Dysport® 成人下肢痙縮追跡調査
2022年9月15日 更新者：Ipsen
脳卒中または外傷性脳損傷による痙性片麻痺のある成人被験者の下肢痙縮の治療におけるDysport®筋肉内注射による反復治療の長期安全性と有効性を評価する第III相、前向き、多施設共同、非盲検、延長試験
この調査研究の目的は、脳卒中または外傷性脳損傷による下肢痙縮のある片麻痺患者における、反復治療サイクルにわたる Dysport® の長期安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
352
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Rancho Los Amigos
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Associated Neurologist of Southern CT, PC
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Design Neuroscience Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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Plainview、New York、アメリカ、11803
- Island Neurological Associates
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7200
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
- Moss Rehab & Albert Einstein
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9016
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah School of Medicine
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Catania、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
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Kogarah、オーストラリア
- St George Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- St Vincent's Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- Epworth Rehabilitation
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Sydney、オーストラリア
- Westmead Hospital
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Sydney、オーストラリア
- St Vincent's Hospital
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Bratislava、スロバキア
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Bratislava、スロバキア
- Derer's Hospital
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Praha 2、チェコ
- Charles University in Prague
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Budapest、ハンガリー
- National Institute for Medical Rehabilitation
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Budapest、ハンガリー
- Uno Medical Trials
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Gyor、ハンガリー
- Petz Aladar Country Hospital
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Besançon、フランス
- Chu Jean Minjoz
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Coubert、フランス
- Centre de Réadaptation de Coubert
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Créteil、フランス
- Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
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Garches、フランス
- Hôpital Raymond Poincarre
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Nice、フランス
- Hôpital de L'Archet I
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Reims、フランス
- Hôpital Sébastopol
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Strasbourg、フランス
- Hôpital Civil
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Toulouse、フランス
- Hopital Rangueil
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Bruxelles、ベルギー
- Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
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Yvoir、ベルギー
- Clinique Universitaire
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Alcabideche、ポルトガル
- Serviço de Reabilitação
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Lisbon、ポルトガル
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Porto、ポルトガル
- Centro Hospitalar Sao Joao
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Katowice、ポーランド
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Krakow、ポーランド
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow、ポーランド
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Krakow、ポーランド
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
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Poznan、ポーランド
- Nzoz Neuro - Card
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Warszawa、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Moscow、ロシア連邦
- Medical rehabilitation center
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Moscow、ロシア連邦
- Scientific Research Institute of Neurology
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St Petersburg、ロシア連邦
- State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Dysport® 成人下肢痙縮二重盲検研究 Y-55-52120-140 (NCT01249404) の完了
除外基準:
- 下肢の拘縮の固定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディスポート®
Dysport® は 4 サイクルの治療にわたって下肢に注射されます。2 回の注射の間は少なくとも 12 週間の間隔をあけます。
線量は 1000 U から 1500 U まで変化します。
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各治療サイクルの 1 日目に I.M. (筋肉内) 注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急有害事象 (TEAE) の収集による Dysport® の長期安全性の評価
時間枠：EOS まで (最長 52 週間)。
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有害事象（AE）は、被験者がインフォームドコンセントを与えた時点から研究終了/早期中止（EOS/EW）までモニタリングされました。
AE は、研究 140 の研究治療投与前には存在しなかった場合、または研究 140 の研究治療前に存在したが、この研究の治療段階で強度が増加した場合、TEAE として報告されました。
特別に関心のある有害事象 (AESI) は、Dysport® の効果の遠隔伝播によるものとして評価されたもの、または過敏反応として評価された AE として特定されました。
TEAE、治療関連のTEAE、重篤なTEAE、死亡につながるTEAE、離脱につながるTEAE、治療により緊急に発症したAESI、および重篤な有害事象（SAE）が治療サイクルごとにまとめられています。
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EOS まで (最長 52 週間)。
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ベースラインから 4 週目までの収縮期血圧および拡張期血圧 (BP) の平均変化
時間枠：各サイクルのベースラインと第 4 週
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収縮期血圧と拡張期血圧は、ベースライン時とその後の各研究来院時に記録されました。
血圧は、3分間休んだ後、被験者を座位にして測定しました。
4週目のベースラインからの血圧の平均変化をサイクルごとに報告します。
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各サイクルのベースラインと第 4 週
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ベースラインから 4 週目までの心拍数 (HR) の平均変化
時間枠：各サイクルのベースラインと第 4 週
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HRはベースライン時とその後の各研究訪問時に記録されました。
心拍数は、3 分間休んだ後、被験者を座位にして測定しました。
4 週目のベースラインからの HR の平均変化がサイクルごとに報告されます。
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各サイクルのベースラインと第 4 週
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ベースラインから 4 週目までの赤血球 (RBC) 数の平均変化
時間枠：各サイクルのベースラインと第 4 週
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RBC 数のための血液サンプルは、ベースライン、4 週目、および EOS/EW に採取されました。
結果の測定値は、4 週目のベースラインからの変化としてサイクルごとに報告されます。
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各サイクルのベースラインと第 4 週
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ベースラインから 4 週目までのヘモグロビンおよび平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC) の平均変化
時間枠：各サイクルのベースラインと第 4 週
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ヘモグロビンおよび MCHC の血液サンプルは、ベースライン、4 週目、および EOS/EW に採取されました。
結果の測定値は、4 週目のベースラインからの変化としてサイクルごとに報告されます。
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各サイクルのベースラインと第 4 週
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ベースラインから4週目までのヘマトクリット値の平均変化
時間枠：各サイクルのベースラインと第 4 週
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ヘマトクリットの血液サンプルは、ベースライン、4 週目、および EOS/EW に採取されました。
結果の測定値は、4 週目のベースラインからの変化としてサイクルごとに報告されます。
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各サイクルのベースラインと第 4 週
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平均赤血球ヘモグロビン (MCH) のベースラインから 4 週目までの平均変化
時間枠：各サイクルのベースラインと第 4 週
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MCH の血液サンプルは、ベースライン、4 週目、および EOS/EW に採取されました。
結果の測定値は、4 週目のベースラインからの変化としてサイクルごとに報告されます。
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各サイクルのベースラインと第 4 週
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ベースラインから4週目までの平均赤血球体積（MCV）の平均変化
時間枠：各サイクルのベースラインと第 4 週
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MCV の血液サンプルは、ベースライン、4 週目、および EOS/EW に採取されました。
結果の測定値は、4 週目のベースラインからの変化としてサイクルごとに報告されます。
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各サイクルのベースラインと第 4 週
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ベースラインから4週目までの白血球（WBC）数、好中球、リンパ球および血小板の平均変化
時間枠：各サイクルのベースラインと第 4 週
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WBC 数と差分 (好中球、リンパ球) および血小板数の血液サンプルを、ベースライン、4 週目、および EOS/EW に採取しました。
結果の測定値は、4 週目のベースラインからの変化としてサイクルごとに報告されます。
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各サイクルのベースラインと第 4 週
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アルカリホスファターゼ（ALP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）のベースラインから4週目までの平均変化
時間枠：各サイクルのベースラインと第 4 週
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ALP、GGT、SGOT、およびSGPTの臨床化学パラメーターの分析のために、ベースライン、4週目、およびEOS/EW時に血液サンプルを採取しました。
結果の測定値は、4 週目のベースラインからの変化としてサイクルごとに報告されます。
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各サイクルのベースラインと第 4 週
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ベースラインから4週目までの総ビリルビンおよびクレアチニンの平均変化
時間枠：各サイクルのベースラインと第 4 週
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総ビリルビンおよびクレアチニンの臨床化学分析のための血液サンプルは、ベースライン、4 週目、および EOS/EW に採取されました。
結果の測定値は、4 週目のベースラインからの変化としてサイクルごとに報告されます。
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各サイクルのベースラインと第 4 週
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血中尿素窒素（BUN）および空腹時血糖のベースラインから4週目までの平均変化
時間枠：各サイクルのベースラインと第 4 週
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BUN および空腹時血糖値の分析のための血液サンプルは、ベースライン、4 週目および EOS/EW に採取されました。
結果の測定値は、4 週目のベースラインからの変化としてサイクルごとに報告されます。
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各サイクルのベースラインと第 4 週
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Dysport® 注射後の推定抗体 (NAb) を中和する A 型ボツリヌス毒素 (BTX-A) の存在
時間枠：4週目時点
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BTX-A 抗体の存在を検査するために、ベースライン、4 週目、および EOS/EW に血液サンプルを収集しました。
ベースラインでNAb陽性、またはベースラインで陰性だったがDysport®の注射後に陽性となった被験者の数が報告されました。
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4週目時点
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12誘導心電図(ECG)におけるベースラインから4週目までの平均変化
時間枠：各サイクルのベースラインと第 4 週
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12 誘導 ECG トレースは、ベースライン、各サイクルの 4 週目、および EOS/EW に実行されました。
12 誘導 ECG 記録は、紙速度 25 ミリメートル/秒 (mm/s) で実行され、被験者を仰向けにして 5 分間休息させて記録しました。
ECGパラメータ; QT期間、フリデリシア法で補正されたQT間隔（QTcF）、バゼット法で補正されたQT間隔（QTcB）、QRS期間およびPR期間が記録され、結果の測定値は4週目のベースラインからの変化としてサイクルごとに報告されます。
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各サイクルのベースラインと第 4 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腓腹筋・ヒラメ筋複合体（GSC）で測定された修正アッシュワーススケール（MAS）スコアのベースラインから4週目までの平均変化（膝伸展）
時間枠：各サイクルのベースラインと第 4 週
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治療した四肢の筋緊張は、ベースライン、4週目と12週目、各サイクルの16週目、20週目、24週目の任意訪問時、およびEOS/EW時にGSC（膝を伸ばした状態）でMASによって評価されました。
MAS は 6 つのグレードで構成されます: 0 (筋緊張の増加なし)、1 (筋緊張のわずかな増加。キャッチ アンド リリースまたは可動域 (ROM) の終わりでの最小限の抵抗によって示されます)、1+ (キャッチによって現れる筋緊張のわずかな増加、その後 ROM の残り (半分未満) 全体で最小限の抵抗が続く)、2 (筋緊張のより顕著な増加)、3 (筋緊張のかなりの増加)、または 4 (影響を受ける)屈曲または伸展で硬い部分）、上肢と下肢の両方の筋肉に適用できます。
結果の測定値は、4 週目のベースラインからの平均変化としてサイクルごとに報告されます。
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各サイクルのベースラインと第 4 週
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ヒラメ筋（膝屈曲）で測定したMASのベースラインから4週目までの平均変化
時間枠：各サイクルのベースラインと第 4 週
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治療した四肢の筋緊張は、ベースライン、4週目と12週目、各サイクルの16週目、20週目、24週目の任意訪問時、およびEOS/EW時にヒラメ筋のMAS（膝を曲げた状態）で評価しました。
MAS は 6 つのグレードで構成されます: 0 (筋緊張の増加なし)、1 (筋緊張のわずかな増加、キャッチ アンド リリースまたは ROM の終わりでの最小限の抵抗によって現れます)、1+ (筋緊張のわずかな増加) 、キャッチによって現れ、その後 ROM の残り (半分未満) 全体で最小限の抵抗が続きます)、2 (筋緊張のより顕著な増加)、3 (筋緊張のかなりの増加)、または 4 (患部の硬直)屈曲または伸展）、上肢と下肢の両方の筋肉に適用できます。
結果の測定値は、4 週目のベースラインからの平均変化としてサイクルごとに報告されます。
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各サイクルのベースラインと第 4 週
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4週目にGSC（膝伸展）で測定したMASが少なくとも1または2グレード低下した被験者の割合
時間枠：各サイクルの第 4 週目
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治療した四肢の筋緊張は、ベースライン、4週目と12週目、各サイクルの16週目、20週目、24週目の任意訪問時、およびEOS/EW時にGSC（膝を伸ばした状態）でMASによって評価されました。
MAS は 6 つのグレードで構成されます: 0 (筋緊張の増加なし)、1 (筋緊張のわずかな増加、キャッチ アンド リリースまたは ROM の終わりでの最小限の抵抗によって現れます)、1+ (筋緊張のわずかな増加) 、キャッチによって現れ、その後 ROM の残り (半分未満) 全体で最小限の抵抗が続きます)、2 (筋緊張のより顕著な増加)、3 (筋緊張のかなりの増加)、または 4 (患部の硬直)屈曲または伸展）、上肢と下肢の両方の筋肉に適用できます。
結果の尺度は、4 週目に MAS スコアが少なくとも 1 グレード低下または 2 グレード低下した被験者の割合としてサイクルごとに報告されます。
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各サイクルの第 4 週目
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4週目にヒラメ筋（膝屈曲）で測定したMASが少なくとも1または2グレード低下した被験者の割合
時間枠：各サイクルの第 4 週目
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治療した四肢の筋緊張は、ベースライン、4週目と12週目、各サイクルの16週目、20週目、24週目の任意訪問時、およびEOS/EW時にヒラメ筋のMAS（膝を曲げた状態）で評価しました。
MAS は 6 つのグレードで構成されます: 0 (筋緊張の増加なし)、1 (筋緊張のわずかな増加、キャッチ アンド リリースまたは ROM の終わりでの最小限の抵抗によって現れます)、1+ (筋緊張のわずかな増加) 、キャッチによって現れ、その後 ROM の残り (半分未満) 全体で最小限の抵抗が続きます)、2 (筋緊張のより顕著な増加)、3 (筋緊張のかなりの増加)、または 4 (患部の硬直)屈曲または伸展）、上肢と下肢の両方の筋肉に適用できます。
結果の尺度は、4 週目に MAS スコアが少なくとも 1 グレード低下または 2 グレード低下した被験者の割合としてサイクルごとに報告されます。
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各サイクルの第 4 週目
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4週目における治療反応に関する医師による総合評価（PGA）
時間枠：各サイクルの第 4 週目
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全体的な治療反応の評価は、ベースライン、各サイクルの 4 週目と 12 週目、各サイクルの 16 週目、20 週目、24 週目の任意訪問時、および EOS/EW 時に治験責任医師によって行われました。
研究者は、Dysport® 注射後の対象の下肢の治療に対する反応を、ベースラインの状態と比較して評価しました。
回答は 9 段階の評価スケールで行われました: -4= 著しく悪化、-3= かなり悪化、-2= 悪化、-1= わずかに悪化、0= 変化なし、+1= わずかに改善、+2= 改善、 +3=大幅に改善、+4=著しく改善。
4週目のサイクルごとの平均PGAスコアが報告されました。
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各サイクルの第 4 週目
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4週目のPGAスケールで少なくとも+1のスコアを持つ被験者の割合
時間枠：各サイクルの第 4 週目
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全体的な治療反応の評価は、ベースライン、各サイクルの 4 週目と 12 週目、各サイクルの 16 週目、20 週目、24 週目の任意訪問時、および EOS/EW 時に治験責任医師によって行われました。
研究者は、Dysport® 注射後の対象の下肢の治療に対する反応を、ベースラインの状態と比較して評価しました。
回答は 9 段階の評価スケールで行われました: -4= 著しく悪化、-3= かなり悪化、-2= 悪化、-1= わずかに悪化、0= 変化なし、+1= わずかに改善、+2= 改善、+ 3=大幅に改善、+4=著しく改善。
PGA スコア +1 以上の応答者の割合は 4 週目に報告されます。
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各サイクルの第 4 週目
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膝を曲げた場合と膝を伸ばした場合の両方における能動的足首背屈範囲のベースラインから4週目までの平均変化
時間枠：各サイクルのベースラインと第 4 週
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治療反応を評価するために、膝を屈曲 (90°) した場合と伸展した場合の両方で、ゴニオメーターを使用して測定した治療肢の足関節の能動的背屈の範囲を使用しました。
測定値は、ベースラインの終了時、第 4 週と第 12 週、各サイクルの第 16 週、第 20 週、および第 24 週の任意訪問時、および EOS/EW に取得されました。
結果の測定値は、4 週目のベースラインからの平均変化としてサイクルごとに報告されます。
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各サイクルのベースラインと第 4 週
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下肢痛のベースラインから 4 週目までの平均変化
時間枠：各サイクルのベースラインと第 4 週
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治療を受けた肢の下肢の痛みの強度は、痛みの強度スケール (SPIN) を使用して被験者によって評価されました。SPIN は、強度を表す円内の赤い陰影の程度とともに、6 ポイントのグラフィック スケールで痛みを絵で表現したものです。痛みの。
スケールの一番下と一番上は、「痛みなし」(赤の陰影のない円でスコア 0) と「可能な限りひどい痛み」(完全に赤の円でスコア 5) の 2 つの極端な値で固定されており、 でマークされています。言語的または視覚的な合図のいずれかです。
介在する点は、サイズが比例して増加する赤い円で表されます。
被験者は、痛みの強さを最もよく示す円に印を付けます。
SPIN 評価は、ベースライン、各 Dysport® 注射後 4 週目および 12 週目、各サイクルの 16 週目、20 週目および 24 週目の任意訪問時、および EOS/EW 時に取得されました。
4週目にベースラインSPINスコア>0を有する対象におけるベースラインからの平均変化をサイクルごとに報告した。
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各サイクルのベースラインと第 4 週
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短い形式でのベースラインから 4 週目までの平均変化 (36) 健康調査 (SF-36) 生活の質 (QoL)
時間枠：各サイクルのベースラインと第 4 週
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被験者は、研究治療前のベースライン時、4週目およびEOS/EW訪問時にSF-36健康調査に回答するよう求められた。
SF-36 は、好みに基づいていない一般的な健康状態の尺度です。
この機器は、身体機能、社会的機能、活力などの特定の健康領域である 8 つの可変次元にわたって被験者の健康を評価しました。
各変数項目のスコアはコード化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。アンケートの身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) の両方について、0 は最悪の健康状態を示し、100 は可能な限り最良の健康状態を示します。
ベースラインから 4 週目までの PCS および MCS の平均変化が報告されます。
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各サイクルのベースラインと第 4 週
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ヨーロッパの生活の質におけるベースラインからの平均変化 - 5 次元、5 レベル (EQ-5D-5L) QoL
時間枠：各サイクルのベースラインと第 4 週
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対象者は、研究治療前のベースライン時、4週目およびEOS/EW来院時にEQ-5D-5L QoLアンケートに回答するよう求められた。
EQ-5D-5L 指数は、特定の健康状態に対する被験者の好みを表すユーティリティ スコアを生成する、健康関連の QoL の一般的な好みに基づく尺度です。
この機器は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなどの 5 つの特定の側面を見て被験者の健康状態を評価し、一般的な健康状態をスコア化しました。
各次元には 5 つの重大度レベルがあり、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題が 1 ～ 5 (最高から最悪) で評価されます。
さらに、患者が全体的な健康状態を要約するために、0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) も含まれています。0 は最悪の健康状態、100 は最良の健康状態を表します。
ベースラインから 4 週目までの痛みと不快感および VAS スコアの平均変化が報告されます。
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各サイクルのベースラインと第 4 週
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ベースラインから 4 週目までの歩行速度 (WS) の平均変化
時間枠：各サイクルのベースラインと第 4 週
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すべての WS テストは、歩行補助具を使用せずに、快適な WS と最大の WS の両方で 10 メートルの距離にわたって実施されました。
ウィリアムズ症候群の評価は、ベースライン、各サイクルの 4 週目と 12 週目、任意の来院時、各サイクルの 16 週目、20 週目、24 週目、および EOS/EW 時に、裸足および靴を履いた状態で行われました。
結果の測定値は、4 週目のベースラインからの平均変化としてサイクルごとに報告されます。
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各サイクルのベースラインと第 4 週
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ステップ長のベースラインから 4 週目までの平均変化
時間枠：各サイクルのベースラインと第 4 週
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すべての WS テストは、歩行補助具を使用せずに、快適な WS と最大の WS の両方で 10 メートルの距離にわたって実施されました。
歩幅の評価は、裸足および靴を履いた状態で、ベースライン、各サイクルの 4 週目と 12 週目、任意の来院時、各サイクルの 16 週目、20 週目、24 週目、および EOS/EW 時に行われました。
結果の測定値は、4 週目のベースラインからの平均変化としてサイクルごとに報告されます。
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各サイクルのベースラインと第 4 週
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ベースラインから第 4 週までの平均変化のケイデンス
時間枠：各サイクルのベースラインと第 4 週
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すべての WS テストは、歩行補助具を使用せずに、快適な WS と最大の WS の両方で 10 メートルの距離にわたって実施されました。
ケイデンスの評価は、裸足と靴を履いた状態で、ベースライン時、第 4 週と第 12 週、各サイクルの第 16 週、第 20 週、第 24 週の任意訪問時、および EOS/EW に行われました。
結果の測定値は、4 週目のベースラインからの平均変化としてサイクルごとに報告されます。
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各サイクルのベースラインと第 4 週
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GSC（膝伸展）における停止角度（XV1）、キャッチ角度（XV3）、および痙性角度（X）のベースラインから4週目までの平均変化
時間枠：各サイクルのベースラインと第 4 週
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治療された肢の痙縮は、GSC (膝伸展) の Tardieu Scale (TS) を使用して評価されました。
TS は、筋肉群に 2 つの速度で受動的ストレッチを適用することによって投与されます。
筋肉のストレッチの遅い速度により、他動運動の範囲が測定されます。
ゆっくりとしたストレッチ動作中に、検者は被験者の不快感または機械的抵抗により動作を停止する角度を決定します。
同じ動作を高速 (できるだけ速く) 繰り返して、キャッチ アンド リリースの角度を決定します。
低速での運動停止の角度 (XV1) と高速でのキャッチの角度 (XV3) をベースライン、各 Dysport® 注射後 4 週目と 12 週目、それぞれ 16、20、24 週目の任意訪問時に記録しました。サイクルおよび EOS/EW で。
痙性角度 (X) は、XV1 と XV3 の差として計算されました。
ベースラインから 4 週目までの角度 XV1、XV3、および X の平均変化がサイクルごとに報告されます。
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各サイクルのベースラインと第 4 週
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GSC (膝伸展) における痙縮グレード (Y) のベースラインから 4 週目までの平均変化
時間枠：各サイクルのベースラインと第 4 週
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治療された肢の痙縮は、GSC (膝伸展) の TS を使用して評価されました。
TS は、筋肉群に受動的ストレッチを適用することによって投与されます。
痙性グレード (Y) は、筋肉の反応の質を 5 段階のスケールで評価します (高速で測定): 0 = 受動的動作全体を通じて抵抗なし、1 = 受動的動作全体を通してわずかな抵抗、2 = 正確な角度で明確にキャッチし、受動的動作を中断動きとその後のリリース、3 = 疲労しやすいクローヌス (圧力を維持する場合は 10 秒未満) が正確な角度で発生し、その後リリースされます。
4 = 正確な角度で発生する疲れにくいクローヌス (圧力を維持すると 10 秒以上)。
痙縮グレード (Y) は、ベースライン、各 Dysport® 注射後の 4 週目と 12 週目、各サイクルの 16、20、24 週目の任意訪問時、および EOS/EW に記録されました。
ベースラインから 4 週目までの痙性グレード (Y) の平均変化がサイクルごとに報告されます。
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各サイクルのベースラインと第 4 週
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ヒラメ筋（膝屈曲）の停止角（XV1）、キャッチ角（XV3）、および痙縮角（X）のベースラインから4週目までの平均変化
時間枠：各サイクルのベースラインと第 4 週
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治療された四肢の痙縮は、ヒラメ筋 (膝を曲げた状態) の TS を使用して評価されました。
TS は、筋肉群に 2 つの速度で受動的ストレッチを適用することによって投与されます。
筋肉のストレッチの遅い速度により、他動運動の範囲が測定されます。
ゆっくりとしたストレッチ動作中に、検者は被験者の不快感または機械的抵抗により動作を停止する角度を決定します。
同じ動作を高速 (できるだけ速く) 繰り返して、キャッチ アンド リリースの角度を決定します。
低速での運動停止の角度 (XV1) と高速でのキャッチの角度 (XV3) をベースライン、各 Dysport® 注射後 4 週目と 12 週目、それぞれ 16、20、24 週目の任意訪問時に記録しました。サイクルおよび EOS/EW で。
痙性角度 (X) は、XV1 と XV3 の差として計算されました。
ベースラインから 4 週目までの角度 XV1、XV3、および X の平均変化がサイクルごとに報告されます。
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各サイクルのベースラインと第 4 週
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ヒラメ筋（膝屈曲）の痙性グレード（Y）のベースラインから4週目までの平均変化
時間枠：各サイクルのベースラインと第 4 週
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治療された四肢の痙縮は、ヒラメ筋 (膝を曲げた状態) の TS を使用して評価されました。
TS は、筋肉群に受動的ストレッチを適用することによって投与されます。
痙性グレード (Y) は、筋肉の反応の質を 5 段階のスケールで評価します (高速で測定): 0 = 受動的動作全体を通じて抵抗なし、1 = 受動的動作全体を通してわずかな抵抗、2 = 正確な角度で明確にキャッチし、受動的動作を中断動きとその後のリリース、3 = 疲労しやすいクローヌス (圧力を維持する場合は 10 秒未満) が正確な角度で発生し、その後リリースされます。
4 = 正確な角度で発生する疲れにくいクローヌス (圧力を維持すると 10 秒以上)。
痙縮グレード (Y) は、ベースライン、各 Dysport® 注射後の 4 週目と 12 週目、各サイクルの 16、20、24 週目の任意訪問時、および EOS/EW に記録されました。
ベースラインから 4 週目までの痙性グレード (Y) の平均変化がサイクルごとに報告されます。
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各サイクルのベースラインと第 4 週
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ベースラインおよび4週目での歩行補助具/装具の使用
時間枠：各サイクルのベースラインと第 4 週
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被験者は、ベースライン時、各 Dysport® 注射後の 4 週目と 12 週目、各サイクルの 16 週目、20 週目、24 週目の任意訪問時、および EOS/EW 訪問時に、歩行補助具と装具の使用状況を評価されました。
結果測定は、ベースラインおよび第 4 週でサイクルごとに報告されます。歩行補助具/装具を持たない被験者の数は「歩行補助具なし」カテゴリに含まれ、あらゆる種類の歩行補助具/装具 (一点杖、三脚を含む) を備えた被験者の数が含まれました。杖、足首装具、またはその他のタイプの歩行補助具/装具) が「歩行補助具」カテゴリに統合されました。
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各サイクルのベースラインと第 4 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Esquenazi A, Brashear A, Deltombe T, Rudzinska-Bar M, Krawczyk M, Skoromets A, O'Dell MW, Grandoulier AS, Vilain C, Picaut P, Gracies JM. The Effect of Repeated abobotulinumtoxinA (Dysport(R)) Injections on Walking Velocity in Persons with Spastic Hemiparesis Caused by Stroke or Traumatic Brain Injury. PM R. 2021 May;13(5):488-495. doi: 10.1002/pmrj.12459. Epub 2020 Sep 11.
- Esquenazi A, Stoquart G, Hedera P, Jacinto LJ, Dimanico U, Constant-Boyer F, Brashear A, Grandoulier AS, Vilain C, Picaut P, Gracies JM. Efficacy and Safety of AbobotulinumtoxinA for the Treatment of Hemiparesis in Adults with Lower Limb Spasticity Previously Treated With Other Botulinum Toxins: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. PM R. 2020 Sep;12(9):853-860. doi: 10.1002/pmrj.12348. Epub 2020 Mar 27.
- Gracies JM, Esquenazi A, Brashear A, Banach M, Kocer S, Jech R, Khatkova S, Benetin J, Vecchio M, McAllister P, Ilkowski J, Ochudlo S, Catus F, Grandoulier AS, Vilain C, Picaut P; International AbobotulinumtoxinA Adult Lower Limb Spasticity Study Group. Efficacy and safety of abobotulinumtoxinA in spastic lower limb: Randomized trial and extension. Neurology. 2017 Nov 28;89(22):2245-2253. doi: 10.1212/WNL.0000000000004687. Epub 2017 Nov 1.
- McAllister PJ, Khatkova SE, Faux SG, Picaut P, Raymond R, Gracies JM. Effects on walking of simultaneous upper/lower limb abobotulinumtoxina injections in patients with stroke or brain injury with spastic hemiparesis. J Rehabil Med. 2019 Oct 29;51(10):813-816. doi: 10.2340/16501977-2604.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Y-55-52120-142
- 2009-017723-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
該当する場合、適格な研究からのデータは、研究対象の医薬品および適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する一次原稿が出版に受理されてから、いずれか遅い方の時点で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
イプセンの共有基準、対象となる研究、共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。