- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01250886
Syra-basbalans hos patienter som genomgår koloskopi
Intravenös vätskeadministration hos patienter som genomgår koloskopi: dubbelblind, randomiserad klinisk prövning av underliggande syra-basförändringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollstudie. Studien registrerar 90 på varandra följande öppenvårdspatienter, väl förberedd tarm, planerade att genomgå rutinkoloskopi för screening, övervakning eller diagnos av kolorektala sjukdomar. På polikliniken bjuder medforskaren in patienter som uppfyller inklusionskriterierna att gå med i studien. Processen för projektet förklaras i detalj för de intresserade patienterna innan ett informerat samtycke erhålls och det första blodprovet tas.
På dagen för koloskopi randomiseras alla deltagare lika i tre grupper: Normal saltlösning (NSS, n = 30) som kontrollgrupp, lakterad Ringers lösning (LRS, n = 30) och acetaterad Ringers lösning (ARS, n = 30) som behandlingsgrupper. Det andra blodprovet erhålls från patienter via 20-gauge nål i endera underarmen omedelbart före en tilldelad intravenös (IV) vätska administrerad på samma ställe. Vätskevolymen beräknas med hjälp av Holliday och Segars formel.
Koloskopin under total intravenös anestesi utförs mellan 9:00 och 15:00. I slutet av koloskopin vaknar patienterna spontant i uppvakningsrummet. Efter att de blivit medvetna och alla vitala tecken är stabila; den intravenösa vätskan är avstängd och det tredje blodprovet tas i den andra underarmen. Efter avslutad procedure rekommenderas patienten att följa utskrivningsinstruktionerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller icke-gravid
- icke-ammande kvinnlig öppenvårdspatient planerad för rutinkoloskopi
- över 18 år
- kvalificerad för att ta PEG eller NaP för tarmförberedelse och villig att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- insulinberoende diabetes
- njurinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dL)
- njurdialys
- okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (American Heart Association Classification III eller IV kongestiv hjärtsvikt)
- instabil angina
- obehandlad hjärtarytmi
- ileus och/eller akut obstruktion eller perforation
- ileostomi
- förekomst av en kolostomi
- historia av en partiell tjocktarmsresektion
- aktiv gastrointestinal blödning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Normal koksaltlösning
Blodprov tas från patienten i endera underarmen omedelbart före en normal saltlösning administrerad på samma ställe.
Volymen för administrering av vätska beräknas med hjälp av Holliday och Segar-formeln.
|
Normal koksaltlösning administreras.
Volymen för administrering av vätska beräknas med hjälp av Holliday och Segar-formeln.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laktat Ringers lösning
Ringers laktatlösning administreras.
Volymen för administrering av vätska beräknas med hjälp av Holliday och Segar-formeln.
|
Ringers laktatlösning administreras.
Volymen för administrering av vätska beräknas med hjälp av Holliday och Segar-formeln.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetat Ringers lösning
Acetat Ringers lösning administreras.
Volymen för administrering av vätska beräknas med hjälp av Holliday och Segar-formeln.
|
Acetat Ringers lösning administreras.
Volymen för administrering av vätska beräknas med hjälp av Holliday och Segar-formeln.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med syra-basstörning som mått på stark jonskillnad.
Tidsram: 3 dagar
|
Den starka jonskillnaden (SID) beräknas med hjälp av skillnaderna mellan de positivt och negativt laddade starka joner i plasma.
Den starka jonskillnaden som påverkas av tarmförberedelse och intravenös vätsketillförsel under koloskopi.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Phongthara Vichitvejpaisal, M.D., Ph.D., Mahidol University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 456/2553(EC2)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... och andra samarbetspartnersAvslutadNjurinsufficiens, kronisk | Akut njurskada | KontrastmediareaktionKorea, Republiken av
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlAvslutadVenöst bensårStorbritannien
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten