar bevor eine normale Kochsalzlösung an derselben Stelle verabreicht wird.
Das Volumen der Flüssigkeitszufuhr wird mittels der Holliday- und Segar-Formel berechnet.
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Normale Kochsalzlösung wird verabreicht.
Das Volumen der Flüssigkeitszufuhr wird mittels der Holliday- und Segar-Formel berechnet.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-Laktatlösung
Ringer-Laktatlösung wird verabreicht.
Das Volumen der Flüssigkeitszufuhr wird mittels der Holliday- und Segar-Formel berechnet.
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Ringer-Laktatlösung wird verabreicht.
Das Volumen der Flüssigkeitszufuhr wird mittels der Holliday- und Segar-Formel berechnet.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Acetat-Ringer-Lösung
Acetat-Ringer-Lösung wird verabreicht.
Das Volumen der Flüssigkeitszufuhr wird mittels der Holliday- und Segar-Formel berechnet.
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Acetat-Ringer-Lösung wird verabreicht.
Das Volumen der Flüssigkeitszufuhr wird mittels der Holliday- und Segar-Formel berechnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Säure-Basen-Störung als Maß für die starke Ionendifferenz.
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Starkionendifferenz (SID) wird anhand der Differenzen zwischen den positiv und negativ geladenen starken Ionen im Plasma berechnet.
Der starke Ionenunterschied wird durch die Darmvorbereitung und die intravenöse Flüssigkeitsverabreichung während der Koloskopie beeinflusst.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Phongthara Vichitvejpaisal, M.D., Ph.D., Mahidol university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 456/2553(EC2)
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