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Studio Dysport® sulla spasticità degli arti inferiori negli adulti

15 settembre 2022 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di estensione di fase III, prospettico, multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento ripetuto dell'iniezione intramuscolare di Dysport® nel trattamento della spasticità degli arti inferiori in soggetti adulti con emiparesi spastica dovuta a ictus o lesione cerebrale traumatica

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza a lungo termine di Dysport® in soggetti emiparetici con spasticità degli arti inferiori dovuta a ictus o trauma cranico dopo cicli di trattamento ripetuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Kogarah, Australia
        • St George Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Epworth Rehabilitation
      • Sydney, Australia
        • Westmead Hospital
      • Sydney, Australia
        • St Vincent's Hospital
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgio
        • Clinique Universitaire
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia
        • Charles University in Prague
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Federazione Russa
        • Scientific Research Institute of Neurology
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • State University
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHU Jean Minjoz
      • Coubert, Francia
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, Francia
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Nice, Francia
        • Hôpital de L'Archet I
      • Reims, Francia
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital Rangueil
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Krakow, Polonia
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polonia
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia
        • Nzoz Neuro - Card
      • Warszawa, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Portogallo
      • Alcabideche, Portogallo
        • Serviço de Reabilitação
      • Lisbon, Portogallo
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovacchia
        • Derer's Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Los Amigos
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Design Neuroscience Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7200
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Moss Rehab & Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9016
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • National Institute for Medical Rehabilitation
      • Budapest, Ungheria
        • Uno Medical Trials
      • Gyor, Ungheria
        • Petz Aladar Country Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento dello studio in doppio cieco sulla spasticità degli arti inferiori nell'adulto Dysport® Y-55-52120-140 (NCT01249404)

Criteri di esclusione:

  • Contratture fisse agli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dysport®
Dysport® viene iniettato negli arti inferiori durante 4 cicli di trattamento, un minimo di 12 settimane tra 2 iniezioni. Le dosi variano da 1000 U a 1500 U.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione IM (intramuscolare) il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza a lungo termine di Dysport® attraverso la raccolta di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a EOS (durata massima di 52 settimane).
Gli eventi avversi (AE) sono stati monitorati dal momento in cui il soggetto ha dato il consenso informato alla fine dello studio/ritiro anticipato (EOS/EW). Un EA è stato riportato come TEAE se non era presente prima della somministrazione del trattamento in studio nello Studio 140, o se era presente prima del trattamento in studio nello Studio 140 ma l'intensità è aumentata durante la fase di trattamento di questo studio. Gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) sono stati identificati come quelli valutati come dovuti alla diffusione remota dell'effetto di Dysport® o qualsiasi evento avverso valutato come reazione di ipersensibilità. I TEAE, i TEAE correlati al trattamento, i TEAE gravi, i TEAE che portano alla morte, i TEAE che portano alla sospensione del trattamento, gli AESI emergenti dal trattamento e gli eventi avversi gravi (SAE) sono riassunti per ciclo di trattamento.
Fino a EOS (durata massima di 52 settimane).
Variazione media dal basale alla settimana 4 della pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
La pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata registrata al basale e ad ogni successiva visita dello studio. La pressione arteriosa è stata misurata con il soggetto in posizione seduta dopo aver riposato per 3 minuti. La variazione media della pressione arteriosa rispetto al basale alla settimana 4 è riportata per ciclo.
Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Variazione media dal basale alla settimana 4 nella frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
L'HR è stato registrato al basale e ad ogni successiva visita dello studio. La FC è stata misurata con il soggetto in posizione seduta dopo aver riposato per 3 minuti. La variazione media della FC rispetto al basale alla settimana 4 è riportata per ciclo.
Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Variazione media dal basale alla settimana 4 nella conta dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
I campioni di sangue per la conta dei globuli rossi sono stati prelevati al basale, alla settimana 4 ea EOS/EW. La misura del risultato viene riportata per ciclo come variazione rispetto al basale alla settimana 4.
Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Variazione media dal basale alla settimana 4 di emoglobina e concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
I campioni di sangue per emoglobina e MCHC sono stati prelevati al basale, alla settimana 4 e all'EOS/EW. La misura del risultato viene riportata per ciclo come variazione rispetto al basale alla settimana 4.
Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Variazione media dal basale alla settimana 4 nell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
I campioni di sangue per l'ematocrito sono stati prelevati al basale, alla settimana 4 e all'EOS/EW. La misura del risultato viene riportata per ciclo come variazione rispetto al basale alla settimana 4.
Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Variazione media dal basale alla settimana 4 dell'emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
I campioni di sangue per MCH sono stati prelevati al basale, alla settimana 4 e all'EOS/EW. La misura del risultato viene riportata per ciclo come variazione rispetto al basale alla settimana 4.
Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Variazione media dal basale alla settimana 4 nel volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
I campioni di sangue per MCV sono stati prelevati al basale, alla settimana 4 e all'EOS/EW. La misura del risultato viene riportata per ciclo come variazione rispetto al basale alla settimana 4.
Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Variazione media dal basale alla settimana 4 nella conta dei globuli bianchi (WBC), neutrofili, linfociti e piastrine
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
I campioni di sangue per la conta leucocitaria con differenziali (neutrofili, linfociti) e la conta piastrinica sono stati prelevati al basale, alla settimana 4 e all'EOS/EW. La misura del risultato viene riportata per ciclo come variazione rispetto al basale alla settimana 4.
Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Variazione media dal basale alla settimana 4 di fosfatasi alcalina (ALP), gamma glutamiltransferasi (GGT), transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
I campioni di sangue sono stati prelevati al basale, alla settimana 4 e all'EOS/EW per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica: ALP, GGT, SGOT e SGPT. La misura del risultato viene riportata per ciclo come variazione rispetto al basale alla settimana 4.
Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Variazione media dal basale alla settimana 4 in bilirubina totale e creatinina
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
I campioni di sangue per l'analisi chimica clinica della bilirubina totale e della creatinina sono stati prelevati al basale, alla settimana 4 e all'EOS/EW. La misura del risultato viene riportata per ciclo come variazione rispetto al basale alla settimana 4.
Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Variazione media dal basale alla settimana 4 dell'azoto ureico nel sangue (BUN) e della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
I campioni di sangue per l'analisi dell'azotemia e dei livelli di glicemia a digiuno sono stati prelevati al basale, alla settimana 4 e all'EOS/EW. La misura del risultato viene riportata per ciclo come variazione rispetto al basale alla settimana 4.
Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Presenza di anticorpi putativi neutralizzanti (NAbs) della tossina botulinica di tipo A (BTX-A) dopo l'iniezione di Dysport®
Lasso di tempo: Alla settimana 4
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale, alla settimana 4 ea EOS/EW per testare la presenza di anticorpi BTX-A. È stato riportato il numero di soggetti che erano NAb positivi al basale o negativi al basale ma poi positivi dopo l'iniezione di Dysport®.
Alla settimana 4
Variazione media dal basale alla settimana 4 nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Il tracciato dell'ECG a 12 derivazioni è stato eseguito al basale, alla settimana 4 di ciascun ciclo ea EOS/EW. Le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state eseguite a una velocità della carta di 25 millimetri/secondo (mm/s), registrate con il soggetto in posizione supina dopo 5 minuti di riposo. I parametri dell'ECG; Sono stati registrati la durata del QT, l'intervallo QT corretto con il metodo di Fridericia (QTcF), l'intervallo QT corretto con il metodo di Bazett (QTcB), la durata del QRS e la durata del PR e la misura dell'esito è stata riportata per ciclo come variazione rispetto al basale alla settimana 4.
Basale e settimana 4 di ciascun ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 4 nel punteggio modificato della scala di Ashworth (MAS) misurato nel complesso gastrocnemio-soleo (GSC) (ginocchio esteso)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Il tono muscolare dell'arto trattato è stato valutato mediante MAS nel GSC (con il ginocchio esteso) al basale, alle settimane 4 e 12, alle visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 di ciascun ciclo e alla fine del ciclo. La MAS è composta da 6 gradi: 0 (nessun aumento del tono muscolare), 1 (lieve aumento del tono muscolare, manifestato da un catch and release o da una resistenza minima alla fine del range di movimento (ROM)), 1+ ( lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM), 2 (aumento più marcato del tono muscolare), 3 (aumento considerevole del tono muscolare) o 4 (aumento parte(i) rigida in flessione o in estensione) e può essere applicata ai muscoli sia degli arti superiori che inferiori. La misura dell'esito è riportata per ciclo come variazione media rispetto al basale alla settimana 4.
Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Variazione media dal basale alla settimana 4 nella MAS misurata nel muscolo soleo (ginocchio flesso)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Il tono muscolare nell'arto trattato è stato valutato mediante MAS nel muscolo soleo (con il ginocchio flesso) al basale, alle settimane 4 e 12, alle visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 di ogni ciclo e a EOS/EW. Il MAS è composto da 6 gradi: 0 (nessun aumento del tono muscolare), 1 (lieve aumento del tono muscolare, manifestato da un catch and release o da una resistenza minima alla fine del ROM), 1+ (lieve aumento del tono muscolare , manifestata da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM), 2 (aumento più marcato del tono muscolare), 3 (aumento considerevole del tono muscolare) o 4 (parte(i) interessata(e) rigida in flessione o in estensione) e può essere applicata ai muscoli sia degli arti superiori che inferiori. La misura dell'esito è riportata per ciclo come variazione media rispetto al basale alla settimana 4.
Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Percentuale di soggetti con riduzione di almeno 1 o 2 gradi nella MAS misurata nel GSC (ginocchio esteso) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 di ogni ciclo
Il tono muscolare dell'arto trattato è stato valutato mediante MAS nel GSC (con il ginocchio esteso) al basale, alle settimane 4 e 12, alle visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 di ciascun ciclo e alla fine del ciclo. Il MAS è composto da 6 gradi: 0 (nessun aumento del tono muscolare), 1 (lieve aumento del tono muscolare, manifestato da un catch and release o da una resistenza minima alla fine del ROM), 1+ (lieve aumento del tono muscolare , manifestata da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM), 2 (aumento più marcato del tono muscolare), 3 (aumento considerevole del tono muscolare) o 4 (parte(i) interessata(e) rigida in flessione o in estensione) e può essere applicata ai muscoli sia degli arti superiori che inferiori. La misura del risultato è riportata per ciclo come la percentuale di soggetti con almeno una riduzione di 1 o 2 gradi nel punteggio MAS alla settimana 4.
Settimana 4 di ogni ciclo
Percentuale di soggetti con riduzione di almeno 1 o 2 gradi della MAS misurata nel muscolo soleo (ginocchio flesso) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 di ogni ciclo
Il tono muscolare nell'arto trattato è stato valutato mediante MAS nel muscolo soleo (con il ginocchio flesso) al basale, alle settimane 4 e 12, alle visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 di ogni ciclo e a EOS/EW. Il MAS è composto da 6 gradi: 0 (nessun aumento del tono muscolare), 1 (lieve aumento del tono muscolare, manifestato da un catch and release o da una resistenza minima alla fine del ROM), 1+ (lieve aumento del tono muscolare , manifestata da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM), 2 (aumento più marcato del tono muscolare), 3 (aumento considerevole del tono muscolare) o 4 (parte(i) interessata(e) rigida in flessione o in estensione) e può essere applicata ai muscoli sia degli arti superiori che inferiori. La misura del risultato è riportata per ciclo come la percentuale di soggetti con almeno una riduzione di 1 o 2 gradi nel punteggio MAS alla settimana 4.
Settimana 4 di ogni ciclo
Valutazione globale del medico (PGA) della risposta al trattamento alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 di ogni ciclo
Lo sperimentatore ha condotto una valutazione della risposta complessiva al trattamento al basale, alle settimane 4 e 12, durante le visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 di ogni ciclo e alla fine del periodo. Lo sperimentatore ha valutato la risposta al trattamento nell'arto inferiore del soggetto dopo l'iniezione di Dysport® rispetto allo stato al basale. Le risposte sono state fornite su una scala di valutazione a nove punti: -4=molto peggio, -3=molto peggio, -2=peggio, -1=leggermente peggio, 0=nessun cambiamento, +1=leggermente migliorato, +2=migliorato, +3=molto migliorato, +4=notevolmente migliorato. Sono stati riportati i punteggi PGA medi per ciclo alla settimana 4.
Settimana 4 di ogni ciclo
Percentuale di soggetti con un punteggio di almeno +1 sulla scala PGA alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 di ogni ciclo
Lo sperimentatore ha condotto una valutazione della risposta complessiva al trattamento al basale, alle settimane 4 e 12, durante le visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 di ogni ciclo e alla fine del periodo. Lo sperimentatore ha valutato la risposta al trattamento nell'arto inferiore del soggetto dopo l'iniezione di Dysport® rispetto allo stato al basale. Le risposte sono state fornite su una scala di valutazione a nove punti: -4=notevolmente peggiore, -3=molto peggiore, -2=peggiore, -1=leggermente peggiore, 0=nessun cambiamento, +1=leggermente migliorato, +2=migliorato, + 3=molto migliorato, +4=notevolmente migliorato. La percentuale di responder con un punteggio PGA di +1 o superiore è riportata alla settimana 4.
Settimana 4 di ogni ciclo
Variazione media dal basale alla settimana 4 nell'intervallo di dorsiflessione attiva della caviglia sia con il ginocchio flesso che con il ginocchio esteso
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Per valutare la risposta al trattamento è stato utilizzato il range di dorsiflessione attiva dell'articolazione della caviglia dell'arto trattato, misurato con un goniometro, sia con il ginocchio flesso (90°) che esteso. Le misurazioni sono state ottenute alla fine del basale, alle settimane 4 e 12, alle visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 di ciascun ciclo ea EOS/EW. La misura dell'esito è riportata per ciclo come variazione media rispetto al basale alla settimana 4.
Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Variazione media dal basale alla settimana 4 nel dolore agli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
L'intensità del dolore dell'arto inferiore nell'arto trattato è stata valutata dal soggetto utilizzando la Scale of Pain Intensity (SPIN) che ha fornito una rappresentazione pittorica del dolore in una scala grafica a 6 punti con il grado di ombreggiatura rossa all'interno di un cerchio che rappresenta l'intensità di dolore. La parte inferiore e quella superiore della scala sono ancorate da due estremi: "nessun dolore" (cerchio senza ombreggiatura rossa e segnato come 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" (cerchio completamente rosso e segnato come 5), contrassegnato con segnali verbali o visivi. I punti intermedi sono rappresentati da cerchi rossi che aumentano proporzionalmente di dimensione. Il soggetto segna il cerchio che meglio indica l'intensità del dolore. Le valutazioni SPIN sono state ottenute al basale, settimane 4 e 12 dopo ogni iniezione di Dysport®, a visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 di ogni ciclo e all'EOS/EW. Le variazioni medie rispetto al basale nei soggetti con un punteggio SPIN al basale >0 alla settimana 4 sono state riportate per ciclo.
Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Variazione media dal basale alla settimana 4 in forma breve (36) Indagine sulla salute (SF-36) Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Ai soggetti è stato chiesto di completare i sondaggi sanitari SF-36 prima del trattamento in studio al basale, alla settimana 4 e alla visita EOS/EW. L'SF-36 è una misura generica dello stato di salute non basata sulle preferenze. Questo strumento ha valutato la salute del soggetto attraverso 8 dimensioni variabili, che sono domini di salute specifici come il funzionamento fisico, il funzionamento sociale e la vitalità. Il punteggio di ogni elemento variabile è codificato e trasformato in una scala da 0 a 100 dove 0 indica il peggiore e 100 indica il miglior stato di salute possibile sia per il Physical Component Summary (PCS) che per il Mental Component Summary (MCS) del questionario. Viene riportata la variazione media di PCS e MCS dal basale alla settimana 4.
Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Variazione media rispetto al basale nella qualità della vita europea - 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L) QoL
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Ai soggetti è stato chiesto di completare il questionario QoL EQ-5D-5L prima del trattamento in studio al basale, alla settimana 4 e alla visita EOS/EW. L'indice EQ-5D-5L è una misura generica basata sulle preferenze della QoL correlata alla salute che produce punteggi di utilità che rappresentano le preferenze del soggetto per particolari stati di salute. Questo strumento ha valutato lo stato di salute del soggetto osservando 5 dimensioni specifiche come mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione e ha valutato il suo stato di salute generale. Ogni dimensione ha 5 livelli di gravità: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi, valutati da 1 a 5 (dal migliore al peggiore). Inoltre, è stata inclusa anche una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100 per i pazienti per riassumere il loro stato di salute generale, dove 0 è il peggiore e 100 il migliore stato di salute possibile. Vengono riportati la variazione media del dolore e del disagio e i punteggi VAS dal basale alla settimana 4.
Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Variazione media dal basale alla settimana 4 nella velocità di camminata (WS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Tutti i test di WS sono stati condotti senza ausili per la deambulazione su una distanza di 10 metri sia a un WS confortevole sia a un WS massimo. Le valutazioni di WS sono state effettuate a piedi nudi e con le scarpe, al basale, alle settimane 4 e 12, alle visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 di ciascun ciclo e a EOS/EW. La misura dell'esito è riportata per ciclo come variazione media rispetto al basale alla settimana 4.
Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Variazione media dal basale alla settimana 4 nella lunghezza del passo
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Tutti i test di WS sono stati condotti senza ausili per la deambulazione su una distanza di 10 metri sia a un WS confortevole sia a un WS massimo. Le valutazioni della lunghezza del passo sono state effettuate a piedi nudi e con le scarpe, al basale, alle settimane 4 e 12, alle visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 di ciascun ciclo ea EOS/EW. La misura dell'esito è riportata per ciclo come variazione media rispetto al basale alla settimana 4.
Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Variazione media dal basale alla settimana 4 in cadenza
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Tutti i test di WS sono stati condotti senza ausili per la deambulazione su una distanza di 10 metri sia a un WS confortevole sia a un WS massimo. Le valutazioni della cadenza sono state effettuate a piedi nudi e con le scarpe, al basale, alle settimane 4 e 12, alle visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 di ciascun ciclo ea EOS/EW. La misura dell'esito è riportata per ciclo come variazione media rispetto al basale alla settimana 4.
Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Variazione media dal basale alla settimana 4 nell'angolo di arresto (XV1), nell'angolo di presa (XV3) e nell'angolo di spasticità (X) nel GSC (ginocchio esteso)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
La spasticità dell'arto trattato è stata valutata utilizzando la scala Tardieu (TS) per il GSC (ginocchio esteso). Il TS viene somministrato applicando l'allungamento passivo a un gruppo muscolare a due velocità. La bassa velocità dell'allungamento muscolare misura l'ampiezza del movimento passivo. Durante un movimento di allungamento lento, l'esaminatore determina l'angolo di arresto del movimento, a causa del disagio del soggetto o di una resistenza meccanica. Lo stesso movimento viene ripetuto ad alta velocità (il più velocemente possibile) per determinare l'angolo di presa e rilascio. L'angolo di arresto del movimento a bassa velocità (XV1) e l'angolo di presa ad alta velocità (XV3) sono stati registrati al basale, alle settimane 4 e 12 dopo ogni iniezione di Dysport®, alle visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 di ciascuna ciclo e a EOS/EW. L'angolo di spasticità (X) è stato calcolato come differenza tra XV1 e XV3. Le variazioni medie degli angoli XV1, XV3 e X dal basale alla settimana 4 sono riportate per ciclo.
Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Variazione media dal basale alla settimana 4 nel grado di spasticità (Y) nel GSC (ginocchio esteso)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
La spasticità nell'arto trattato è stata valutata utilizzando il TS per il GSC (ginocchio esteso). Il TS viene somministrato applicando l'allungamento passivo a un gruppo muscolare. Il grado di spasticità (Y) valuta la qualità della reazione muscolare su una scala a 5 punti (misurata ad alta velocità): 0 = nessuna resistenza durante il movimento passivo, 1 = leggera resistenza durante il movimento passivo, 2 = presa chiara ad angolo preciso, interruzione passiva movimento, seguito da rilascio, 3=clono affaticabile (meno di 10 secondi quando si mantiene la pressione) che si verifica ad un angolo preciso, seguito da rilascio. 4=clono instancabile (più di 10 secondi quando si mantiene la pressione) che si verifica ad angolo preciso. Il grado di spasticità (Y) è stato registrato al basale, alle settimane 4 e 12 dopo ogni iniezione di Dysport®, alle visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 di ciascun ciclo e a EOS/EW. Le variazioni medie del grado di spasticità (Y) dal basale alla settimana 4 sono riportate per ciclo.
Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Variazione media dal basale alla settimana 4 nell'angolo di arresto (XV1), angolo di presa (XV3) e angolo di spasticità (X) nel muscolo soleo (ginocchio flesso)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
La spasticità nell'arto trattato è stata valutata utilizzando il TS per il muscolo soleo (ginocchio flesso). Il TS viene somministrato applicando l'allungamento passivo a un gruppo muscolare a due velocità. La bassa velocità dell'allungamento muscolare misura l'ampiezza del movimento passivo. Durante un movimento di allungamento lento, l'esaminatore determina l'angolo di arresto del movimento, a causa del disagio del soggetto o di una resistenza meccanica. Lo stesso movimento viene ripetuto ad alta velocità (il più velocemente possibile) per determinare l'angolo di presa e rilascio. L'angolo di arresto del movimento a bassa velocità (XV1) e l'angolo di presa ad alta velocità (XV3) sono stati registrati al basale, alle settimane 4 e 12 dopo ogni iniezione di Dysport®, alle visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 di ciascuna ciclo e a EOS/EW. L'angolo di spasticità (X) è stato calcolato come differenza tra XV1 e XV3. Le variazioni medie degli angoli XV1, XV3 e X dal basale alla settimana 4 sono riportate per ciclo.
Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Variazione media dal basale alla settimana 4 del grado di spasticità (Y) nel muscolo soleo (ginocchio flesso)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
La spasticità nell'arto trattato è stata valutata utilizzando il TS per il muscolo soleo (ginocchio flesso). Il TS viene somministrato applicando l'allungamento passivo a un gruppo muscolare. Il grado di spasticità (Y) valuta la qualità della reazione muscolare su una scala a 5 punti (misurata ad alta velocità): 0 = nessuna resistenza durante il movimento passivo, 1 = leggera resistenza durante il movimento passivo, 2 = presa chiara ad angolo preciso, interruzione passiva movimento, seguito da rilascio, 3=clono affaticabile (meno di 10 secondi quando si mantiene la pressione) che si verifica ad un angolo preciso, seguito da rilascio. 4=clono instancabile (più di 10 secondi quando si mantiene la pressione) che si verifica ad angolo preciso. Il grado di spasticità (Y) è stato registrato al basale, alle settimane 4 e 12 dopo ogni iniezione di Dysport®, alle visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 di ciascun ciclo e a EOS/EW. Le variazioni medie del grado di spasticità (Y) dal basale alla settimana 4 sono riportate per ciclo.
Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
Uso di ausili per la deambulazione/ortesi al basale e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 di ciascun ciclo
I soggetti sono stati valutati sull'uso di ausili per la deambulazione e ortesi al basale, alle settimane 4 e 12 dopo ogni iniezione di Dysport®, alle visite discrezionali alle settimane 16, 20 e 24 di ogni ciclo e alla visita EOS/EW. La misura dell'esito è riportata per ciclo al basale e alla settimana 4. Il numero di soggetti senza ausilio per la deambulazione/ortesi è stato incluso nella categoria "Nessun ausilio per la deambulazione" e il numero di soggetti con qualsiasi tipo di ausilio per la deambulazione/ortesi (inclusi bastone a punto singolo, treppiede bastone, ortesi caviglia-piede o altro tipo di ausilio per la deambulazione/ortesi) sono stati raggruppati nella categoria 'Walking Aid'.
Basale e settimana 4 di ciascun ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y-55-52120-142
  • 2009-017723-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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