Equilíbrio ácido-básico em pacientes submetidos à colonoscopia
Administração intravenosa de fluidos em pacientes submetidos à colonoscopia: ensaio clínico randomizado, duplo-cego de distúrbio ácido-base subjacente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado, prospectivo, duplo-cego. O estudo inclui 90 pacientes ambulatoriais consecutivos, com intestino bem preparado, agendados para serem submetidos a colonoscopia de rotina para triagem, vigilância ou diagnóstico de doenças colorretais. No ambulatório, o co-pesquisador convida os pacientes que atendem aos critérios de inclusão para participar do estudo. O processo do projeto é explicado em detalhes aos pacientes interessados antes que um consentimento informado seja obtido e a primeira amostra de sangue seja realizada.
No dia da colonoscopia, todos os participantes são randomizados igualmente em três grupos: solução salina normal (NSS, n = 30) como grupo controle, solução de Ringer com lactato (LRS, n = 30) e solução de Ringer com acetato (ARS, n = 30) como grupos de tratamento. A segunda amostra de sangue é obtida de pacientes por meio de agulha de calibre 20 em qualquer antebraço imediatamente antes de um fluido intravenoso (IV) alocado ser administrado no mesmo local. O volume de fluido é calculado por meio da fórmula de Holliday e Segar.
A colonoscopia sob anestesia venosa total é realizada entre 9h00 e 15h00. Ao final da colonoscopia, os pacientes acordam espontaneamente na sala de recuperação. Após ganharem consciência e todos os sinais vitais estiverem estáveis; o fluido intravenoso é desligado e a terceira amostra de sangue é coletada no outro antebraço. Após a conclusão do procedimento, o paciente é orientado a seguir as instruções de alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou não grávida
- paciente ambulatorial não lactante agendada para colonoscopia de rotina
- mais de 18 anos de idade
- elegíveis para tomar PEG ou NaP para preparação intestinal e dispostos a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- diabetes dependente de insulina
- insuficiência renal (creatinina >2,0 mg⁄ dL)
- hemodiálise
- insuficiência cardíaca congestiva descontrolada (American Heart Association Classificação III ou IV insuficiência cardíaca congestiva)
- angina instável
- arritmia cardíaca não tratada
- íleo e⁄ou obstrução aguda ou perfuração
- ileostomia
- presença de uma colostomia
- história de uma ressecção parcial do cólon
- sangramento gastrointestinal ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina normal
A amostra de sangue é obtida do paciente em qualquer antebraço imediatamente antes de uma solução salina normal ser administrada no mesmo local.
O volume de administração de fluidos é calculado por meio da fórmula de Holliday e Segar.
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Solução salina normal é administrada.
O volume de administração de fluidos é calculado por meio da fórmula de Holliday e Segar.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Solução de Ringer Lactato
A solução de Ringer com lactato é administrada.
O volume de administração de fluidos é calculado por meio da fórmula de Holliday e Segar.
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A solução de Ringer com lactato é administrada.
O volume de administração de fluidos é calculado por meio da fórmula de Holliday e Segar.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Solução de Ringer Acetato
A solução de acetato de Ringer é administrada.
O volume de administração de fluidos é calculado por meio da fórmula de Holliday e Segar.
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A solução de acetato de Ringer é administrada.
O volume de administração de fluidos é calculado por meio da fórmula de Holliday e Segar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com distúrbio ácido-base como medida de diferença de íons fortes.
Prazo: 3 dias
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A diferença de íons fortes (SID) é calculada por meio das diferenças entre os íons fortes carregados positivamente e negativamente no plasma.
A forte diferença de íon afetada pela preparação intestinal e administração de fluidos intravenosos durante a colonoscopia.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phongthara Vichitvejpaisal, M.D., Ph.D., Mahidol university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 456/2553(EC2)
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