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Dysport®-Folgestudie zur Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen

15. September 2022 aktualisiert von: Ipsen

Eine prospektive, multizentrische, offene Erweiterungsstudie der Phase III zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Behandlung mit der intramuskulären Injektion von Dysport® bei der Behandlung der Spastik der unteren Extremitäten bei erwachsenen Patienten mit spastischer Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls oder einer traumatischen Hirnverletzung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die langfristige Sicherheit von Dysport® bei hemiparetischen Patienten mit Spastik der unteren Extremitäten aufgrund eines Schlaganfalls oder einer traumatischen Hirnverletzung über wiederholte Behandlungszyklen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Kogarah, Australien
        • St George Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Epworth Rehabilitation
      • Sydney, Australien
        • Westmead Hospital
      • Sydney, Australien
        • St Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgien
        • Clinique Universitaire
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Chu Jean Minjoz
      • Coubert, Frankreich
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, Frankreich
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Nice, Frankreich
        • Hôpital de L'Archet I
      • Reims, Frankreich
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Rangueil
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen
        • Nzoz Neuro - Card
      • Warszawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal
        • Serviço de Reabilitação
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Russische Föderation
        • Scientific Research Institute of Neurology
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • State University
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slowakei
        • Derer's Hospital
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien
        • Charles University in Prague
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Institute for Medical Rehabilitation
      • Budapest, Ungarn
        • Uno Medical Trials
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladar Country Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Los Amigos
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Design Neuroscience Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7200
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Moss Rehab & Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9016
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der Dysport®-Doppelblindstudie zur Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen Y-55-52120-140 (NCT01249404)

Ausschlusskriterien:

  • Feste Kontrakturen in den unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dysport®
Dysport® wird in vier Behandlungszyklen in die unteren Gliedmaßen injiziert, wobei zwischen zwei Injektionen mindestens 12 Wochen liegen. Die Dosierungen variieren zwischen 1000 U und 1500 U.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
I.M. (intramuskuläre) Injektion am Tag 1 jedes Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Langzeitsicherheit von Dysport® durch die Erfassung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis EOS (maximale Dauer 52 Wochen).
Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Probanden bis zum Ende der Studie bzw. zum vorzeitigen Abbruch (EOS/EW) überwacht. Ein UE wurde als TEAE gemeldet, wenn es vor der Verabreichung der Studienbehandlung in Studie 140 nicht auftrat oder wenn es vor der Studienbehandlung in Studie 140 auftrat, die Intensität jedoch während der Behandlungsphase dieser Studie zunahm. Als unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) wurden solche identifiziert, die auf eine Fernausbreitung der Wirkung von Dysport® zurückzuführen waren, oder auf unerwünschte Ereignisse, die als Überempfindlichkeitsreaktion eingestuft wurden. TEAEs, behandlungsbedingte TEAEs, schwere TEAEs, TEAEs, die zum Tod führen, TEAEs, die zum Entzug führen, behandlungsbedingte AESIs und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden nach Behandlungszyklus zusammengefasst.
Bis EOS (maximale Dauer 52 Wochen).
Mittlere Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Der systolische und diastolische Blutdruck wurde zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Studienbesuch aufgezeichnet. Der Blutdruck wurde bei sitzender Person nach 3-minütiger Ruhe gemessen. Pro Zyklus wird die mittlere Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 angegeben.
Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Mittlere Veränderung der Herzfrequenz (HR) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Die Herzfrequenz wurde zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Studienbesuch aufgezeichnet. Die Herzfrequenz wurde bei sitzender Person nach 3-minütiger Ruhe gemessen. Pro Zyklus wird die mittlere Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 angegeben.
Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Mittlere Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen (RBC) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Zu Studienbeginn, in Woche 4 und bei EOS/EW wurden Blutproben zur Bestimmung der Erythrozytenzahl entnommen. Die Ergebnismessung wird pro Zyklus als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 angegeben.
Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Mittlere Änderung des Hämoglobins und der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Blutproben für Hämoglobin und MCHC wurden zu Studienbeginn, in Woche 4 und zum EOS/EW entnommen. Die Ergebnismessung wird pro Zyklus als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 angegeben.
Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Mittlere Änderung des Hämatokrits vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Blutproben für den Hämatokritwert wurden zu Studienbeginn, in Woche 4 und zum EOS/EW entnommen. Die Ergebnismessung wird pro Zyklus als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 angegeben.
Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Mittlere Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Blutproben für MCH wurden zu Studienbeginn, in Woche 4 und zum EOS/EW entnommen. Die Ergebnismessung wird pro Zyklus als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 angegeben.
Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Mittlere Änderung des mittleren Korpuskularvolumens (MCV) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Blutproben für MCV wurden zu Studienbeginn, in Woche 4 und zum EOS/EW entnommen. Die Ergebnismessung wird pro Zyklus als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 angegeben.
Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Mittlere Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), Neutrophilen, Lymphozyten und Blutplättchen vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Blutproben für die Leukozytenzahl mit Differentialen (Neutrophile, Lymphozyten) und die Thrombozytenzahl wurden zu Studienbeginn, in Woche 4 und zum EOS/EW entnommen. Die Ergebnismessung wird pro Zyklus als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 angegeben.
Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 der alkalischen Phosphatase (ALP), der Gamma-Glutamyltransferase (GGT), der Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und der Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Zur Analyse der folgenden klinisch-chemischen Parameter wurden zu Studienbeginn, in Woche 4 und am EOS/EW Blutproben entnommen: ALP, GGT, SGOT und SGPT. Die Ergebnismessung wird pro Zyklus als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 angegeben.
Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Mittlere Veränderung von Gesamtbilirubin und Kreatinin vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Blutproben für die klinisch-chemische Analyse von Gesamtbilirubin und Kreatinin wurden zu Studienbeginn, in Woche 4 und zum EOS/EW entnommen. Die Ergebnismessung wird pro Zyklus als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 angegeben.
Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Mittlere Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) und des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Zu Studienbeginn, in Woche 4 und zum EOS/EW wurden Blutproben zur Analyse des Harnstoff- und Nüchternblutzuckerspiegels entnommen. Die Ergebnismessung wird pro Zyklus als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 angegeben.
Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Vorhandensein von Botulinumtoxin Typ A (BTX-A), das mutmaßliche Antikörper (NAbs) neutralisiert, nach der Injektion von Dysport®
Zeitfenster: In Woche 4
Zu Studienbeginn, in Woche 4 und bei EOS/EW wurden Blutproben entnommen, um das Vorhandensein von BTX-A-Antikörpern zu testen. Es wurde die Anzahl der Probanden angegeben, die zu Studienbeginn entweder NAb-positiv oder zu Studienbeginn negativ waren, dann aber nach der Injektion von Dysport® positiv waren.
In Woche 4
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Die 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung wurde zu Studienbeginn, in Woche 4 jedes Zyklus und bei EOS/EW durchgeführt. Die 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen wurden mit einer Papiergeschwindigkeit von 25 Millimetern/Sekunde (mm/s) durchgeführt und mit der Testperson in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe aufgezeichnet. Die EKG-Parameter; Die QT-Dauer, das mit der Fridericia-Methode korrigierte QT-Intervall (QTcF), das mit der Bazett-Methode korrigierte QT-Intervall (QTcB), die QRS-Dauer und die PR-Dauer wurden aufgezeichnet und das Ergebnismaß wird pro Zyklus als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 angegeben.
Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im Score der modifizierten Ashworth-Skala (MAS), gemessen im Gastrocnemius-Soleus-Komplex (GSC) (Knie gestreckt)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Der Muskeltonus in der behandelten Extremität wurde durch MAS im GSC (mit gestrecktem Knie) zu Studienbeginn, in Woche 4 und 12, bei freiwilligen Besuchen in Woche 16, 20 und 24 jedes Zyklus und bei EOS/EW beurteilt. Das MAS besteht aus 6 Stufen: 0 (keine Steigerung des Muskeltonus), 1 (leichte Steigerung des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs (ROM)), 1+ ( leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM), 2 (deutlicherer Anstieg des Muskeltonus), 3 (erheblicher Anstieg des Muskeltonus) oder 4 (betroffen (Teile, die in Beugung oder Streckung starr sind) und können auf die Muskeln sowohl der oberen als auch der unteren Gliedmaßen angewendet werden. Die Ergebnismessung wird pro Zyklus als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 angegeben.
Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Mittlere Veränderung des MAS vom Ausgangswert bis Woche 4, gemessen im Soleus-Muskel (Knie gebeugt)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Der Muskeltonus in der behandelten Extremität wurde durch MAS im Soleus-Muskel (bei gebeugtem Knie) zu Studienbeginn, in Woche 4 und 12, bei freiwilligen Besuchen in Woche 16, 20 und 24 jedes Zyklus und bei EOS/EW beurteilt. Der MAS besteht aus 6 Stufen: 0 (kein Anstieg des Muskeltonus), 1 (leichter Anstieg des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des ROM), 1+ (leichter Anstieg des Muskeltonus , manifestiert durch ein Knacken, gefolgt von minimalem Widerstand im restlichen Bewegungsbereich (weniger als der Hälfte), 2 (deutlichere Steigerung des Muskeltonus), 3 (erhebliche Steigerung des Muskeltonus) oder 4 (betroffene(r) Teil(e) starr). in Beugung oder Streckung) und kann auf die Muskeln der oberen und unteren Gliedmaßen angewendet werden. Die Ergebnismessung wird pro Zyklus als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 angegeben.
Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Prozentsatz der Probanden mit einer Reduzierung des MAS um mindestens 1 oder 2 Grad, gemessen im GSC (Knie gestreckt) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 jedes Zyklus
Der Muskeltonus in der behandelten Extremität wurde durch MAS im GSC (mit gestrecktem Knie) zu Studienbeginn, in Woche 4 und 12, bei freiwilligen Besuchen in Woche 16, 20 und 24 jedes Zyklus und bei EOS/EW beurteilt. Der MAS besteht aus 6 Stufen: 0 (kein Anstieg des Muskeltonus), 1 (leichter Anstieg des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des ROM), 1+ (leichter Anstieg des Muskeltonus , manifestiert durch ein Knacken, gefolgt von minimalem Widerstand im restlichen Bewegungsbereich (weniger als der Hälfte), 2 (deutlichere Steigerung des Muskeltonus), 3 (erhebliche Steigerung des Muskeltonus) oder 4 (betroffene(r) Teil(e) starr). in Beugung oder Streckung) und kann auf die Muskeln der oberen und unteren Gliedmaßen angewendet werden. Das Ergebnismaß wird pro Zyklus als Prozentsatz der Probanden angegeben, deren MAS-Ergebnis in Woche 4 um mindestens eine Note oder zwei Noten schlechter wurde.
Woche 4 jedes Zyklus
Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung des MAS um mindestens 1 oder 2 Grad, gemessen im Soleus-Muskel (Knie gebeugt) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 jedes Zyklus
Der Muskeltonus in der behandelten Extremität wurde durch MAS im Soleus-Muskel (bei gebeugtem Knie) zu Studienbeginn, in Woche 4 und 12, bei freiwilligen Besuchen in Woche 16, 20 und 24 jedes Zyklus und bei EOS/EW beurteilt. Der MAS besteht aus 6 Stufen: 0 (kein Anstieg des Muskeltonus), 1 (leichter Anstieg des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des ROM), 1+ (leichter Anstieg des Muskeltonus , manifestiert durch ein Knacken, gefolgt von minimalem Widerstand im restlichen Bewegungsbereich (weniger als der Hälfte), 2 (deutlichere Steigerung des Muskeltonus), 3 (erhebliche Steigerung des Muskeltonus) oder 4 (betroffene(r) Teil(e) starr). in Beugung oder Streckung) und kann auf die Muskeln der oberen und unteren Gliedmaßen angewendet werden. Das Ergebnismaß wird pro Zyklus als Prozentsatz der Probanden angegeben, deren MAS-Ergebnis in Woche 4 um mindestens eine Note oder zwei Noten schlechter wurde.
Woche 4 jedes Zyklus
Physician's Global Assessment (PGA) des Behandlungsansprechens in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 jedes Zyklus
Eine Beurteilung des Gesamtansprechens auf die Behandlung wurde vom Prüfer zu Studienbeginn, in den Wochen 4 und 12, bei freiwilligen Besuchen in den Wochen 16, 20 und 24 jedes Zyklus und bei EOS/EW durchgeführt. Der Prüfer bewertete das Ansprechen auf die Behandlung in der unteren Extremität des Probanden nach der Injektion von Dysport® im Vergleich zum Ausgangszustand. Die Antworten erfolgten auf einer neunstufigen Bewertungsskala: -4=deutlich schlechter, -3=deutlich schlechter, -2=schlechter, -1=leicht schlechter, 0=keine Veränderung, +1=leicht verbessert, +2=verbessert, +3=stark verbessert, +4=deutlich verbessert. Die mittleren PGA-Werte pro Zyklus in Woche 4 wurden angegeben.
Woche 4 jedes Zyklus
Prozentsatz der Probanden mit einer Punktzahl von mindestens +1 auf der PGA-Skala in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 jedes Zyklus
Eine Beurteilung des Gesamtansprechens auf die Behandlung wurde vom Prüfer zu Studienbeginn, in den Wochen 4 und 12, bei freiwilligen Besuchen in den Wochen 16, 20 und 24 jedes Zyklus und bei EOS/EW durchgeführt. Der Prüfer bewertete das Ansprechen auf die Behandlung in der unteren Extremität des Probanden nach der Injektion von Dysport® im Vergleich zum Ausgangszustand. Die Antworten erfolgten auf einer neunstufigen Bewertungsskala: -4=deutlich schlechter, -3=deutlich schlechter, -2=schlechter, -1=leicht schlechter, 0=keine Veränderung, +1=leicht verbessert, +2=verbessert, + 3=stark verbessert, +4=deutlich verbessert. Der Prozentsatz der Responder mit einem PGA-Wert von +1 oder höher wird in Woche 4 angegeben.
Woche 4 jedes Zyklus
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im Bereich der aktiven Knöcheldorsalflexion sowohl bei gebeugtem als auch bei gestrecktem Knie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Der Bereich der aktiven Dorsalflexion des Sprunggelenks der behandelten Extremität, gemessen mit einem Goniometer, sowohl bei gebeugtem (90°) als auch gestrecktem Knie, wurde zur Beurteilung des Behandlungserfolgs herangezogen. Die Messungen wurden am Ende der Baseline, in den Wochen 4 und 12, bei freiwilligen Besuchen in den Wochen 16, 20 und 24 jedes Zyklus und bei EOS/EW durchgeführt. Die Ergebnismessung wird pro Zyklus als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 angegeben.
Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Mittlere Veränderung der Schmerzen in den unteren Extremitäten vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Die Intensität der Schmerzen in den unteren Gliedmaßen in der behandelten Extremität wurde vom Probanden anhand der Skala der Schmerzintensität (SPIN) bewertet, die eine bildliche Darstellung des Schmerzes in einer 6-Punkte-Grafikskala lieferte, wobei der Grad der roten Schattierung innerhalb eines Kreises die Intensität darstellte von Schmerzen. Am unteren und oberen Ende der Skala sind zwei Extreme verankert: „kein Schmerz“ (Kreis ohne rote Schattierung und mit 0 bewertet) und „Schmerz so schlimm, wie er nur sein könnte“ (Kreis komplett rot und mit 5 bewertet), markiert mit entweder verbale oder visuelle Hinweise. Die dazwischen liegenden Punkte werden durch rote Kreise dargestellt, deren Größe proportional zunimmt. Der Proband markiert den Kreis, der seine Schmerzintensität am besten anzeigt. Die SPIN-Bewertungen wurden zu Studienbeginn, in den Wochen 4 und 12 nach jeder Dysport®-Injektion, bei freiwilligen Besuchen in den Wochen 16, 20 und 24 jedes Zyklus und bei der EOS/EW durchgeführt. Pro Zyklus wurden die mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden mit einem Ausgangs-SPIN-Score > 0 in Woche 4 angegeben.
Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 in Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36) Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Die Probanden wurden gebeten, die SF-36-Gesundheitsumfragen vor der Studienbehandlung zu Studienbeginn, in Woche 4 und beim EOS/EW-Besuch auszufüllen. Der SF-36 ist ein generisches, nicht präferenzbasiertes Maß für den Gesundheitszustand. Dieses Instrument bewertete die Gesundheit der Probanden anhand von acht variablen Dimensionen, bei denen es sich um spezifische Gesundheitsbereiche wie körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und Vitalität handelt. Jeder variable Item-Score wird kodiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand sowohl für die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) als auch für die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) des Fragebogens angibt. Die mittlere Veränderung des PCS und MCS vom Ausgangswert bis Woche 4 wird angegeben.
Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Mittlere Veränderung der europäischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert – 5 Dimensionen, 5 Ebenen (EQ-5D-5L) Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Die Probanden wurden gebeten, den EQ-5D-5L-Fragebogen zur Lebensqualität vor der Studienbehandlung zu Studienbeginn, in Woche 4 und beim EOS/EW-Besuch auszufüllen. Der EQ-5D-5L-Index ist ein generisches präferenzbasiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das Nutzenwerte liefert, die die Präferenzen der Probanden für bestimmte Gesundheitszustände darstellen. Dieses Instrument bewertete den Gesundheitszustand der Probanden anhand von fünf spezifischen Dimensionen wie Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivität, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression und bewertete ihren allgemeinen Gesundheitszustand. Jede Dimension hat 5 Schweregrade: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwerwiegende Probleme und extreme Probleme, bewertet von 1 bis 5 (vom besten bis zum schlechtesten). Darüber hinaus wurde den Patienten eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 100 hinzugefügt, um ihren allgemeinen Gesundheitszustand zusammenzufassen, wobei 0 der schlechteste und 100 der bestmögliche Gesundheitszustand ist. Die mittlere Veränderung der Schmerzen und Beschwerden sowie der VAS-Werte vom Ausgangswert bis Woche 4 wird angegeben.
Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Mittlere Veränderung der Gehgeschwindigkeit (WS) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Alle WS-Tests wurden ohne Gehhilfen über eine Distanz von 10 Metern sowohl bei komfortablem WS als auch bei maximalem WS durchgeführt. Die Beurteilung des WS erfolgte barfuß und mit Schuhen zu Studienbeginn, in den Wochen 4 und 12, bei freiwilligen Besuchen in den Wochen 16, 20 und 24 jedes Zyklus sowie bei EOS/EW. Die Ergebnismessung wird pro Zyklus als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 angegeben.
Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Mittlere Änderung der Schrittlänge vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Alle WS-Tests wurden ohne Gehhilfen über eine Distanz von 10 Metern sowohl bei komfortablem WS als auch bei maximalem WS durchgeführt. Die Beurteilung der Schrittlänge erfolgte barfuß und mit Schuhen, zu Studienbeginn, in den Wochen 4 und 12, bei freiwilligen Besuchen in den Wochen 16, 20 und 24 jedes Zyklus sowie bei EOS/EW. Die Ergebnismessung wird pro Zyklus als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 angegeben.
Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Mittlere Änderung der Trittfrequenz vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Alle WS-Tests wurden ohne Gehhilfen über eine Distanz von 10 Metern sowohl bei komfortablem WS als auch bei maximalem WS durchgeführt. Die Trittfrequenz wurde zu Beginn, in den Wochen 4 und 12, bei freiwilligen Besuchen in den Wochen 16, 20 und 24 jedes Zyklus sowie bei EOS/EW barfuß und mit Schuhen beurteilt. Die Ergebnismessung wird pro Zyklus als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 angegeben.
Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 des Arrestwinkels (XV1), des Fangwinkels (XV3) und des Spastikwinkels (X) im GSC (Knie gestreckt)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Die Spastik in der behandelten Extremität wurde anhand der Tardieu-Skala (TS) für das GSC (Knie gestreckt) bewertet. Der TS wird durch passive Dehnung einer Muskelgruppe mit zwei Geschwindigkeiten verabreicht. Die langsame Geschwindigkeit der Muskeldehnung misst den Bereich der passiven Bewegung. Während einer langsamen Dehnbewegung bestimmt der Untersucher den Winkel des Bewegungsstopps, entweder aufgrund von Unbehagen des Probanden oder eines mechanischen Widerstands. Dieselbe Bewegung wird mit hoher Geschwindigkeit (so schnell wie möglich) wiederholt, um den Einfang- und Auslösewinkel zu bestimmen. Der Winkel des Bewegungsstillstands bei langsamer Geschwindigkeit (XV1) und der Winkel des Auffangens bei schneller Geschwindigkeit (XV3) wurden zu Studienbeginn, in den Wochen 4 und 12 nach jeder Dysport®-Injektion sowie bei freiwilligen Besuchen jeweils in den Wochen 16, 20 und 24 aufgezeichnet Zyklus und bei EOS/EW. Der Spastikwinkel (X) wurde als Differenz zwischen XV1 und XV3 berechnet. Pro Zyklus werden mittlere Veränderungen der Winkel XV1, XV3 und X vom Ausgangswert bis Woche 4 angegeben.
Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Mittlere Veränderung des Spastikgrades (Y) im GSC (Knie gestreckt) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Die Spastik in der behandelten Extremität wurde mithilfe des TS für den GSC (Knie gestreckt) beurteilt. Der TS wird durch passive Dehnung einer Muskelgruppe verabreicht. Der Grad der Spastik (Y) bewertet die Qualität der Muskelreaktion auf einer 5-Punkte-Skala (gemessen bei hoher Geschwindigkeit): 0 = Kein Widerstand während der gesamten passiven Bewegung, 1 = leichter Widerstand während der gesamten passiven Bewegung, 2 = klares Fangen in präzisem Winkel, Unterbrechung der passiven Bewegung Bewegung, gefolgt von Loslassen, 3 = ermüdbarer Klonus (weniger als 10 Sekunden bei Aufrechterhaltung des Drucks), der in einem präzisen Winkel auftritt, gefolgt von Loslassen. 4 = unermüdlicher Klonus (mehr als 10 Sekunden bei Aufrechterhaltung des Drucks), der in einem präzisen Winkel auftritt. Der Grad der Spastik (Y) wurde zu Studienbeginn, in den Wochen 4 und 12 nach jeder Dysport®-Injektion, bei freiwilligen Besuchen in den Wochen 16, 20 und 24 jedes Zyklus und bei EOS/EW erfasst. Pro Zyklus werden mittlere Veränderungen des Spastikgrades (Y) vom Ausgangswert bis Woche 4 angegeben.
Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 des Arrestwinkels (XV1), des Fangwinkels (XV3) und des Spastikwinkels (X) im Soleus-Muskel (Knie gebeugt)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Die Spastik in der behandelten Extremität wurde anhand des TS für den Soleus-Muskel (gebeugtes Knie) beurteilt. Der TS wird durch passive Dehnung einer Muskelgruppe mit zwei Geschwindigkeiten verabreicht. Die langsame Geschwindigkeit der Muskeldehnung misst den Bereich der passiven Bewegung. Während einer langsamen Dehnbewegung bestimmt der Untersucher den Winkel des Bewegungsstopps, entweder aufgrund von Unbehagen des Probanden oder eines mechanischen Widerstands. Dieselbe Bewegung wird mit hoher Geschwindigkeit (so schnell wie möglich) wiederholt, um den Einfang- und Auslösewinkel zu bestimmen. Der Winkel des Bewegungsstillstands bei langsamer Geschwindigkeit (XV1) und der Winkel des Auffangens bei schneller Geschwindigkeit (XV3) wurden zu Studienbeginn, in den Wochen 4 und 12 nach jeder Dysport®-Injektion sowie bei freiwilligen Besuchen jeweils in den Wochen 16, 20 und 24 aufgezeichnet Zyklus und bei EOS/EW. Der Spastikwinkel (X) wurde als Differenz zwischen XV1 und XV3 berechnet. Pro Zyklus werden mittlere Veränderungen der Winkel XV1, XV3 und X vom Ausgangswert bis Woche 4 angegeben.
Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Mittlere Veränderung des Spastikgrades (Y) im Soleus-Muskel (Knie gebeugt) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Die Spastik in der behandelten Extremität wurde anhand des TS für den Soleus-Muskel (gebeugtes Knie) beurteilt. Der TS wird durch passive Dehnung einer Muskelgruppe verabreicht. Der Grad der Spastik (Y) bewertet die Qualität der Muskelreaktion auf einer 5-Punkte-Skala (gemessen bei hoher Geschwindigkeit): 0 = Kein Widerstand während der gesamten passiven Bewegung, 1 = leichter Widerstand während der gesamten passiven Bewegung, 2 = klares Fangen in präzisem Winkel, Unterbrechung der passiven Bewegung Bewegung, gefolgt von Loslassen, 3 = ermüdbarer Klonus (weniger als 10 Sekunden bei Aufrechterhaltung des Drucks), der in einem präzisen Winkel auftritt, gefolgt von Loslassen. 4 = unermüdlicher Klonus (mehr als 10 Sekunden bei Aufrechterhaltung des Drucks), der in einem präzisen Winkel auftritt. Der Grad der Spastik (Y) wurde zu Studienbeginn, in den Wochen 4 und 12 nach jeder Dysport®-Injektion, bei freiwilligen Besuchen in den Wochen 16, 20 und 24 jedes Zyklus und bei EOS/EW erfasst. Pro Zyklus werden mittlere Veränderungen des Spastikgrades (Y) vom Ausgangswert bis Woche 4 angegeben.
Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Verwendung von Gehhilfen/Orthesen zu Studienbeginn und in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus
Die Probanden wurden zu Beginn, in den Wochen 4 und 12 nach jeder Dysport®-Injektion, bei freiwilligen Besuchen in den Wochen 16, 20 und 24 jedes Zyklus und beim EOS/EW-Besuch auf ihre Verwendung von Gehhilfen und Orthesen untersucht. Die Ergebnismessung wird pro Zyklus zu Beginn und in Woche 4 angegeben. Die Anzahl der Probanden ohne Gehhilfe/Orthesen wurde in die Kategorie „Keine Gehhilfe“ aufgenommen und die Anzahl der Probanden mit jeglicher Art von Gehhilfe/Orthese (einschließlich Einpunktstock, Stativ). Gehstock, Sprunggelenkorthese oder andere Art von Gehhilfe/Orthese) wurden in der Kategorie „Gehhilfe“ zusammengefasst.
Ausgangswert und Woche 4 jedes Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y-55-52120-142
  • 2009-017723-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

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