Dysport® 성인 하지 경직 후속 연구
2022년 9월 15일 업데이트: Ipsen
뇌졸중 또는 외상성 뇌손상으로 인한 경직성 편마비 성인 피험자의 하지 경직 치료에서 Dysport® 근육주사 반복 치료의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 전향적, 다기관, 공개, 확장 연구
이 연구 연구의 목적은 반복적인 치료 주기에 걸쳐 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상으로 인한 하지 경련이 있는 편마비 피험자에서 Dysport®의 장기적인 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
352
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Medical rehabilitation center
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Moscow, 러시아 연방
- Scientific Research Institute of Neurology
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St Petersburg, 러시아 연방
- State University
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Rancho Los Amigos
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Associated Neurologist of Southern CT, PC
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Design Neuroscience Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Plainview, New York, 미국, 11803
- Island Neurological Associates
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7200
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
- Moss Rehab & Albert Einstein
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9016
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah School of Medicine
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Bruxelles, 벨기에
- Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
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Yvoir, 벨기에
- Clinique Universitaire
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Bratislava, 슬로바키아
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Bratislava, 슬로바키아
- Derer's Hospital
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Catania, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
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Praha 2, 체코
- Charles University in Prague
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Alcabideche, 포르투갈
- Serviço de Reabilitação
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Lisbon, 포르투갈
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Porto, 포르투갈
- Centro Hospitalar Sao Joao
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Katowice, 폴란드
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Krakow, 폴란드
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, 폴란드
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Krakow, 폴란드
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
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Poznan, 폴란드
- Nzoz Neuro - Card
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Warszawa, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Besançon, 프랑스
- Chu Jean Minjoz
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Coubert, 프랑스
- Centre de Réadaptation de Coubert
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Créteil, 프랑스
- Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
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Garches, 프랑스
- Hôpital Raymond Poincarre
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Nice, 프랑스
- Hôpital de L'Archet I
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Reims, 프랑스
- Hôpital Sébastopol
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Strasbourg, 프랑스
- Hôpital Civil
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Toulouse, 프랑스
- Hopital Rangueil
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Budapest, 헝가리
- National Institute for Medical Rehabilitation
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Budapest, 헝가리
- Uno Medical Trials
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Gyor, 헝가리
- Petz Aladar Country Hospital
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Kogarah, 호주
- St George Hospital
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Melbourne, 호주
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, 호주
- St Vincent's Hospital
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Melbourne, 호주
- Epworth Rehabilitation
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Sydney, 호주
- Westmead Hospital
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Sydney, 호주
- St Vincent's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Dysport® 성인 하지 경직 이중 맹검 연구 Y-55-52120-140(NCT01249404) 완료
제외 기준:
- 하지의 고정 구축
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디스포트®
Dysport®는 2회 주사 사이에 최소 12주 간격으로 4주기의 치료에 걸쳐 하지에 주사됩니다.
용량은 1000U에서 1500U까지 다양합니다.
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각 치료 주기의 1일째 I.M.(근육내) 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE) 수집을 통한 Dysport®의 장기 안전성 평가
기간: 최대 EOS(최대 기간 52주).
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피험자가 연구 종료/조기 철회(EOS/EW)에 대해 정보에 입각한 동의를 한 시점부터 부작용(AE)을 모니터링했습니다.
AE는 연구 140에서 연구 치료 투여 전에 존재하지 않았거나 연구 140에서 연구 치료 전에 존재했지만 본 연구의 치료 단계 동안 강도가 증가한 경우 TEAE로 보고되었습니다.
특별한 관심의 부작용(AESI)은 Dysport®의 원격 효과 확산 또는 과민 반응으로 평가된 모든 AE로 인한 것으로 평가된 것으로 확인되었습니다.
TEAE, 치료 관련 TEAE, 중증 TEAE, 사망으로 이어지는 TEAE, 금단으로 이어지는 TEAE, 치료 응급 AESI 및 심각한 부작용(SAE)은 치료 주기별로 요약됩니다.
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최대 EOS(최대 기간 52주).
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수축기 및 확장기 혈압(BP)의 기준선에서 4주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 각 주기의 4주차
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수축기 및 이완기 혈압은 기준선과 각 후속 연구 방문에서 기록되었습니다.
혈압은 대상자가 3분간 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 측정하였다.
4주째에 기준선으로부터의 BP의 평균 변화가 주기당 보고됩니다.
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기준선 및 각 주기의 4주차
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심박수(HR)의 기준선에서 4주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 각 주기의 4주차
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HR은 기준선과 각 후속 연구 방문에서 기록되었습니다.
HR은 대상자가 3분 동안 휴식을 취한 후 앉은 자세로 측정되었습니다.
4주째에 기준선으로부터 HR의 평균 변화가 주기당 보고됩니다.
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기준선 및 각 주기의 4주차
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적혈구(RBC) 수의 기준선에서 4주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 각 주기의 4주차
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RBC 수에 대한 혈액 샘플을 베이스라인, 4주 및 EOS/EW에 채취했습니다.
결과 측정은 4주째에 기준선으로부터의 변화로 주기당 보고됩니다.
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기준선 및 각 주기의 4주차
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헤모글로빈 및 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)의 기준선에서 4주까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 각 주기의 4주차
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헤모글로빈 및 MCHC에 대한 혈액 샘플을 기준선, 4주 및 EOS/EW에서 채취했습니다.
결과 측정은 4주째에 기준선으로부터의 변화로 주기당 보고됩니다.
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기준선 및 각 주기의 4주차
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헤마토크릿의 기준선에서 4주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 각 주기의 4주차
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기준선, 4주차 및 EOS/EW에서 헤마토크릿에 대한 혈액 샘플을 채취했습니다.
결과 측정은 4주째에 기준선으로부터의 변화로 주기당 보고됩니다.
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기준선 및 각 주기의 4주차
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평균 미립자 헤모글로빈(MCH)의 기준선에서 4주까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 각 주기의 4주차
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MCH에 대한 혈액 샘플은 기준선, 4주차 및 EOS/EW에서 채취되었습니다.
결과 측정은 4주째에 기준선으로부터의 변화로 주기당 보고됩니다.
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기준선 및 각 주기의 4주차
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평균 미립자 용적(MCV)의 기준선에서 4주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 각 주기의 4주차
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MCV에 대한 혈액 샘플은 기준선, 4주차 및 EOS/EW에서 채취되었습니다.
결과 측정은 4주째에 기준선으로부터의 변화로 주기당 보고됩니다.
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기준선 및 각 주기의 4주차
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백혈구(WBC) 수, 호중구, 림프구 및 혈소판의 기준선에서 4주까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 각 주기의 4주차
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감별(호중구, 림프구) 및 혈소판 수와 함께 WBC 수에 대한 혈액 샘플을 기준선, 4주차 및 EOS/EW에서 채취했습니다.
결과 측정은 4주째에 기준선으로부터의 변화로 주기당 보고됩니다.
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기준선 및 각 주기의 4주차
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알칼리성 인산분해효소(ALP), 감마 글루타밀 전이효소(GGT), 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)의 기준선에서 4주까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 각 주기의 4주차
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ALP, GGT, SGOT 및 SGPT와 같은 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 기준선, 4주차 및 EOS/EW에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
결과 측정은 4주째에 기준선으로부터의 변화로 주기당 보고됩니다.
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기준선 및 각 주기의 4주차
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총 빌리루빈 및 크레아티닌의 기준선에서 4주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 각 주기의 4주차
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총 빌리루빈 및 크레아티닌의 임상 화학 분석을 위한 혈액 샘플을 기준선, 4주차 및 EOS/EW에서 채취했습니다.
결과 측정은 4주째에 기준선으로부터의 변화로 주기당 보고됩니다.
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기준선 및 각 주기의 4주차
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기준선에서 4주차까지 혈액 요소질소(BUN) 및 공복 혈당의 평균 변화
기간: 기준선 및 각 주기의 4주차
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BUN 및 공복 혈당 수치 분석을 위한 혈액 샘플을 기준선, 4주차 및 EOS/EW에서 채취했습니다.
결과 측정은 4주째에 기준선으로부터의 변화로 주기당 보고됩니다.
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기준선 및 각 주기의 4주차
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Dysport® 주사 후 보툴리눔 독소 A형(BTX-A) 중화 추정 항체(NAb)의 존재
기간: 4주 차에
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기준선, 4주 및 EOS/EW에서 혈액 샘플을 수집하여 BTX-A 항체의 존재를 테스트했습니다.
베이스라인에서 NAb 양성 또는 베이스라인에서 음성이었지만 Dysport® 주입 후 양성인 피험자의 수가 보고되었습니다.
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4주 차에
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12-리드 심전도(ECG)에서 기준선에서 4주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 각 주기의 4주차
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12리드 ECG 추적은 기준선, 각 주기의 4주차 및 EOS/EW에서 수행되었습니다.
12-리드 ECG 기록은 25밀리미터/초(mm/s)의 페이퍼 속도로 수행되었으며, 대상자는 5분 휴식 후 앙와위 자세로 기록되었습니다.
심전도 매개변수 QT 기간, Fridericia 방법으로 교정된 QT 간격(QTcF), Bazett 방법으로 교정된 QT 간격(QTcB), QRS 기간 및 PR 기간이 기록되었고 결과 측정은 4주차 기준선에서 변화로 주기당 보고되었습니다.
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기준선 및 각 주기의 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gastrocnemius-soleus Complex(GSC)(Knee Extended)에서 측정된 Modified Ashworth Scale(MAS) 점수의 기준선에서 4주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 각 주기의 4주차
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치료된 사지의 근긴장도는 기준선, 4주 및 12주, 각 주기의 16주, 20주 및 24주 임의 방문 시, 그리고 EOS/EW에서 GSC(무릎을 펼친 상태)의 MAS에 의해 평가되었습니다.
MAS는 6등급으로 구성되어 있다: 0(근긴장도 증가 없음), 1(근긴장 약간 증가, 잡았다가 놓기 또는 동작 범위(ROM) 끝에서 최소한의 저항으로 나타남), 1+( 근긴장도의 약간의 증가, 잡기로 나타남, ROM의 나머지 부분(절반 미만)에 걸쳐 최소 저항), 2(근긴장도의 현저한 증가), 3(근긴도의 상당한 증가) 또는 4(영향을 받음) 굴곡 또는 신전 시 경직된 부분), 상지와 하지의 근육에 모두 적용할 수 있습니다.
결과 측정은 4주째에 기준선으로부터의 평균 변화로서 주기당 보고됩니다.
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기준선 및 각 주기의 4주차
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가자미근(무릎 굴곡)에서 측정된 MAS의 기준선에서 4주까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 각 주기의 4주차
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치료된 사지의 근긴장도는 기준선, 4주 및 12주, 각 주기의 16주, 20주 및 24주 재량 방문 및 EOS/EW에서 가자미근(무릎을 구부린 상태)의 MAS에 의해 평가되었습니다.
MAS는 6등급으로 구성된다: 0(근긴장도 증가 없음), 1(근긴장도 약간 증가, 캐치 앤 릴리스 또는 ROM 끝에서 최소한의 저항으로 나타남), 1+(근긴장도 약간 증가) , 잡기에 의해 나타나고 ROM의 나머지 부분(절반 미만)에 걸쳐 최소한의 저항이 나타남), 2(근긴장의 현저한 증가), 3(근긴긴의 상당한 증가) 또는 4(영향을 받는 부분 경직) 굴곡 또는 확장), 상지와 하지의 근육 모두에 적용할 수 있습니다.
결과 측정은 4주째에 기준선으로부터의 평균 변화로서 주기당 보고됩니다.
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기준선 및 각 주기의 4주차
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4주차에 GSC(무릎 펴기)에서 측정된 MAS에서 적어도 1 또는 2 등급 감소를 가진 피험자의 백분율
기간: 각 주기의 4주차
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치료된 사지의 근긴장도는 기준선, 4주 및 12주, 각 주기의 16주, 20주 및 24주 임의 방문 시, 그리고 EOS/EW에서 GSC(무릎을 펼친 상태)의 MAS에 의해 평가되었습니다.
MAS는 6등급으로 구성된다: 0(근긴장도 증가 없음), 1(근긴장도 약간 증가, 캐치 앤 릴리스 또는 ROM 끝에서 최소한의 저항으로 나타남), 1+(근긴장도 약간 증가) , 잡기에 의해 나타나고 ROM의 나머지 부분(절반 미만)에 걸쳐 최소한의 저항이 나타남), 2(근긴장의 현저한 증가), 3(근긴긴의 상당한 증가) 또는 4(영향을 받는 부분 경직) 굴곡 또는 확장), 상지와 하지의 근육 모두에 적용할 수 있습니다.
결과 측정은 4주차에 MAS 점수에서 최소 1 등급 감소 또는 2 등급 감소를 보이는 피험자의 백분율로 주기당 보고됩니다.
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각 주기의 4주차
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4주차에 가자미근(무릎 굽힘)에서 측정된 MAS에서 최소 1 또는 2 등급 감소가 있는 피험자의 백분율
기간: 각 주기의 4주차
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치료된 사지의 근긴장도는 기준선, 4주 및 12주, 각 주기의 16주, 20주 및 24주 재량 방문 및 EOS/EW에서 가자미근(무릎을 구부린 상태)의 MAS에 의해 평가되었습니다.
MAS는 6등급으로 구성된다: 0(근긴장도 증가 없음), 1(근긴장도 약간 증가, 캐치 앤 릴리스 또는 ROM 끝에서 최소한의 저항으로 나타남), 1+(근긴장도 약간 증가) , 잡기에 의해 나타나고 ROM의 나머지 부분(절반 미만)에 걸쳐 최소한의 저항이 나타남), 2(근긴장의 현저한 증가), 3(근긴긴의 상당한 증가) 또는 4(영향을 받는 부분 경직) 굴곡 또는 확장), 상지와 하지의 근육 모두에 적용할 수 있습니다.
결과 측정은 4주차에 MAS 점수에서 최소 1 등급 감소 또는 2 등급 감소를 보이는 피험자의 백분율로 주기당 보고됩니다.
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각 주기의 4주차
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4주차 치료 반응에 대한 의사의 전반적인 평가(PGA)
기간: 각 주기의 4주차
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전반적인 치료 반응의 평가는 기준선, 4주 및 12주차, 각 주기의 16주, 20주 및 24주차 및 EOS/EW에서 재량 방문 시 조사관에 의해 수행되었습니다.
연구자는 기준선에서의 상태와 관련하여 Dysport® 주사 후 피험자의 하지에서 치료에 대한 반응을 평가했습니다.
응답은 9점 등급 척도로 작성되었습니다: -4=현저히 나빠짐, -3=훨씬 나빠짐, -2=나빠짐, -1=약간 나빠짐, 0=변화 없음, +1=약간 개선됨, +2=개선됨, +3=많이 개선됨, +4=현저히 개선됨.
4주째 주기당 평균 PGA 점수가 보고되었습니다.
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각 주기의 4주차
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4주차에 PGA 척도에서 점수가 최소 +1인 피험자의 백분율
기간: 각 주기의 4주차
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전반적인 치료 반응의 평가는 기준선, 4주 및 12주차, 각 주기의 16주, 20주 및 24주차 및 EOS/EW에서 재량 방문 시 조사관에 의해 수행되었습니다.
연구자는 기준선에서의 상태와 관련하여 Dysport® 주사 후 피험자의 하지에서 치료에 대한 반응을 평가했습니다.
응답은 9점 등급 척도로 작성되었습니다: -4=현저히 나빠짐, -3=훨씬 나빠짐, -2=나빠짐, -1=약간 나빠짐, 0=변화 없음, +1=약간 개선됨, +2=개선됨, + 3=많이 개선됨, +4=현저히 개선됨.
PGA 점수가 +1 이상인 반응자의 비율은 4주차에 보고됩니다.
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각 주기의 4주차
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무릎을 구부린 상태와 무릎을 펼친 상태 모두에서 활성 발목 배측굴곡 범위의 기준선에서 4주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 각 주기의 4주차
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치료 반응을 평가하기 위해 무릎을 구부린 상태(90°)와 무릎을 펼친 상태에서 고니오미터를 사용하여 측정한 치료된 사지의 발목 관절의 활성 배측굴곡 범위를 사용했습니다.
기준선 종료 시점, 4주 및 12주, 재량 방문 시 각 주기의 16주, 20주, 24주 및 EOS/EW에 측정값을 얻었습니다.
결과 측정은 4주째에 기준선으로부터의 평균 변화로서 주기당 보고됩니다.
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기준선 및 각 주기의 4주차
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하지 통증의 기준선에서 4주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 각 주기의 4주차
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치료된 사지에서 하지 통증의 강도는 강도를 나타내는 원 내부의 빨간색 음영 정도와 함께 6점 그래픽 척도로 통증을 그림으로 표현한 통증 강도 척도(SPIN)를 사용하여 피험자가 평가했습니다. 고통의.
척도의 하단과 상단은 '통증 없음'(빨간색 음영이 없는 원, 0점)과 '가능한 한 심한 통증'(완벽한 빨간색 원, 5점)의 두 가지 극단으로 고정됩니다. 구두 또는 시각적 단서.
중간 지점은 비례하여 크기가 증가하는 빨간색 원으로 표시됩니다.
대상자는 통증 강도를 가장 잘 나타내는 원을 표시합니다.
SPIN 평가는 기준선, 각 Dysport® 주사 후 4주 및 12주차, 각 주기의 16주차, 20주차 및 24주차 및 EOS/EW에서 재량 방문으로 획득했습니다.
4주차에 베이스라인 SPIN 점수가 >0인 피험자의 베이스라인으로부터의 평균 변화가 주기당 보고되었습니다.
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기준선 및 각 주기의 4주차
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약식(36) 건강 설문조사(SF-36) 삶의 질(QoL)로 기준선에서 4주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 각 주기의 4주차
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피험자는 기준선, 4주차 및 EOS/EW 방문 시 연구 치료 전에 SF-36 건강 설문조사를 완료하도록 요청받았습니다.
SF-36은 일반적인 비선호 기반 건강 상태 측정입니다.
이 도구는 신체 기능, 사회적 기능 및 활력과 같은 특정 건강 영역인 8가지 변수 차원에서 피험자 건강을 평가했습니다.
각 변수 항목 점수는 코딩되어 0-100 척도로 변환됩니다. 여기서 0은 최악을 나타내고 100은 설문지의 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 모두에 대해 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
기준선에서 4주까지의 PCS 및 MCS의 평균 변화가 보고됩니다.
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기준선 및 각 주기의 4주차
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유럽인 삶의 질 기준선 대비 평균 변화 - 5차원, 5수준(EQ-5D-5L) QoL
기간: 기준선 및 각 주기의 4주차
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피험자는 기준선, 4주차 및 EOS/EW 방문 시 연구 치료 전에 EQ-5D-5L QoL 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.
EQ-5D-5L 지수는 특정 건강 상태에 대한 피험자의 선호도를 나타내는 건강 관련 QoL 생산 유틸리티 점수의 일반적인 선호도 기반 척도입니다.
이 도구는 이동성, 자기 관리, 일상적인 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울증과 같은 5가지 특정 차원에서 피험자의 건강 상태를 평가하고 그들의 일반적인 건강 상태를 점수화했습니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제의 5단계 심각도가 있으며 1에서 5까지 등급이 매겨집니다(최고에서 최악까지).
또한, 환자가 전반적인 건강 상태를 요약할 수 있도록 0에서 100까지의 VAS(visual analogue scale)도 포함되었으며, 여기서 0은 가장 나쁜 건강 상태이고 100은 가장 좋은 건강 상태입니다.
통증 및 불편감의 평균 변화 및 기준선으로부터 4주차까지의 VAS 점수를 보고하였다.
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기준선 및 각 주기의 4주차
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기준선에서 4주차까지의 평균 보행 속도 변화(WS)
기간: 기준선 및 각 주기의 4주차
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모든 WS 테스트는 편안한 WS와 최대 WS 모두에서 10m 거리에서 보행 보조기 없이 수행되었습니다.
WS의 평가는 맨발로 신발을 신은 상태에서 기준선, 4주 및 12주에, 각 주기의 16주, 20주 및 24주 및 EOS/EW에 재량 방문 시 이루어졌습니다.
결과 측정은 4주째에 기준선으로부터의 평균 변화로서 주기당 보고됩니다.
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기준선 및 각 주기의 4주차
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걸음 길이의 기준선에서 4주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 각 주기의 4주차
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모든 WS 테스트는 편안한 WS와 최대 WS 모두에서 10m 거리에서 보행 보조기 없이 수행되었습니다.
걸음 길이의 평가는 맨발로 신발을 신은 상태에서 기준선에서 4주 및 12주에, 각 주기의 16주, 20주 및 24주에 재량 방문 시 그리고 EOS/EW에 이루어졌습니다.
결과 측정은 4주째에 기준선으로부터의 평균 변화로서 주기당 보고됩니다.
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기준선 및 각 주기의 4주차
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케이던스에서 기준선에서 4주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 각 주기의 4주차
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모든 WS 테스트는 편안한 WS와 최대 WS 모두에서 10m 거리에서 보행 보조기 없이 수행되었습니다.
케이던스의 평가는 맨발로 신발을 신은 상태에서 기준선에서 4주 및 12주에, 각 주기의 16주, 20주 및 24주에 재량 방문 시 그리고 EOS/EW에 이루어졌습니다.
결과 측정은 4주째에 기준선으로부터의 평균 변화로서 주기당 보고됩니다.
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기준선 및 각 주기의 4주차
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GSC(무릎 펴기)에서 정지 각도(XV1), 잡기 각도(XV3) 및 경직 각도(X)의 기준선에서 4주까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 각 주기의 4주차
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GSC(무릎 펴짐)에 대한 Tardieu Scale(TS)을 사용하여 치료된 사지의 경련을 평가했습니다.
TS는 두 속도로 근육 그룹에 수동 스트레칭을 적용하여 관리됩니다.
근육 스트레칭의 느린 속도는 수동 운동의 범위를 측정합니다.
느린 스트레칭 동작 동안 검사자는 피험자의 불편함이나 기계적 저항으로 인해 움직임이 정지되는 각도를 결정합니다.
캐치와 릴리스의 각도를 결정하기 위해 동일한 동작을 고속(최대한 빠르게)으로 반복합니다.
느린 속도에서의 움직임 정지 각도(XV1) 및 빠른 속도에서의 잡기 각도(XV3)는 각각의 Dysport® 주사 후 4주 및 12주차에 베이스라인에서 기록되었고, 각각의 16주차, 20주차 및 24주차에 재량 방문 시 기록되었습니다. 주기 및 EOS/EW에서.
경직 각도(X)는 XV1과 XV3의 차이로 계산되었습니다.
기준선에서 4주까지 각도 XV1, XV3 및 X의 평균 변화가 주기당 보고됩니다.
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기준선 및 각 주기의 4주차
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GSC(무릎 펴기)에서 기준선에서 4주차까지의 경직 등급(Y)의 평균 변화
기간: 기준선 및 각 주기의 4주차
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치료된 사지의 경련은 GSC(무릎 확장)에 대한 TS를 사용하여 평가되었습니다.
TS는 수동 스트레칭을 근육 그룹에 적용하여 시행합니다.
경련 등급(Y)은 5점 척도로 근육 반응의 질을 평가합니다(빠른 속도로 측정됨): 0 =수동 동작 전반에 걸쳐 저항 없음, 1=수동 동작 전반에 걸쳐 약간의 저항, 2=정확한 각도에서 명확한 잡기, 수동 방해 움직임 후 해제, 3=정확한 각도에서 발생하는 피로간대(압력 유지 시 10초 미만) 후 해제.
4 = 정확한 각도에서 발생하는 지칠 줄 모르는 간대(압력 유지 시 10초 이상).
경직 등급(Y)은 기준선, 각 Dysport® 주사 후 4주 및 12주차, 각 주기의 16주차, 20주차 및 24주차 및 EOS/EW에서 재량 방문 시 기록되었습니다.
기준선에서 4주차까지의 경직 등급(Y)의 평균 변화가 주기당 보고됩니다.
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기준선 및 각 주기의 4주차
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가자미근(무릎 굴곡)의 정지 각도(XV1), 잡기 각도(XV3) 및 경직 각도(X)의 기준선에서 4주까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 각 주기의 4주차
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치료된 사지의 경직은 가자미근(무릎 굴곡)에 대한 TS를 사용하여 평가되었습니다.
TS는 두 속도로 근육 그룹에 수동 스트레칭을 적용하여 관리됩니다.
근육 스트레칭의 느린 속도는 수동 운동의 범위를 측정합니다.
느린 스트레칭 동작 동안 검사자는 피험자의 불편함이나 기계적 저항으로 인해 움직임이 정지되는 각도를 결정합니다.
캐치와 릴리스의 각도를 결정하기 위해 동일한 동작을 고속(최대한 빠르게)으로 반복합니다.
느린 속도에서의 움직임 정지 각도(XV1) 및 빠른 속도에서의 잡기 각도(XV3)는 각각의 Dysport® 주사 후 4주 및 12주차에 베이스라인에서 기록되었고, 각각의 16주차, 20주차 및 24주차에 재량 방문 시 기록되었습니다. 주기 및 EOS/EW에서.
경직 각도(X)는 XV1과 XV3의 차이로 계산되었습니다.
기준선에서 4주까지 각도 XV1, XV3 및 X의 평균 변화가 주기당 보고됩니다.
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기준선 및 각 주기의 4주차
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가자미근(무릎 굴곡)의 경직 등급(Y)에서 기준선에서 4주까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 각 주기의 4주차
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치료된 사지의 경직은 가자미근(무릎 굴곡)에 대한 TS를 사용하여 평가되었습니다.
TS는 수동 스트레칭을 근육 그룹에 적용하여 시행합니다.
경련 등급(Y)은 5점 척도로 근육 반응의 질을 평가합니다(빠른 속도로 측정됨): 0 =수동 동작 전반에 걸쳐 저항 없음, 1=수동 동작 전반에 걸쳐 약간의 저항, 2=정확한 각도에서 명확한 잡기, 수동 방해 움직임 후 해제, 3=정확한 각도에서 발생하는 피로간대(압력 유지 시 10초 미만) 후 해제.
4 = 정확한 각도에서 발생하는 지칠 줄 모르는 간대(압력 유지 시 10초 이상).
경직 등급(Y)은 기준선, 각 Dysport® 주사 후 4주 및 12주차, 각 주기의 16주차, 20주차 및 24주차 및 EOS/EW에서 재량 방문 시 기록되었습니다.
기준선에서 4주차까지의 경직 등급(Y)의 평균 변화가 주기당 보고됩니다.
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기준선 및 각 주기의 4주차
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베이스라인 및 4주차에 보행 보조기/보조기 사용
기간: 기준선 및 각 주기의 4주차
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기준선, 각 Dysport® 주사 후 4주 및 12주차, 각 주기의 16주차, 20주차 및 24주차 임의 방문 및 EOS/EW 방문 시 대상자들의 보행 보조기 및 보조기 사용에 대해 평가했습니다.
결과 측정은 기준선 및 4주차에 주기당 보고됩니다. 보행 보조기/보조기가 없는 대상자의 수는 '보행 보조기 없음' 범주에 포함되었으며 모든 종류의 보행 보조기/보조기(단일지팡이, 삼각대 포함)가 있는 대상자의 수는 포함되었습니다. 지팡이, 발목 발 보조기 또는 기타 유형의 보행 보조기/보조기)는 '보행 보조기' 범주로 통합되었습니다.
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기준선 및 각 주기의 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Esquenazi A, Brashear A, Deltombe T, Rudzinska-Bar M, Krawczyk M, Skoromets A, O'Dell MW, Grandoulier AS, Vilain C, Picaut P, Gracies JM. The Effect of Repeated abobotulinumtoxinA (Dysport(R)) Injections on Walking Velocity in Persons with Spastic Hemiparesis Caused by Stroke or Traumatic Brain Injury. PM R. 2021 May;13(5):488-495. doi: 10.1002/pmrj.12459. Epub 2020 Sep 11.
- Esquenazi A, Stoquart G, Hedera P, Jacinto LJ, Dimanico U, Constant-Boyer F, Brashear A, Grandoulier AS, Vilain C, Picaut P, Gracies JM. Efficacy and Safety of AbobotulinumtoxinA for the Treatment of Hemiparesis in Adults with Lower Limb Spasticity Previously Treated With Other Botulinum Toxins: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. PM R. 2020 Sep;12(9):853-860. doi: 10.1002/pmrj.12348. Epub 2020 Mar 27.
- Gracies JM, Esquenazi A, Brashear A, Banach M, Kocer S, Jech R, Khatkova S, Benetin J, Vecchio M, McAllister P, Ilkowski J, Ochudlo S, Catus F, Grandoulier AS, Vilain C, Picaut P; International AbobotulinumtoxinA Adult Lower Limb Spasticity Study Group. Efficacy and safety of abobotulinumtoxinA in spastic lower limb: Randomized trial and extension. Neurology. 2017 Nov 28;89(22):2245-2253. doi: 10.1212/WNL.0000000000004687. Epub 2017 Nov 1.
- McAllister PJ, Khatkova SE, Faux SG, Picaut P, Raymond R, Gracies JM. Effects on walking of simultaneous upper/lower limb abobotulinumtoxina injections in patients with stroke or brain injury with spastic hemiparesis. J Rehabil Med. 2019 Oct 29;51(10):813-816. doi: 10.2340/16501977-2604.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Y-55-52120-142
- 2009-017723-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되며 연구 문서는 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
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