Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysport® Dospělá studie spasticity dolních končetin

15. září 2022 aktualizováno: Ipsen

Fáze III, prospektivní, multicentrická, otevřená, rozšiřující studie, k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti opakované léčby intramuskulární injekcí Dysport® při léčbě spasticity dolních končetin u dospělých pacientů se spastickou hemiparézou v důsledku mrtvice nebo traumatického poranění mozku

Účelem této výzkumné studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost přípravku Dysport® u hemiparetických subjektů se spasticitou dolních končetin v důsledku mrtvice nebo traumatického poranění mozku během opakovaných léčebných cyklů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Kogarah, Austrálie
        • St George Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Epworth Rehabilitation
      • Sydney, Austrálie
        • Westmead Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • St Vincent's Hospital
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgie
        • Clinique Universitaire
  • Francie
      • Besançon, Francie
        • CHU Jean Minjoz
      • Coubert, Francie
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Francie
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, Francie
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Nice, Francie
        • Hôpital de L'Archet I
      • Reims, Francie
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie
        • Hôpital Rangueil
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • National Institute for Medical Rehabilitation
      • Budapest, Maďarsko
        • Uno Medical Trials
      • Gyor, Maďarsko
        • Petz Aladar Country Hospital
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polsko
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Krakow, Polsko
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polsko
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Poznan, Polsko
        • Nzoz Neuro - Card
      • Warszawa, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Portugalsko
      • Alcabideche, Portugalsko
        • Serviço de Reabilitação
      • Lisbon, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Ruská Federace
        • Scientific Research Institute of Neurology
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • State University
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovensko
        • Derer's Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Los Amigos
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Design Neuroscience Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7200
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Moss Rehab & Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9016
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Česko
      • Praha 2, Česko
        • Charles University in Prague

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení dvojitě slepé studie spasticity dolních končetin pro dospělé Dysport® Y-55-52120-140 (NCT01249404)

Kritéria vyloučení:

  • Fixované kontraktury na dolní končetině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dysport®
Dysport® se aplikuje do dolních končetin ve 4 cyklech léčby, minimálně 12 týdnů mezi 2 injekcemi. Dávky se pohybují od 1000 U do 1500 U.
Biologický: Botulotoxin typu A
I.M. (intramuskulární) injekce v den 1 každého léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti přípravku Dysport® prostřednictvím shromažďování nežádoucích příhod při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až do EOS (maximální doba trvání 52 týdnů).
Nežádoucí účinky (AE) byly monitorovány od doby, kdy subjekt dal informovaný souhlas, do konce studie/předčasného stažení (EOS/EW). AE byla hlášena jako TEAE, pokud nebyla přítomna před podáním studijní léčby ve studii 140, nebo pokud byla přítomna před studijní léčbou ve studii 140, ale intenzita se zvýšila během fáze léčby této studie. Nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) byly identifikovány jako ty, které byly vyhodnoceny jako důsledek vzdáleného šíření účinku Dysport®, nebo jakékoli AE, které byly hodnoceny jako reakce přecitlivělosti. TEAE, TEAE související s léčbou, závažné TEAE, TEAE vedoucí k úmrtí, TEAE vedoucí k vysazení, AESI vzniklé při léčbě a závažné nežádoucí příhody (SAE) jsou shrnuty podle léčebného cyklu.
Až do EOS (maximální doba trvání 52 týdnů).
Průměrná změna systolického a diastolického krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty do 4. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Systolický a diastolický TK byl zaznamenáván na začátku studie a při každé následující návštěvě studie. TK byl měřen u subjektu v sedě po odpočinku po dobu 3 minut. Průměrná změna TK od výchozí hodnoty v týdnu 4 se uvádí na cyklus.
Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Průměrná změna srdeční frekvence (HR) od základní hodnoty do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
HR byla zaznamenávána na začátku a při každé následující studijní návštěvě. HR byla měřena u subjektu v sedě po odpočinku po dobu 3 minut. Průměrná změna HR od výchozí hodnoty v týdnu 4 se uvádí za cyklus.
Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 4 v počtu červených krvinek (RBC).
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Vzorky krve pro počet RBC byly odebrány na začátku, v týdnu 4 a v EOS/EW. Měření výsledku se uvádí za cyklus jako změna od výchozí hodnoty v týdnu 4.
Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Průměrná změna hemoglobinu a průměrné korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Vzorky krve na hemoglobin a MCHC byly odebrány na začátku, ve 4. týdnu a na EOS/EW. Měření výsledku se uvádí za cyklus jako změna od výchozí hodnoty v týdnu 4.
Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Průměrná změna od základní hodnoty do týdne 4 v hematokritu
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Vzorky krve na hematokrit byly odebrány na začátku, v týdnu 4 a na EOS/EW. Měření výsledku se uvádí za cyklus jako změna od výchozí hodnoty v týdnu 4.
Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Průměrná změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu (MCH) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Vzorky krve na MCH byly odebrány na začátku, v týdnu 4 a na EOS/EW. Měření výsledku se uvádí za cyklus jako změna od výchozí hodnoty v týdnu 4.
Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Průměrná změna středního korpuskulárního objemu (MCV) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Vzorky krve na MCV byly odebrány na začátku, v týdnu 4 a v EOS/EW. Měření výsledku se uvádí za cyklus jako změna od výchozí hodnoty v týdnu 4.
Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 4 v počtu bílých krvinek (WBC), neutrofilů, lymfocytů a krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Vzorky krve pro počet WBC s diferenciály (neutrofily, lymfocyty) a počet krevních destiček byly odebrány na začátku, v týdnu 4 a na EOS/EW. Měření výsledku se uvádí za cyklus jako změna od výchozí hodnoty v týdnu 4.
Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Průměrná změna alkalické fosfatázy (ALP), gamaglutamyltransferázy (GGT), sérové ​​glutamové oxalooctové transaminázy (SGOT) a sérové ​​glutamové pyruvové transaminázy (SGPT) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu, v týdnu 4 a v EOS/EW pro analýzu následujících klinických chemických parametrů: ALP, GGT, SGOT a SGPT. Měření výsledku se uvádí za cyklus jako změna od výchozí hodnoty v týdnu 4.
Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Průměrná změna celkového bilirubinu a kreatininu od výchozího stavu do 4. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Vzorky krve pro klinickou chemickou analýzu celkového bilirubinu a kreatininu byly odebrány na začátku, v týdnu 4 a na EOS/EW. Měření výsledku se uvádí za cyklus jako změna od výchozí hodnoty v týdnu 4.
Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Průměrná změna obsahu močovinového dusíku v krvi (BUN) a krevní glukózy nalačno od výchozího stavu do 4. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Vzorky krve pro analýzu BUN a hladin glukózy v krvi nalačno byly odebrány na začátku, v týdnu 4 a na EOS/EW. Měření výsledku se uvádí za cyklus jako změna od výchozí hodnoty v týdnu 4.
Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Přítomnost botulotoxinu typu A (BTX-A) neutralizujících domnělé protilátky (NAbs) po injekci Dysport®
Časové okno: V týdnu 4
Vzorky krve byly odebrány na začátku, v týdnu 4 a v EOS/EW, aby se otestovala přítomnost BTX-A protilátek. Byl hlášen počet subjektů, které byly buď NAb pozitivní na začátku nebo negativní na začátku, ale pak byly pozitivní po injekci Dysport®.
V týdnu 4
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 4 ve 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Záznam 12svodového EKG byl proveden na začátku, ve 4. týdnu každého cyklu a při EOS/EW. Záznamy 12svodového EKG byly prováděny při rychlosti papíru 25 milimetrů/sekundu (mm/s), zaznamenávané se subjektem v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku. Parametry EKG; Bylo zaznamenáno trvání QT, QT interval korigovaný Fridericiovou metodou (QTcF), QT interval korigovaný Bazettovou metodou (QTcB), trvání QRS a trvání PR a výsledná míra se uvádí za cyklus jako změna od výchozí hodnoty v týdnu 4.
Výchozí stav a 4. týden každého cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 4 v skóre modifikované Ashworthovy škály (MAS) měřeného v komplexu Gastrocnemius-soleus (GSC) (prodloužené koleno)
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Svalový tonus na léčené končetině byl hodnocen pomocí MAS v GSC (s nataženým kolenem) na začátku, ve 4. a 12. týdnu, při diskrečních návštěvách v 16., 20. a 24. týdnu každého cyklu a při EOS/EW. MAS se skládá ze 6 stupňů: 0 (žádné zvýšení svalového tonu), 1 (mírné zvýšení svalového tonu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu (ROM)), 1+ ( mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM), 2 (výraznější zvýšení svalového tonusu), 3 (výrazné zvýšení svalového tonusu) nebo 4 (postižené část (části) tuhé ve flexi nebo extenzi) a lze ji aplikovat na svaly horních i dolních končetin. Měření výsledku se uvádí za cyklus jako průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 4.
Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Průměrná změna od základní hodnoty do týdne 4 v MAS měřená ve svalu plosky (koleno ohnuté)
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Svalový tonus na léčené končetině byl hodnocen pomocí MAS v m. soleus (s flektovaným kolenem) na začátku, ve 4. a 12. týdnu, při diskrečních návštěvách v týdnech 16, 20 a 24 každého cyklu a při EOS/EW. MAS se skládá ze 6 stupňů: 0 (žádné zvýšení svalového tonu), 1 (mírné zvýšení svalového tonu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci ROM), 1+ (mírné zvýšení svalového tonusu , projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem v celém zbytku (méně než polovina) ROM), 2 (výraznější zvýšení svalového tonusu), 3 (výrazné zvýšení svalového tonusu) nebo 4 (postižená část (části) rigidní ve flexi nebo extenzi) a lze ji aplikovat na svaly horních i dolních končetin. Měření výsledku se uvádí za cyklus jako průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 4.
Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Procento subjektů se snížením MAS alespoň o 1 nebo 2 stupně měřené v GSC (prodloužené koleno) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden každého cyklu
Svalový tonus na léčené končetině byl hodnocen pomocí MAS v GSC (s nataženým kolenem) na začátku, ve 4. a 12. týdnu, při diskrečních návštěvách v 16., 20. a 24. týdnu každého cyklu a při EOS/EW. MAS se skládá ze 6 stupňů: 0 (žádné zvýšení svalového tonu), 1 (mírné zvýšení svalového tonu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci ROM), 1+ (mírné zvýšení svalového tonusu , projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem v celém zbytku (méně než polovina) ROM), 2 (výraznější zvýšení svalového tonusu), 3 (výrazné zvýšení svalového tonusu) nebo 4 (postižená část (části) rigidní ve flexi nebo extenzi) a lze ji aplikovat na svaly horních i dolních končetin. Míra výsledku se uvádí za cyklus jako procento subjektů s alespoň 1 stupněm snížení nebo 2 stupněm snížení MAS skóre v týdnu 4.
4. týden každého cyklu
Procento subjektů se snížením MAS alespoň o 1 nebo 2 stupně měřené ve svalu lýtkového (koleno ohnuté) v týdnu 4
Časové okno: 4. týden každého cyklu
Svalový tonus na léčené končetině byl hodnocen pomocí MAS v m. soleus (s flektovaným kolenem) na začátku, ve 4. a 12. týdnu, při diskrečních návštěvách v týdnech 16, 20 a 24 každého cyklu a při EOS/EW. MAS se skládá ze 6 stupňů: 0 (žádné zvýšení svalového tonu), 1 (mírné zvýšení svalového tonu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci ROM), 1+ (mírné zvýšení svalového tonusu , projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem v celém zbytku (méně než polovina) ROM), 2 (výraznější zvýšení svalového tonusu), 3 (výrazné zvýšení svalového tonusu) nebo 4 (postižená část (části) rigidní ve flexi nebo extenzi) a lze ji aplikovat na svaly horních i dolních končetin. Míra výsledku se uvádí za cyklus jako procento subjektů s alespoň 1 stupněm snížení nebo 2 stupněm snížení MAS skóre v týdnu 4.
4. týden každého cyklu
Globální hodnocení odpovědi lékaře (PGA) na léčbu ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden každého cyklu
Hodnocení celkové léčebné odpovědi provedl zkoušející na začátku, v týdnech 4 a 12, při diskrečních návštěvách v týdnech 16, 20 a 24 každého cyklu a v EOS/EW. Zkoušející hodnotil odpověď na léčbu v dolní končetině subjektu po injekci Dysport® vzhledem ke stavu na začátku. Odpovědi byly provedeny na devítibodové hodnotící stupnici: -4=výrazně horší, -3=mnohem horší, -2=horší, -1=trochu horší, 0=žádná změna, +1=mírně lepší, +2=lepší, +3=velmi lepší, +4=výrazně lepší. Byla uvedena průměrná skóre PGA na cyklus ve 4. týdnu.
4. týden každého cyklu
Procento subjektů se skóre alespoň +1 na stupnici PGA ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden každého cyklu
Hodnocení celkové léčebné odpovědi provedl zkoušející na začátku, v týdnech 4 a 12, při diskrečních návštěvách v týdnech 16, 20 a 24 každého cyklu a v EOS/EW. Zkoušející hodnotil odpověď na léčbu v dolní končetině subjektu po injekci Dysport® vzhledem ke stavu na začátku. Odpovědi byly provedeny na devítibodové stupnici hodnocení: -4=výrazně horší, -3=mnohem horší, -2=horší, -1=trochu horší, 0=žádná změna, +1=mírně lepší, +2=lepší, + 3=velmi lepší, +4=výrazně lepší. Procento respondentů se skóre PGA +1 nebo vyšším je hlášeno ve 4. týdnu.
4. týden každého cyklu
Průměrná změna od základní hodnoty do týdne 4 v rozsahu aktivní dorzální flexe kotníku jak s pokrčeným, tak s nataženým kolenem
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
K hodnocení léčebné odpovědi byl použit rozsah aktivní dorzální flexe hlezenního kloubu léčené končetiny, měřený pomocí goniometru, a to jak s kolenem flektovaným (90°), tak nataženým. Měření byla získána na konci základní linie, v týdnech 4 a 12, při diskrečních návštěvách v týdnech 16, 20 a 24 každého cyklu a v EOS/EW. Měření výsledku se uvádí za cyklus jako průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 4.
Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Průměrná změna od základní hodnoty do týdne 4 u bolesti dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Intenzitu bolesti dolní končetiny na ošetřované končetině subjekt vyhodnotil pomocí stupnice intenzity bolesti (SPIN), která poskytla obrazové znázornění bolesti v 6bodové grafické škále se stupněm červeného stínování uvnitř kruhu představujícího intenzitu bolesti. bolesti. Spodní a horní část stupnice jsou ukotveny dvěma extrémy: „žádná bolest“ (kroužek bez červeného stínování a bodovaný jako 0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ (kroužek zcela červený a bodovaný jako 5), označené buď verbálními nebo vizuálními podněty. Mezilehlé body jsou znázorněny červenými kruhy, které se úměrně zvětšují. Subjekt označí kruh, který nejlépe ukazuje intenzitu jeho bolesti. Hodnocení SPIN byla získána na začátku, 4. a 12. týden po každé injekci Dysport®, při diskrečních návštěvách v 16., 20. a 24. týdnu každého cyklu a při EOS/EW. Průměrné změny od výchozí hodnoty u subjektů s výchozím skóre SPIN >0 v týdnu 4 byly hlášeny na cyklus.
Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 4 ve zkrácené formě (36) Průzkum zdraví (SF-36) Kvalita života (QoL)
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Subjekty byly požádány, aby dokončily zdravotní průzkumy SF-36 před léčbou ve studii na začátku, v týdnu 4 a na návštěvě EOS/EW. SF-36 je generické měřítko zdravotního stavu, které není založeno na preferencích. Tento nástroj hodnotil zdraví subjektu v 8 proměnných dimenzích, což jsou specifické oblasti zdraví, jako je fyzické fungování, sociální fungování a vitalita. Skóre každé proměnné položky je zakódováno a převedeno na stupnici 0-100, kde 0 označuje nejhorší a 100 označuje nejlepší možný zdravotní stav pro souhrn fyzických složek (PCS) i souhrn duševních složek (MCS) dotazníku. Uvádí se průměrná změna v PCS a MCS od výchozí hodnoty do týdne 4.
Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Průměrná změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života – 5 dimenzí, 5 úrovní (EQ-5D-5L) QoL
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Subjekty byly požádány, aby vyplnily dotazník EQ-5D-5L QoL před léčbou ve studii na začátku studie, v týdnu 4 a při návštěvě EOS/EW. Index EQ-5D-5L je obecné měřítko založené na preferencích kvality související se zdravím produkující skóre užitečnosti, která představují preference subjektu pro konkrétní zdravotní stavy. Tento nástroj hodnotil zdravotní stav subjektu pohledem na 5 specifických dimenzí, jako je mobilita, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, a skóroval jejich celkový zdravotní stav. Každá dimenze má 5 úrovní závažnosti: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy, hodnocené od 1 do 5 (nejlepší až nejhorší). Kromě toho byla pro pacienty zahrnuta také vizuální analogová škála (VAS) v rozsahu od 0 do 100 pro shrnutí jejich celkového zdravotního stavu, kde 0 je nejhorší a 100 nejlepší možný zdravotní stav. Uvádí se průměrná změna bolesti a nepohodlí a skóre VAS od výchozího stavu do 4. týdne.
Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Průměrná změna rychlosti chůze (WS) od základní linie do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Všechny testy WS byly prováděny bez pomůcek pro chůzi na vzdálenost 10 metrů jak při pohodlné WS, tak při maximální WS. Hodnocení WS byla provedena naboso a s nazutou obuví, na začátku, ve 4. a 12. týdnu, při diskrečních návštěvách v týdnech 16, 20 a 24 každého cyklu a na EOS/EW. Měření výsledku se uvádí za cyklus jako průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 4.
Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Průměrná změna ze základního stavu na týden 4 v délce kroku
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Všechny testy WS byly prováděny bez pomůcek pro chůzi na vzdálenost 10 metrů jak při pohodlné WS, tak při maximální WS. Hodnocení délky kroku bylo provedeno naboso a s nazutou obuví, na začátku, ve 4. a 12. týdnu, při diskrečních návštěvách v 16., 20. a 24. týdnu každého cyklu a na EOS/EW. Měření výsledku se uvádí za cyklus jako průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 4.
Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Průměrná změna Cadence od základní linie do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Všechny testy WS byly prováděny bez pomůcek pro chůzi na vzdálenost 10 metrů jak při pohodlné WS, tak při maximální WS. Hodnocení kadence bylo prováděno naboso a v botách, na začátku, v týdnech 4 a 12, při diskrečních návštěvách v týdnech 16, 20 a 24 každého cyklu a v EOS/EW. Měření výsledku se uvádí za cyklus jako průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 4.
Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Průměrná změna od základní linie do týdne 4 v úhlu aretace (XV1), úhlu zachycení (XV3) a úhlu spasticity (X) v GSC (prodloužené koleno)
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Spasticita na léčené končetině byla hodnocena pomocí Tardieuovy škály (TS) pro GSC (prodloužené koleno). TS se podává aplikací pasivního protažení na svalovou skupinu dvěma rychlostmi. Pomalá rychlost svalového protažení měří rozsah pasivního pohybu. Během pomalého protahovacího pohybu vyšetřující určí úhel zastavení pohybu, buď v důsledku nepohodlí subjektu nebo mechanického odporu. Stejný pohyb se opakuje vysokou rychlostí (co nejrychleji), aby se určil úhel zachycení a uvolnění. Úhel zastavení pohybu při pomalé rychlosti (XV1) a úhel záběru při vysoké rychlosti (XV3) byly zaznamenávány na začátku, v týdnech 4 a 12 po každé injekci Dysport®, při diskrečních návštěvách v týdnech 16, 20 a 24 každé z nich. cyklu a u EOS/EW. Úhel spasticity (X) byl vypočten jako rozdíl mezi XV1 a XV3. Průměrné změny v úhlech XV1, XV3 a X od výchozí hodnoty do týdne 4 jsou uváděny za cyklus.
Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Průměrná změna ze základního stavu do týdne 4 ve stupni spasticity (Y) v GSC (prodloužené koleno)
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Spasticita na léčené končetině byla hodnocena pomocí TS pro GSC (prodloužené koleno). TS se podává aplikací pasivního protažení na svalovou skupinu. Stupeň spasticity (Y) hodnotí kvalitu svalové reakce na 5bodové škále (měřeno při vysoké rychlosti): 0 = žádný odpor během pasivního pohybu, 1 = mírný odpor během pasivního pohybu, 2 = jasné zachycení v přesném úhlu, přerušující pasiv pohyb, po kterém následuje uvolnění, 3 = únavný klonus (méně než 10 sekund při udržování tlaku) v přesném úhlu, po kterém následuje uvolnění. 4=neúnavný klonus (více než 10 sekund při udržování tlaku) vyskytující se pod přesným úhlem. Stupeň spasticity (Y) byl zaznamenán na začátku, v týdnech 4 a 12 po každé injekci Dysport®, při diskrečních návštěvách v týdnech 16, 20 a 24 každého cyklu a v EOS/EW. Průměrné změny stupně spasticity (Y) od výchozího stavu do týdne 4 jsou uváděny za cyklus.
Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Průměrná změna od základní linie do týdne 4 v úhlu aretace (XV1), úhlu zachycení (XV3) a úhlu spasticity (X) ve svalu plosky (koleno ohnuté)
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Spasticita v léčené končetině byla hodnocena pomocí TS pro m. soleus (koleno flektované). TS se podává aplikací pasivního protažení na svalovou skupinu dvěma rychlostmi. Pomalá rychlost svalového protažení měří rozsah pasivního pohybu. Během pomalého protahovacího pohybu vyšetřující určí úhel zastavení pohybu, buď v důsledku nepohodlí subjektu nebo mechanického odporu. Stejný pohyb se opakuje vysokou rychlostí (co nejrychleji), aby se určil úhel zachycení a uvolnění. Úhel zastavení pohybu při pomalé rychlosti (XV1) a úhel záběru při vysoké rychlosti (XV3) byly zaznamenávány na začátku, v týdnech 4 a 12 po každé injekci Dysport®, při diskrečních návštěvách v týdnech 16, 20 a 24 každé z nich. cyklu a u EOS/EW. Úhel spasticity (X) byl vypočten jako rozdíl mezi XV1 a XV3. Průměrné změny v úhlech XV1, XV3 a X od výchozí hodnoty do týdne 4 jsou uváděny za cyklus.
Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Průměrná změna stupně spasticity (Y) v lýtkovém svalu (koleno ohnuté) od základního stavu do 4. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Spasticita v léčené končetině byla hodnocena pomocí TS pro m. soleus (koleno flektované). TS se podává aplikací pasivního protažení na svalovou skupinu. Stupeň spasticity (Y) hodnotí kvalitu svalové reakce na 5bodové škále (měřeno při vysoké rychlosti): 0 = žádný odpor během pasivního pohybu, 1 = mírný odpor během pasivního pohybu, 2 = jasné zachycení v přesném úhlu, přerušující pasiv pohyb, po kterém následuje uvolnění, 3 = únavný klonus (méně než 10 sekund při udržování tlaku) v přesném úhlu, po kterém následuje uvolnění. 4=neúnavný klonus (více než 10 sekund při udržování tlaku) vyskytující se pod přesným úhlem. Stupeň spasticity (Y) byl zaznamenán na začátku, v týdnech 4 a 12 po každé injekci Dysport®, při diskrečních návštěvách v týdnech 16, 20 a 24 každého cyklu a v EOS/EW. Průměrné změny stupně spasticity (Y) od výchozího stavu do týdne 4 jsou uváděny za cyklus.
Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Používání pomůcek pro chůzi/ortéz na začátku a ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden každého cyklu
Subjekty byly hodnoceny z hlediska jejich používání pomůcek pro chůzi a ortéz na začátku, v týdnech 4 a 12 po každé injekci Dysport®, při diskrečních návštěvách v týdnech 16, 20 a 24 každého cyklu a při návštěvě EOS/EW. Měření výsledku je hlášeno za cyklus na začátku a ve 4. týdnu. Počet subjektů bez pomoci při chůzi/ortéz byl zahrnut do kategorie „Žádná pomůcka při chůzi“ a počet subjektů s jakýmkoli druhem pomůcky/ortézy při chůzi (včetně jednobodové hole, stativu hůl, ortéza na kotník nebo jiný typ pomůcky pro chůzi/ortéza) byly sloučeny do kategorie „Pomůcka pro chůzi“.
Výchozí stav a 4. týden každého cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y-55-52120-142
  • 2009-017723-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, formuláře s poznámkou o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spasticita po mrtvici

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit