Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syra-basbalans hos patienter som genomgår koloskopi

14 mars 2016 uppdaterad av: Phongthara Vichitvejpaisal", Mahidol University

Intravenös vätskeadministration hos patienter som genomgår koloskopi: dubbelblind, randomiserad klinisk prövning av underliggande syra-basförändringar

Syftet med denna studie är att avgöra om vätsketillförsel till patienter som genomgår koloskopi bör påverka syra-bas-störning när det gäller de starka jonskillnaderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollstudie. Studien registrerar 90 på varandra följande öppenvårdspatienter, väl förberedd tarm, planerade att genomgå rutinkoloskopi för screening, övervakning eller diagnos av kolorektala sjukdomar. På polikliniken bjuder medforskaren in patienter som uppfyller inklusionskriterierna att gå med i studien. Processen för projektet förklaras i detalj för de intresserade patienterna innan ett informerat samtycke erhålls och det första blodprovet tas.

På dagen för koloskopi randomiseras alla deltagare lika i tre grupper: Normal saltlösning (NSS, n = 30) som kontrollgrupp, lakterad Ringers lösning (LRS, n = 30) och acetaterad Ringers lösning (ARS, n = 30) som behandlingsgrupper. Det andra blodprovet erhålls från patienter via 20-gauge nål i endera underarmen omedelbart före en tilldelad intravenös (IV) vätska administrerad på samma ställe. Vätskevolymen beräknas med hjälp av Holliday och Segars formel.

Koloskopin under total intravenös anestesi utförs mellan 9:00 och 15:00. I slutet av koloskopin vaknar patienterna spontant i uppvakningsrummet. Efter att de blivit medvetna och alla vitala tecken är stabila; den intravenösa vätskan är avstängd och det tredje blodprovet tas i den andra underarmen. Efter avslutad procedure rekommenderas patienten att följa utskrivningsinstruktionerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller icke-gravid
  • icke-ammande kvinnlig öppenvårdspatient planerad för rutinkoloskopi
  • över 18 år
  • kvalificerad för att ta PEG eller NaP för tarmförberedelse och villig att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • insulinberoende diabetes
  • njurinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dL)
  • njurdialys
  • okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (American Heart Association Classification III eller IV kongestiv hjärtsvikt)
  • instabil angina
  • obehandlad hjärtarytmi
  • ileus och/eller akut obstruktion eller perforation
  • ileostomi
  • förekomst av en kolostomi
  • historia av en partiell tjocktarmsresektion
  • aktiv gastrointestinal blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Normal koksaltlösning
Blodprov tas från patienten i endera underarmen omedelbart före en normal saltlösning administrerad på samma ställe. Volymen för administrering av vätska beräknas med hjälp av Holliday och Segar-formeln.
Normal koksaltlösning administreras. Volymen för administrering av vätska beräknas med hjälp av Holliday och Segar-formeln.
Andra namn:
  • NSS
ACTIVE_COMPARATOR: Laktat Ringers lösning
Ringers laktatlösning administreras. Volymen för administrering av vätska beräknas med hjälp av Holliday och Segar-formeln.
Ringers laktatlösning administreras. Volymen för administrering av vätska beräknas med hjälp av Holliday och Segar-formeln.
Andra namn:
  • LRS
ACTIVE_COMPARATOR: Acetat Ringers lösning
Acetat Ringers lösning administreras. Volymen för administrering av vätska beräknas med hjälp av Holliday och Segar-formeln.
Acetat Ringers lösning administreras. Volymen för administrering av vätska beräknas med hjälp av Holliday och Segar-formeln.
Andra namn:
  • ARS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med syra-basstörning som mått på stark jonskillnad.
Tidsram: 3 dagar
Den starka jonskillnaden (SID) beräknas med hjälp av skillnaderna mellan de positivt och negativt laddade starka joner i plasma. Den starka jonskillnaden som påverkas av tarmförberedelse och intravenös vätsketillförsel under koloskopi.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Phongthara Vichitvejpaisal, M.D., Ph.D., Mahidol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

1 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 456/2553(EC2)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning

3
Prenumerera