Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysport® aikuisten alaraajojen spastisuuden seurantatutkimus

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ipsen

Vaihe III, tuleva, monikeskus, avoin, laajennustutkimus, jolla arvioidaan Dysport®-lihaksensisäisen injektion toistuvan hoidon pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta alaraajojen spastisuuden hoidossa aikuispotilailla, joilla on aivohalvauksen tai traumaattisen aivovaurion aiheuttama spastinen hemipareesi

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida Dysport®:n pitkän aikavälin turvallisuutta hemipareettisilla potilailla, joilla on alaraajojen spastisuus aivohalvauksen tai traumaattisen aivovaurion vuoksi toistuvien hoitojaksojen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

352

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Kogarah, Australia
        • St George Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Epworth Rehabilitation
      • Sydney, Australia
        • Westmead Hospital
      • Sydney, Australia
        • St Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgia
        • Clinique Universitaire
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
  • Portugali
      • Alcabideche, Portugali
        • Serviço de Reabilitação
      • Lisbon, Portugali
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugali
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Puola
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Puola
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Puola
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Poznan, Puola
        • Nzoz Neuro - Card
      • Warszawa, Puola
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • Chu Jean Minjoz
      • Coubert, Ranska
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Ranska
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, Ranska
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Nice, Ranska
        • Hôpital de L'Archet I
      • Reims, Ranska
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Ranska
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Ranska
        • Hopital Rangueil
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovakia
        • Derer's Hospital
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki
        • Charles University in Prague
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • National Institute for Medical Rehabilitation
      • Budapest, Unkari
        • Uno Medical Trials
      • Gyor, Unkari
        • Petz Aladar Country Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Scientific Research Institute of Neurology
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
        • State University
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rancho Los Amigos
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Design Neuroscience Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7200
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
        • Moss Rehab & Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9016
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dysport® aikuisten alaraajojen spastisuutta koskevan kaksoissokkotutkimuksen loppuun saattaminen Y-55-52120-140 (NCT01249404)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiinteät kontraktuurit alaraajoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dysport®
Dysport® ruiskutetaan alaraajoihin 4 hoitojakson aikana, vähintään 12 viikon välein 2 injektion välillä. Annokset vaihtelevat 1000 U:sta 1500 U:iin.
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
I.M. (lihaksensisäinen) injektio kunkin hoitosyklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio Dysportin® pitkäaikaisesta turvallisuudesta hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) keräämisen avulla
Aikaikkuna: Jopa EOS (enimmäiskesto 52 viikkoa).
Haittavaikutuksia (AE) seurattiin siitä hetkestä lähtien, kun koehenkilö antoi tietoisen suostumuksensa tutkimuksen loppuun/varhaiseen lopettamiseen (EOS/EW). AE ilmoitettiin TEAE:ksi, jos sitä ei ollut ennen tutkimushoidon antamista tutkimuksessa 140 tai jos se oli olemassa ennen tutkimushoitoa tutkimuksessa 140, mutta intensiteetti kasvoi tämän tutkimuksen hoitovaiheen aikana. Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) tunnistettiin sellaisiksi, joiden arvioitiin johtuvan Dysport®:n vaikutuksen etälevityksestä tai mistä tahansa yliherkkyysreaktioksi arvioidusta haittatapahtumasta. TEAE, hoitoon liittyvät TEAE, vakavat TEAE, kuolemaan johtavat TEAE, TEAE jotka johtavat vieroitusoireisiin, hoitoon liittyvät AESI:t ja vakavat haittatapahtumat (SAE) on yhteenveto hoitojaksoittain.
Jopa EOS (enimmäiskesto 52 viikkoa).
Systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Systolinen ja diastolinen verenpaine kirjattiin lähtötilanteessa ja jokaisella seuraavalla tutkimuskäynnillä. BP mitattiin koehenkilön ollessa istuma-asennossa 3 minuutin levon jälkeen. Verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4 raportoidaan sykliä kohti.
Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Sykkeen (HR) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
HR kirjattiin lähtötilanteessa ja jokaisella seuraavalla tutkimuskäynnillä. HR mitattiin koehenkilön ollessa istuma-asennossa 3 minuutin levon jälkeen. Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4 raportoidaan sykliä kohden.
Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Punaisten verisolujen (RBC) määrän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Verinäytteet RBC-määrää varten otettiin lähtötilanteessa, viikolla 4 ja EOS/EW:ssä. Tulosmittaus raportoidaan sykliä kohti muutoksena lähtötasosta viikolla 4.
Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Hemoglobiinin ja keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinipitoisuuden (MCHC) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Verinäytteet hemoglobiinille ja MCHC:lle otettiin lähtötilanteessa, viikolla 4 ja EOS/EW:ssä. Tulosmittaus raportoidaan sykliä kohti muutoksena lähtötasosta viikolla 4.
Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Hematokriitin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Verinäytteet hematokriittiä varten otettiin lähtötilanteessa, viikolla 4 ja EOS/EW:ssä. Tulosmittaus raportoidaan sykliä kohti muutoksena lähtötasosta viikolla 4.
Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin (MCH) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Verinäytteet MCH:ta varten otettiin lähtötilanteessa, viikolla 4 ja EOS/EW:ssä. Tulosmittaus raportoidaan sykliä kohti muutoksena lähtötasosta viikolla 4.
Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden (MCV) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Verinäytteet MCV:n varalta otettiin lähtötilanteessa, viikolla 4 ja EOS/EW:ssä. Tulosmittaus raportoidaan sykliä kohti muutoksena lähtötasosta viikolla 4.
Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Valkosolujen (WBC) määrän, neutrofiilien, lymfosyyttien ja verihiutaleiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Verinäytteet valkosolujen lukumäärää ja eroja (neutrofiilit, lymfosyytit) ja verihiutaleiden määrää varten otettiin lähtötilanteessa, viikolla 4 ja EOS/EW:ssä. Tulosmittaus raportoidaan sykliä kohti muutoksena lähtötasosta viikolla 4.
Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Alkalisen fosfataasin (ALP), gammaglutamyylitransferaasin (GGT), seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasin (SGOT) ja seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasin (SGPT) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Verinäytteet otettiin lähtötilanteessa, viikolla 4 ja EOS/EW:ssä seuraavien kliinisen kemian parametrien analysoimiseksi: ALP, GGT, SGOT ja SGPT. Tulosmittaus raportoidaan sykliä kohti muutoksena lähtötasosta viikolla 4.
Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Kokonaisbilirubiinin ja kreatiniinin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Verinäytteet kokonaisbilirubiinin ja kreatiniinin kliinisen kemian analyysiä varten otettiin lähtötilanteessa, viikolla 4 ja EOS/EW:ssä. Tulosmittaus raportoidaan sykliä kohti muutoksena lähtötasosta viikolla 4.
Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Veren ureatypen (BUN) ja paastoverensokerin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Verinäytteet BUN- ja paastoverenglukoositasojen analysoimiseksi otettiin lähtötilanteessa, viikolla 4 ja EOS/EW:ssä. Tulosmittaus raportoidaan sykliä kohti muutoksena lähtötasosta viikolla 4.
Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Tyypin A botuliinitoksiini (BTX-A) neutraloivia oletettuja vasta-aineita (NAbs) Dysport®-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 4
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla, viikolla 4 ja EOS/EW:ssä BTX-A-vasta-aineiden läsnäolon testaamiseksi. Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka olivat joko NAb-positiivisia lähtötilanteessa tai negatiivisia lähtötilanteessa, mutta sitten positiivisia Dysport®-injektion jälkeen.
Viikolla 4
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
12-kytkentäinen EKG-seuranta suoritettiin lähtötilanteessa, kunkin syklin viikolla 4 ja EOS/EW:ssä. 12-kytkentäiset EKG-tallenteet tehtiin paperinopeudella 25 millimetriä sekunnissa (mm/s), ja ne tallennettiin koehenkilön ollessa makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. EKG-parametrit; QT-kesto, Friderician menetelmällä korjattu QT-aika (QTcF), Bazettin menetelmällä korjattu QT-aika (QTcB), QRS-kesto ja PR-kesto kirjattiin ja tulosmittaus raportoidaan sykliä kohti muutoksena lähtötasosta viikolla 4.
Jokaisen syklin perustila ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 modifioidussa Ashworth-asteikossa (MAS) mitattuna Gastrocnemius-soleus -kompleksissa (GSC) (pidennetty polvi)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Käsitellyn raajan lihasten sävy arvioitiin MAS:lla GSC:ssä (polvi ojennettuna) lähtötilanteessa, viikoilla 4 ja 12, harkinnanvaraisilla käynneillä kunkin syklin viikoilla 16, 20 ja 24 sekä EOS/EW:ssä. MAS koostuu 6 arvosanasta: 0 (ei lihasjänteyden nousua), 1 (lihasten sävyn lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen (ROM) lopussa), 1+ ( lievä lihasjännityksen lisääntyminen, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko loppuosan (alle puolet) ROM:sta), 2 (merkittävä lihasjänteen nousu), 3 (lihasten sävyn huomattava nousu) tai 4 (vaikutus) osa(t) jäykkä taivutuksessa tai venymisessä), ja sitä voidaan soveltaa sekä ylä- että alaraajojen lihaksiin. Tulosmittaus ilmoitetaan sykliä kohti keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta viikolla 4.
Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 jalkapohjalihaksessa mitattuna (polvi taivutettu)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Käsitellyn raajan lihasten sävy arvioitiin jalkapohjalihaksen MAS:lla (polvi koukussa) lähtötasolla, viikoilla 4 ja 12, harkinnanvaraisilla käynneillä kunkin syklin viikoilla 16, 20 ja 24 sekä EOS/EW-vaiheessa. MAS koostuu 6 arvosanasta: 0 (ei lihasjänteyden nousua), 1 (lihasten sävyn lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena ROM:n lopussa), 1+ (lihasten sävyn lievä nousu) , joka ilmenee kiinnijäämisenä, jota seuraa minimaalinen vastus koko loppuosan (alle puolet) ROM:sta), 2 (merkittävä lihasjännityksen nousu), 3 (merkittävä lihasjännityksen nousu) tai 4 (vaurioitunut osa jäykkyys) taivutuksessa tai venyttelyssä), ja sitä voidaan soveltaa sekä ylä- että alaraajojen lihaksiin. Tulosmittaus ilmoitetaan sykliä kohti keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta viikolla 4.
Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 tai 2 asteen alentunut MAS mitattuna GSC:ssä (pidennetty polvi) viikolla 4
Aikaikkuna: Jokaisen syklin viikko 4
Käsitellyn raajan lihasten sävy arvioitiin MAS:lla GSC:ssä (polvi ojennettuna) lähtötilanteessa, viikoilla 4 ja 12, harkinnanvaraisilla käynneillä kunkin syklin viikoilla 16, 20 ja 24 sekä EOS/EW:ssä. MAS koostuu 6 arvosanasta: 0 (ei lihasjänteyden nousua), 1 (lihasten sävyn lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena ROM:n lopussa), 1+ (lihasten sävyn lievä nousu) , joka ilmenee kiinnijäämisenä, jota seuraa minimaalinen vastus koko loppuosan (alle puolet) ROM:sta), 2 (merkittävä lihasjännityksen nousu), 3 (merkittävä lihasjännityksen nousu) tai 4 (vaurioitunut osa jäykkyys) taivutuksessa tai venyttelyssä), ja sitä voidaan soveltaa sekä ylä- että alaraajojen lihaksiin. Tulosmittaus raportoidaan sykliä kohden niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden MAS-pistemäärä on alentunut vähintään yhden asteen tai 2 asteen alenemisen viikolla 4.
Jokaisen syklin viikko 4
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 tai 2 asteen alentunut MAS mitattuna jalkapohjalihaksessa (polvi taivutettu) viikolla 4
Aikaikkuna: Jokaisen syklin viikko 4
Käsitellyn raajan lihasten sävy arvioitiin jalkapohjalihaksen MAS:lla (polvi koukussa) lähtötasolla, viikoilla 4 ja 12, harkinnanvaraisilla käynneillä kunkin syklin viikoilla 16, 20 ja 24 sekä EOS/EW-vaiheessa. MAS koostuu 6 arvosanasta: 0 (ei lihasjänteyden nousua), 1 (lihasten sävyn lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena ROM:n lopussa), 1+ (lihasten sävyn lievä nousu) , joka ilmenee kiinnijäämisenä, jota seuraa minimaalinen vastus koko loppuosan (alle puolet) ROM:sta), 2 (merkittävä lihasjännityksen nousu), 3 (merkittävä lihasjännityksen nousu) tai 4 (vaurioitunut osa jäykkyys) taivutuksessa tai venyttelyssä), ja sitä voidaan soveltaa sekä ylä- että alaraajojen lihaksiin. Tulosmittaus raportoidaan sykliä kohden niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden MAS-pistemäärä on alentunut vähintään yhden asteen tai 2 asteen alenemisen viikolla 4.
Jokaisen syklin viikko 4
Lääkärin globaali arvio (PGA) hoitovasteesta viikolla 4
Aikaikkuna: Jokaisen syklin viikko 4
Tutkija arvioi kokonaishoitovasteen lähtötilanteessa, viikoilla 4 ja 12, harkinnanvaraisilla käynneillä kunkin syklin viikoilla 16, 20 ja 24 sekä EOS/EW-vaiheessa. Tutkija arvioi potilaan alaraajan hoitovasteen Dysport®-injektion jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen. Vastaukset tehtiin yhdeksän pisteen asteikolla: -4=huonompi, -3=paljon huonompi, -2=huonompi, -1=hieman huonompi, 0=ei muutosta, +1=hieman parantunut, +2=parantunut, +3 = parantunut paljon, +4 = parantunut huomattavasti. Keskimääräiset PGA-pisteet sykliä kohden viikolla 4 raportoitiin.
Jokaisen syklin viikko 4
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden pistemäärä on vähintään +1 PGA-asteikolla viikolla 4
Aikaikkuna: Jokaisen syklin viikko 4
Tutkija arvioi kokonaishoitovasteen lähtötilanteessa, viikoilla 4 ja 12, harkinnanvaraisilla käynneillä kunkin syklin viikoilla 16, 20 ja 24 sekä EOS/EW-vaiheessa. Tutkija arvioi potilaan alaraajan hoitovasteen Dysport®-injektion jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen. Vastaukset tehtiin yhdeksän pisteen asteikolla: -4=huonompi, -3=paljon huonompi, -2=huonompi, -1=hieman huonompi, 0=ei muutosta, +1=hieman parantunut, +2=parempi, + 3 = parantunut paljon, +4 = parantunut huomattavasti. Niiden vastaajien prosenttiosuus, joiden PGA-pistemäärä on +1 tai suurempi, raportoidaan viikolla 4.
Jokaisen syklin viikko 4
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 aktiivisen nilkan dorsiflexion alueella sekä polvi koukussa että ojennettuna
Aikaikkuna: Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Hoitovasteen arvioimiseen käytettiin hoidetun raajan nilkkanivelen aktiivisen dorsifleksion vaihteluväliä, joka mitattiin goniometrillä, sekä polvi koukussa (90°) että ojennettuna. Mittaukset saatiin lähtötilanteen lopussa, viikoilla 4 ja 12, harkinnanvaraisilla käynneillä kunkin syklin viikoilla 16, 20 ja 24 sekä EOS/EW:llä. Tulosmittaus ilmoitetaan sykliä kohti keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta viikolla 4.
Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Alaraajakipujen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Potilas arvioi alaraajan kivun voimakkuuden hoidetussa raajassa käyttämällä kivun voimakkuuden asteikkoa (SPIN), joka antoi kivun kuvallisen esityksen 6-pisteen graafisessa asteikossa punaisen varjostuksen asteikolla intensiteettiä edustavan ympyrän sisällä. kivusta. Asteikon ala- ja yläreuna on kiinnitetty kahteen ääripäähän: "ei kipua" (ympyrä ilman punaista varjostusta ja pisteytys 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" (ympyrä täysin punainen ja arvosana 5), ​​merkitty joko sanallisia tai visuaalisia vihjeitä. Välissä olevia pisteitä edustavat punaiset ympyrät, jotka kasvavat suhteellisesti kokoon. Kohde merkitsee ympyrää, joka parhaiten kuvaa hänen kivun voimakkuutta. SPIN-arvioinnit saatiin lähtötasolla, viikoilla 4 ja 12 jokaisen Dysport®-injektion jälkeen, harkinnanvaraisilla käynneillä kunkin syklin viikoilla 16, 20 ja 24 sekä EOS/EW-tutkimuksessa. Keskimääräiset muutokset lähtötasosta koehenkilöillä, joiden lähtötason SPIN-pistemäärä oli > 0 viikolla 4, raportoitiin sykliä kohti.
Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 lyhyessä muodossa (36) Terveystutkimus (SF-36) Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan SF-36-terveystutkimukset ennen tutkimushoitoa lähtötilanteessa, viikolla 4 ja EOS/EW-käynnillä. SF-36 on yleinen terveydentilamittaus, joka ei perustu mieltymyksiin. Tällä instrumentilla arvioitiin koehenkilön terveyttä kahdeksalla muuttujalla, jotka ovat erityisiä terveyden osa-alueita, kuten fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja elinvoimaisuus. Kukin muuttujapistemäärä koodataan ja muunnetaan asteikolla 0-100, jossa 0 ilmaisee pahinta ja 100 parasta mahdollista terveydentilaa sekä kyselylomakkeen Physical Component Summary (PCS) että Mental Component Summary (MCS) kannalta. PCS:n ja MCS:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 raportoidaan.
Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Keskimääräinen muutos perustasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 ulottuvuutta, 5 tasoa (EQ-5D-5L) QoL
Aikaikkuna: Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Koehenkilöitä pyydettiin täyttämään EQ-5D-5L QoL-kysely ennen tutkimushoitoa lähtötilanteessa, viikolla 4 ja EOS/EW-käynnillä. EQ-5D-5L-indeksi on yleinen mieltymyksiin perustuva terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka tuottaa hyödyllisyyspisteitä, jotka edustavat aiheen mieltymyksiä tietyissä terveystiloissa. Tällä instrumentilla arvioitiin koehenkilön terveydentila viittä erityistä ulottuvuutta, kuten liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallista aktiivisuutta, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta, ja arvioitiin heidän yleisen terveydentilansa. Jokaisella ulottuvuudella on 5 vakavuusastetta: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia, arvosanat 1–5 (parhaalta huonoimpaan). Lisäksi potilaiden yleistä terveydentilaa varten otettiin myös visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0–100, jossa 0 on huonoin ja 100 paras mahdollinen terveydentila. Kivun ja epämukavuuden ja VAS-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 raportoidaan.
Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Kävelynopeuden (WS) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Kaikki WS-testit suoritettiin ilman kävelyapuvälineitä 10 metrin matkalla sekä mukavassa WS:ssä että maksimaalisessa WS:ssä. WS-arvioinnit tehtiin paljain jaloin ja kengät jalassa, lähtötilanteessa viikoilla 4 ja 12, harkinnanvaraisilla käynneillä kunkin syklin viikoilla 16, 20 ja 24 sekä EOS/EW:ssä. Tulosmittaus ilmoitetaan sykliä kohti keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta viikolla 4.
Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 askelpituudessa
Aikaikkuna: Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Kaikki WS-testit suoritettiin ilman kävelyapuvälineitä 10 metrin matkalla sekä mukavassa WS:ssä että maksimaalisessa WS:ssä. Askelpituuden arvioinnit tehtiin paljain jaloin ja kengät jalassa, lähtötilanteessa viikoilla 4 ja 12, harkinnanvaraisilla käynneillä kunkin syklin viikoilla 16, 20 ja 24 sekä EOS/EW:ssä. Tulosmittaus ilmoitetaan sykliä kohti keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta viikolla 4.
Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 poljinnopeudessa
Aikaikkuna: Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Kaikki WS-testit suoritettiin ilman kävelyapuvälineitä 10 metrin matkalla sekä mukavassa WS:ssä että maksimaalisessa WS:ssä. Poljinnopeusarvioinnit tehtiin avojaloin ja kengät jalassa, lähtötilanteessa viikoilla 4 ja 12, harkinnanvaraisilla käynneillä kunkin syklin viikoilla 16, 20 ja 24 sekä EOS/EW:ssä. Tulosmittaus ilmoitetaan sykliä kohti keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta viikolla 4.
Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 pysäytyskulmassa (XV1), tarttumiskulmassa (XV3) ja spastisuuskulmassa (X) GSC:ssä (polvi pidennetty)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Spastisuus hoidetussa raajassa arvioitiin käyttämällä Tardieu-asteikkoa (TS) GSC:lle (polvi ojennettuna). TS annetaan kohdistamalla passiivista venytystä johonkin lihasryhmään kahdella nopeudella. Lihasten venytyksen hidas nopeus mittaa passiivisen liikkeen laajuutta. Hitaan venyttelyliikkeen aikana tutkija määrittää liikkeen pysäytyskulman joko kohteen epämukavuuden tai mekaanisen vastuksen vuoksi. Sama liike toistetaan suurella nopeudella (mahdollisimman nopeasti) kiinni- ja irrotuskulman määrittämiseksi. Liikepysäytyskulma hitaalla nopeudella (XV1) ja tarttumiskulma nopealla nopeudella (XV3) rekisteröitiin lähtötasolla, viikoilla 4 ja 12 jokaisen Dysport®-injektion jälkeen, harkinnanvaraisilla käynneillä kunkin viikoilla 16, 20 ja 24 ja EOS/EW. Spastisuuskulma (X) laskettiin erotuksena XV1:n ja XV3:n välillä. Kulmien XV1, XV3 ja X keskimääräiset muutokset lähtötasosta viikkoon 4 raportoidaan sykliä kohti.
Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 spastisuusasteessa (Y) GSC:ssä (pidennetty polvi)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Käsitellyn raajan spastisuus arvioitiin käyttämällä GSC:n TS:tä (polvi ojennettuna). TS annetaan kohdistamalla passiivista venytystä johonkin lihasryhmään. Spastisuusaste (Y) arvioi lihasreaktion laatua 5 pisteen asteikolla (mitattuna nopealla nopeudella): 0 = ei vastusta passiivisen liikkeen aikana, 1 = lievä vastus koko passiivisen liikkeen ajan, 2 = selkeä kiinniotto tarkassa kulmassa, keskeyttää passiivisen liikkeen liike, jota seuraa vapauttaminen, 3 = väsyvä kloonus (alle 10 sekuntia paineen ylläpidossa), joka tapahtuu tarkassa kulmassa, jota seuraa irrotus. 4 = väsymätön kloonus (yli 10 sekuntia paineen ylläpidossa), joka esiintyy tarkassa kulmassa. Spastisuusaste (Y) rekisteröitiin lähtötasolla, viikoilla 4 ja 12 jokaisen Dysport®-injektion jälkeen, harkinnanvaraisilla käynneillä kunkin syklin viikoilla 16, 20 ja 24 sekä EOS/EW-vaiheessa. Spastisuusasteen (Y) keskimääräiset muutokset lähtötasosta viikkoon 4 raportoidaan sykliä kohti.
Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Keskimääräinen muutos perustasosta viikkoon 4 pidätyskulmassa (XV1), tarttumiskulmassa (XV3) ja spastisuuskulmassa (X) jalkapohjalihaksessa (polvi taivutettu)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Spastisuus hoidetussa raajassa arvioitiin käyttämällä jalkapohjalihaksen TS:tä (polvi koukussa). TS annetaan kohdistamalla passiivista venytystä johonkin lihasryhmään kahdella nopeudella. Lihasten venytyksen hidas nopeus mittaa passiivisen liikkeen laajuutta. Hitaan venyttelyliikkeen aikana tutkija määrittää liikkeen pysäytyskulman joko kohteen epämukavuuden tai mekaanisen vastuksen vuoksi. Sama liike toistetaan suurella nopeudella (mahdollisimman nopeasti) kiinni- ja irrotuskulman määrittämiseksi. Liikepysäytyskulma hitaalla nopeudella (XV1) ja tarttumiskulma nopealla nopeudella (XV3) rekisteröitiin lähtötasolla, viikoilla 4 ja 12 jokaisen Dysport®-injektion jälkeen, harkinnanvaraisilla käynneillä kunkin viikoilla 16, 20 ja 24 ja EOS/EW. Spastisuuskulma (X) laskettiin erotuksena XV1:n ja XV3:n välillä. Kulmien XV1, XV3 ja X keskimääräiset muutokset lähtötasosta viikkoon 4 raportoidaan sykliä kohti.
Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 spastisuusasteessa (Y) jalkapohjalihaksessa (polvi taipunut)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Spastisuus hoidetussa raajassa arvioitiin käyttämällä jalkapohjalihaksen TS:tä (polvi koukussa). TS annetaan kohdistamalla passiivista venytystä johonkin lihasryhmään. Spastisuusaste (Y) arvioi lihasreaktion laatua 5 pisteen asteikolla (mitattuna nopealla nopeudella): 0 = ei vastusta passiivisen liikkeen aikana, 1 = lievä vastus koko passiivisen liikkeen ajan, 2 = selkeä kiinniotto tarkassa kulmassa, keskeyttää passiivisen liikkeen liike, jota seuraa vapauttaminen, 3 = väsyvä kloonus (alle 10 sekuntia paineen ylläpidossa), joka tapahtuu tarkassa kulmassa, jota seuraa irrotus. 4 = väsymätön kloonus (yli 10 sekuntia paineen ylläpidossa), joka esiintyy tarkassa kulmassa. Spastisuusaste (Y) rekisteröitiin lähtötasolla, viikoilla 4 ja 12 jokaisen Dysport®-injektion jälkeen, harkinnanvaraisilla käynneillä kunkin syklin viikoilla 16, 20 ja 24 sekä EOS/EW-vaiheessa. Spastisuusasteen (Y) keskimääräiset muutokset lähtötasosta viikkoon 4 raportoidaan sykliä kohti.
Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Kävelyapuvälineiden/ortoosien käyttö lähtötilanteessa ja viikolla 4
Aikaikkuna: Jokaisen syklin perustila ja viikko 4
Koehenkilöt arvioitiin heidän kävelyapuvälineiden ja ortoosien käyttönsä lähtötilanteessa, viikoilla 4 ja 12 jokaisen Dysport®-injektion jälkeen, harkinnanvaraisilla käynneillä kunkin syklin viikoilla 16, 20 ja 24 sekä EOS/EW-käynnillä. Tulosmittaus raportoidaan sykliä kohden lähtötilanteessa ja viikolla 4. Koehenkilöiden määrä, joilla ei ollut kävelyapua/ortooseja, sisällytettiin luokkaan "Ei kävelyapua" ja niiden henkilöiden määrä, joilla oli kaikenlainen kävelyapu/ortoosi (mukaan lukien yksipistekeppi, jalusta keppi, nilkkajalkaortoosi tai muun tyyppinen kävelyapu/ortoosi) yhdistettiin "Kävelyapu"-luokkaan.
Jokaisen syklin perustila ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y-55-52120-142
  • 2009-017723-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.

Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa