Dysport® vervolgonderzoek naar spasticiteit van de onderste ledematen bij volwassenen
15 september 2022 bijgewerkt door: Ipsen
Een prospectieve, multicentrische, open-label, extensiestudie in fase III om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te beoordelen van herhaalde behandeling van Dysport® intramusculaire injectie bij de behandeling van spasticiteit van de onderste ledematen bij volwassen proefpersonen met spastische hemiparese als gevolg van een beroerte of traumatisch hersenletsel
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid op lange termijn van Dysport® bij hemiparetische proefpersonen met spasticiteit van de onderste ledematen als gevolg van een beroerte of traumatisch hersenletsel gedurende herhaalde behandelingscycli.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
352
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kogarah, Australië
- St George Hospital
-
Melbourne, Australië
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Australië
- St Vincent's Hospital
-
Melbourne, Australië
- Epworth Rehabilitation
-
Sydney, Australië
- Westmead Hospital
-
Sydney, Australië
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, België
- Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
-
Yvoir, België
- Clinique Universitaire
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- Chu Jean Minjoz
-
Coubert, Frankrijk
- Centre de Réadaptation de Coubert
-
Créteil, Frankrijk
- Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
-
Garches, Frankrijk
- Hôpital Raymond Poincarre
-
Nice, Frankrijk
- Hôpital de L'Archet I
-
Reims, Frankrijk
- Hôpital Sébastopol
-
Strasbourg, Frankrijk
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrijk
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- National Institute for Medical Rehabilitation
-
Budapest, Hongarije
- Uno Medical Trials
-
Gyor, Hongarije
- Petz Aladar Country Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Polen
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen
- Nzoz Neuro - Card
-
Warszawa, Polen
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Alcabideche, Portugal
- Serviço de Reabilitação
-
Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Sao Joao
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Medical rehabilitation center
-
Moscow, Russische Federatie
- Scientific Research Institute of Neurology
-
St Petersburg, Russische Federatie
- State University
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Bratislava, Slowakije
- Derer's Hospital
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjechië
- Charles University in Prague
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Rancho Los Amigos
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
- Associated Neurologist of Southern CT, PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Design Neuroscience Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
- Island Neurological Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7200
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
- Moss Rehab & Albert Einstein
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9016
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooiing van Dysport® Spasticiteit van de onderste ledematen bij volwassenen, dubbelblind onderzoek Y-55-52120-140 (NCT01249404)
Uitsluitingscriteria:
- Vaste contracturen in de onderste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dysport®
Dysport® wordt in 4 behandelingscycli in de onderste ledematen geïnjecteerd, met een minimum van 12 weken tussen 2 injecties.
Doseringen variëren van 1000 E tot 1500 E.
|
I.M. (intramusculaire) injectie op dag 1 van elke behandelingscyclus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de langetermijnveiligheid van Dysport® door middel van het verzamelen van op de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot EOS (maximale duur van 52 weken).
|
Bijwerkingen (AE's) werden gevolgd vanaf het moment dat de proefpersoon geïnformeerde toestemming gaf tot het einde van het onderzoek/vroegtijdige terugtrekking (EOS/EW).
Een AE werd gerapporteerd als een TEAE als deze niet aanwezig was voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling in Studie 140, of als deze aanwezig was voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling in Studie 140 maar de intensiteit toenam tijdens de behandelingsfase van deze studie.
Bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) werden geïdentificeerd als bijwerkingen die werden beoordeeld als zijnde het gevolg van verspreiding op afstand van het effect van Dysport®, of elke bijwerking die werd beoordeeld als een overgevoeligheidsreactie.
TEAE's, aan de behandeling gerelateerde TEAE's, ernstige TEAE's, TEAE's die tot de dood leiden, TEAE's die tot terugtrekking leiden, tijdens de behandeling optredende AESI's en ernstige bijwerkingen (SAE's) worden samengevat per behandelingscyclus.
|
Tot EOS (maximale duur van 52 weken).
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in systolische en diastolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
De systolische en diastolische bloeddruk werden geregistreerd bij aanvang en bij elk volgend studiebezoek.
BP werd gemeten met het onderwerp in een zittende positie na 3 minuten rusten.
Gemiddelde verandering in BP ten opzichte van baseline in week 4 wordt per cyclus gerapporteerd.
|
Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
HR werd geregistreerd bij aanvang en bij elk volgend studiebezoek.
HR werd gemeten met het onderwerp in een zittende positie na 3 minuten rusten.
De gemiddelde verandering in HR ten opzichte van baseline in week 4 wordt per cyclus gerapporteerd.
|
Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in het aantal rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
Bloedmonsters voor RBC-telling werden genomen bij baseline, in week 4 en bij EOS/EW.
De uitkomstmaat wordt per cyclus gerapporteerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4.
|
Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in hemoglobine en gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
Bloedmonsters voor hemoglobine en MCHC werden genomen bij baseline, in week 4 en bij de EOS/EW.
De uitkomstmaat wordt per cyclus gerapporteerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4.
|
Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
Bloedmonsters voor hematocriet werden afgenomen bij baseline, in week 4 en bij de EOS/EW.
De uitkomstmaat wordt per cyclus gerapporteerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4.
|
Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
Bloedmonsters voor MCH werden genomen bij baseline, in week 4 en bij de EOS/EW.
De uitkomstmaat wordt per cyclus gerapporteerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4.
|
Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in gemiddeld corpusculair volume (MCV)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
Bloedmonsters voor MCV werden genomen bij baseline, in week 4 en bij de EOS/EW.
De uitkomstmaat wordt per cyclus gerapporteerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4.
|
Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in aantal witte bloedcellen (WBC), neutrofielen, lymfocyten en bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
Bloedmonsters voor WBC-telling met differentiëlen (neutrofielen, lymfocyten) en bloedplaatjestelling werden genomen bij baseline, in week 4 en bij de EOS/EW.
De uitkomstmaat wordt per cyclus gerapporteerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4.
|
Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in alkalische fosfatase (ALP), gammaglutamyltransferase (GGT), serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
Er werden bloedmonsters genomen bij baseline, in week 4 en bij de EOS/EW voor analyse van de volgende klinische chemieparameters: ALP, GGT, SGOT en SGPT.
De uitkomstmaat wordt per cyclus gerapporteerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4.
|
Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in totaal bilirubine en creatinine
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
Bloedmonsters voor klinische chemische analyse van totaal bilirubine en creatinine werden genomen bij baseline, in week 4 en bij de EOS/EW.
De uitkomstmaat wordt per cyclus gerapporteerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4.
|
Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in bloedureumstikstof (BUN) en nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
Bloedmonsters voor analyse van BUN en nuchtere bloedglucosewaarden werden genomen bij baseline, in week 4 en bij de EOS/EW.
De uitkomstmaat wordt per cyclus gerapporteerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4.
|
Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
|
Aanwezigheid van botulinetoxine type A (BTX-A) Neutraliserende vermeende antilichamen (NAb's) na injectie van Dysport®
Tijdsspanne: In week 4
|
Bloedmonsters werden verzameld bij aanvang, week 4 en bij EOS/EW om te testen op de aanwezigheid van BTX-A-antilichamen.
Het aantal proefpersonen dat NAb-positief was bij baseline of negatief bij baseline, maar daarna positief na injectie van Dysport®, werd gerapporteerd.
|
In week 4
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
12-afleidingen ECG-tracering werd uitgevoerd bij baseline, in week 4 van elke cyclus en bij EOS/EW.
De 12-afleidingen ECG-opnamen werden uitgevoerd met een papiersnelheid van 25 millimeter/seconde (mm/s), opgenomen met de proefpersoon in rugligging na 5 minuten rust.
De ECG-parameters; QT-duur, QT-interval gecorrigeerd met de methode van Fridericia (QTcF), QT-interval gecorrigeerd met de methode van Bazett (QTcB), QRS-duur en PR-duur werden geregistreerd en de uitkomstmaat wordt per cyclus gerapporteerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4.
|
Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)-score gemeten in het Gastrocnemius-soleuscomplex (GSC) (knie gestrekt)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
De spiertonus in het behandelde ledemaat werd beoordeeld door middel van MAS in de GSC (met gestrekte knie) bij baseline, in week 4 en 12, bij discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 van elke cyclus, en bij EOS/EW.
De MAS bestaat uit 6 graden: 0 (geen toename van de spierspanning), 1 (lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik (ROM)), 1+ ( lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM), 2 (meer uitgesproken toename van de spierspanning), 3 (aanzienlijke toename van de spierspanning) of 4 (getroffen deel(s) stijf in flexie of extensie), en kan worden toegepast op spieren van zowel de bovenste als de onderste ledematen.
De uitkomstmaat wordt per cyclus gerapporteerd als gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4.
|
Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in de MAS gemeten in de soleusspier (knie gebogen)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
De spiertonus in het behandelde ledemaat werd beoordeeld door middel van MAS in de m. soleus (met de knie gebogen) bij baseline, in week 4 en 12, bij discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 van elke cyclus, en bij EOS/EW.
De MAS bestaat uit 6 graden: 0 (geen toename in spierspanning), 1 (lichte toename in spierspanning, gemanifesteerd door een catch and release of door minimale weerstand aan het einde van de ROM), 1+ (lichte toename in spierspanning , gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM), 2 (meer uitgesproken toename van spierspanning), 3 (aanzienlijke toename van spierspanning) of 4 (aangetaste deel(s) rigide in flexie of extensie), en kan worden toegepast op spieren van zowel de bovenste als de onderste ledematen.
De uitkomstmaat wordt per cyclus gerapporteerd als gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4.
|
Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
|
Percentage proefpersonen met ten minste een vermindering van 1 of 2 graden in de MAS gemeten in de GSC (knie gestrekt) in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van elke cyclus
|
De spiertonus in het behandelde ledemaat werd beoordeeld door middel van MAS in de GSC (met gestrekte knie) bij baseline, in week 4 en 12, bij discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 van elke cyclus, en bij EOS/EW.
De MAS bestaat uit 6 graden: 0 (geen toename in spierspanning), 1 (lichte toename in spierspanning, gemanifesteerd door een catch and release of door minimale weerstand aan het einde van de ROM), 1+ (lichte toename in spierspanning , gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM), 2 (meer uitgesproken toename van spierspanning), 3 (aanzienlijke toename van spierspanning) of 4 (aangetaste deel(s) rigide in flexie of extensie), en kan worden toegepast op spieren van zowel de bovenste als de onderste ledematen.
De uitkomstmaat wordt per cyclus gerapporteerd als het percentage proefpersonen met ten minste 1 graad verlaging of 2 graden verlaging van de MAS-score in week 4.
|
Week 4 van elke cyclus
|
|
Percentage proefpersonen met ten minste een vermindering van 1 of 2 graden in de MAS gemeten in de musculus soleus (knie gebogen) in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van elke cyclus
|
De spiertonus in het behandelde ledemaat werd beoordeeld door middel van MAS in de m. soleus (met de knie gebogen) bij baseline, in week 4 en 12, bij discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 van elke cyclus, en bij EOS/EW.
De MAS bestaat uit 6 graden: 0 (geen toename in spierspanning), 1 (lichte toename in spierspanning, gemanifesteerd door een catch and release of door minimale weerstand aan het einde van de ROM), 1+ (lichte toename in spierspanning , gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM), 2 (meer uitgesproken toename van spierspanning), 3 (aanzienlijke toename van spierspanning) of 4 (aangetaste deel(s) rigide in flexie of extensie), en kan worden toegepast op spieren van zowel de bovenste als de onderste ledematen.
De uitkomstmaat wordt per cyclus gerapporteerd als het percentage proefpersonen met ten minste 1 graad verlaging of 2 graden verlaging van de MAS-score in week 4.
|
Week 4 van elke cyclus
|
|
Physician's Global Assessment (PGA) van behandelingsrespons in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van elke cyclus
|
Een beoordeling van de algehele respons op de behandeling werd uitgevoerd door de onderzoeker bij baseline, in week 4 en 12, tijdens discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 van elke cyclus en bij EOS/EW.
De onderzoeker beoordeelde de respons op de behandeling in de onderste ledematen van de proefpersoon na injectie van Dysport® ten opzichte van de status bij de basislijn.
Antwoorden werden gemaakt op een negenpuntsschaal: -4=aanzienlijk slechter, -3=veel slechter, -2=slechter, -1=iets slechter, 0=geen verandering, +1=enigszins verbeterd, +2=verbeterd, +3=veel verbeterd, +4=aanzienlijk verbeterd.
De gemiddelde PGA-scores per cyclus in week 4 werden gerapporteerd.
|
Week 4 van elke cyclus
|
|
Percentage proefpersonen met een score van ten minste +1 op de PGA-schaal in week 4
Tijdsspanne: Week 4 van elke cyclus
|
Een beoordeling van de algehele respons op de behandeling werd uitgevoerd door de onderzoeker bij baseline, in week 4 en 12, tijdens discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 van elke cyclus en bij EOS/EW.
De onderzoeker beoordeelde de respons op de behandeling in de onderste ledematen van de proefpersoon na injectie van Dysport® ten opzichte van de status bij de basislijn.
Antwoorden werden gegeven op een negenpuntsschaal: -4=aanzienlijk slechter, -3=veel slechter, -2=slechter, -1=iets slechter, 0=geen verandering, +1=enigszins verbeterd, +2=verbeterd, + 3=veel verbeterd, +4=aanzienlijk verbeterd.
Het percentage responders met een PGA-score van +1 of hoger wordt gerapporteerd in week 4.
|
Week 4 van elke cyclus
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in het bereik van actieve enkeldorsiflexie zowel met de knie gebogen als met de knie gestrekt
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
Bereik van actieve dorsiflexie van het enkelgewricht van het behandelde ledemaat, gemeten met een goniometer, zowel met de knie gebogen (90°) als gestrekt, werd gebruikt om de respons op de behandeling te beoordelen.
De metingen werden verkregen aan het einde van de basislijn, in week 4 en 12, tijdens discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 van elke cyclus en bij EOS/EW.
De uitkomstmaat wordt per cyclus gerapporteerd als gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4.
|
Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in pijn in de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
De intensiteit van de pijn in de onderste ledematen in het behandelde ledemaat werd door de proefpersoon geëvalueerd met behulp van de Scale of Pain Intensity (SPIN), die een grafische weergave van pijn opleverde op een 6-punts grafische schaal met de mate van rode schaduw binnen een cirkel die de intensiteit weergeeft van pijn.
De onder- en bovenkant van de schaal zijn verankerd door twee uitersten: 'geen pijn' (cirkel zonder rode arcering en gescoord als 0) en 'pijn zo erg als het maar kan' (cirkel helemaal rood en gescoord als 5), gemarkeerd met hetzij verbale of visuele aanwijzingen.
De tussenliggende punten worden weergegeven door rode cirkels die proportioneel groter worden.
Het onderwerp markeert de cirkel die het beste hun pijnintensiteit aangeeft.
De SPIN-beoordelingen werden verkregen bij baseline, week 4 en 12 na elke Dysport®-injectie, bij discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 van elke cyclus en bij de EOS/EW.
De gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline bij proefpersonen met een baseline SPIN-score >0 in week 4 werden per cyclus gerapporteerd.
|
Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in korte vorm (36) Gezondheidsenquête (SF-36) Kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
Proefpersonen werd gevraagd om de SF-36 gezondheidsenquêtes in te vullen voorafgaand aan de studiebehandeling bij baseline, in week 4 en bij het EOS/EW-bezoek.
De SF-36 is een generieke gezondheidsstatusmaatstaf die niet gebaseerd is op voorkeuren.
Dit instrument beoordeelde de gezondheid van proefpersonen aan de hand van 8 variabele dimensies, die specifieke gezondheidsdomeinen zijn zoals fysiek functioneren, sociaal functioneren en vitaliteit.
Elke variabele itemscore wordt gecodeerd en omgezet in een schaal van 0-100, waarbij 0 de slechtste en 100 de best mogelijke gezondheidstoestand aangeeft voor zowel de Physical Component Summary (PCS) als de Mental Component Summary (MCS) van de vragenlijst.
De gemiddelde verandering in de PCS en MCS vanaf baseline tot week 4 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Europese levenskwaliteit - 5 dimensies, 5 niveaus (EQ-5D-5L) KvL
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
Proefpersonen werd gevraagd om de EQ-5D-5L QoL-vragenlijst in te vullen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling bij baseline, in week 4 en bij EOS/EW-bezoek.
De EQ-5D-5L-index is een generieke, op voorkeuren gebaseerde maatstaf van gezondheidsgerelateerde KvL, die utiliteitsscores produceert die de voorkeuren van het subject voor bepaalde gezondheidstoestanden vertegenwoordigen.
Dit instrument beoordeelde de gezondheidstoestand van de proefpersoon op basis van 5 specifieke dimensies, zoals mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie, en scoorde hun algemene gezondheidstoestand.
Elke dimensie heeft 5 niveaus van ernst: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen, beoordeeld van 1 tot 5 (beste tot slechtste).
Daarnaast was er ook een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 voor de patiënten om hun algehele gezondheidstoestand samen te vatten, waarbij 0 de slechtste en 100 de best mogelijke gezondheidstoestand is.
De gemiddelde verandering in pijn en ongemak en VAS-scores vanaf baseline tot week 4 worden gerapporteerd.
|
Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in loopsnelheid (WS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
Alle WS-testen zijn uitgevoerd zonder loophulpmiddelen over een afstand van 10 meter bij zowel een comfortabele WS als bij maximale WS.
Evaluaties van WS werden op blote voeten en met schoenen aan gedaan, bij baseline, in week 4 en 12, tijdens discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 van elke cyclus, en bij EOS/EW.
De uitkomstmaat wordt per cyclus gerapporteerd als gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4.
|
Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in staplengte
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
Alle WS-testen zijn uitgevoerd zonder loophulpmiddelen over een afstand van 10 meter bij zowel een comfortabele WS als bij maximale WS.
Evaluaties van de staplengte werden blootsvoets en met schoenen aan gedaan, bij baseline, in week 4 en 12, tijdens discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 van elke cyclus, en bij EOS/EW.
De uitkomstmaat wordt per cyclus gerapporteerd als gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4.
|
Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in cadans
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
Alle WS-testen zijn uitgevoerd zonder loophulpmiddelen over een afstand van 10 meter bij zowel een comfortabele WS als bij maximale WS.
Evaluaties van cadans werden op blote voeten en met schoenen aan gedaan, bij baseline, in week 4 en 12, tijdens discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 van elke cyclus, en bij EOS/EW.
De uitkomstmaat wordt per cyclus gerapporteerd als gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4.
|
Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 4 in hoek van arrestatie (XV1), hoek van vangst (XV3) en spasticiteitshoek (X) in de GSC (knie gestrekt)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
Spasticiteit in het behandelde ledemaat werd beoordeeld met behulp van de Tardieu-schaal (TS) voor de GSC (knie gestrekt).
De TS wordt toegediend door een spiergroep passief uit te rekken met twee snelheden.
Langzame snelheid van spierstrekking meet het bereik van passieve beweging.
Tijdens een langzame strekbeweging bepaalt de onderzoeker de hoek van bewegingsstop, hetzij als gevolg van ongemak van de proefpersoon of een mechanische weerstand.
Dezelfde beweging wordt herhaald met hoge snelheid (zo snel mogelijk) om de hoek van vangen en loslaten te bepalen.
De hoek van bewegingstop bij lage snelheid (XV1) en de hoek van vangst bij hoge snelheid (XV3) werden geregistreerd bij baseline, in week 4 en 12 na elke Dysport®-injectie, tijdens discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 van elk cyclus en bij EOS/EW.
De spasticiteitshoek (X) werd berekend als het verschil tussen XV1 en XV3.
Gemiddelde veranderingen in hoeken XV1, XV3 en X vanaf baseline tot week 4 worden per cyclus gerapporteerd.
|
Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in spasticiteitsgraad (Y) in de GSC (knie gestrekt)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
Spasticiteit in het behandelde ledemaat werd beoordeeld met behulp van de TS voor de GSC (knie gestrekt).
De TS wordt toegediend door passieve rek toe te passen op een spiergroep.
De spasticiteitsgraad (Y) beoordeelt de kwaliteit van de spierreactie op een 5-puntsschaal (gemeten bij hoge snelheid): 0 = Geen weerstand tijdens passieve beweging, 1 = lichte weerstand tijdens passieve beweging, 2 = duidelijke vangst in precieze hoek, passieve onderbreking beweging, gevolgd door loslaten, 3 = vermoeiende clonus (minder dan 10 seconden bij handhaving van druk) die optreedt onder een precieze hoek, gevolgd door loslaten.
4=onvermoeibare clonus (meer dan 10 seconden bij handhaving van de druk) onder een precieze hoek.
Spasticiteitsgraad (Y) werd geregistreerd bij baseline, in week 4 en 12 na elke Dysport®-injectie, bij discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 van elke cyclus en bij EOS/EW.
Gemiddelde veranderingen in spasticiteitsgraad (Y) vanaf baseline tot week 4 worden per cyclus gerapporteerd.
|
Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in hoek van arrestatie (XV1), hoek van vangst (XV3) en spasticiteitshoek (X) in de soleusspier (knie gebogen)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
Spasticiteit in het behandelde ledemaat werd beoordeeld met behulp van de TS voor de m. soleus (knie gebogen).
De TS wordt toegediend door een spiergroep passief uit te rekken met twee snelheden.
Langzame snelheid van spierstrekking meet het bereik van passieve beweging.
Tijdens een langzame strekbeweging bepaalt de onderzoeker de hoek van bewegingsstop, hetzij als gevolg van ongemak van de proefpersoon of een mechanische weerstand.
Dezelfde beweging wordt herhaald met hoge snelheid (zo snel mogelijk) om de hoek van vangen en loslaten te bepalen.
De hoek van bewegingstop bij lage snelheid (XV1) en de hoek van vangst bij hoge snelheid (XV3) werden geregistreerd bij baseline, in week 4 en 12 na elke Dysport®-injectie, tijdens discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 van elk cyclus en bij EOS/EW.
De spasticiteitshoek (X) werd berekend als het verschil tussen XV1 en XV3.
Gemiddelde veranderingen in hoeken XV1, XV3 en X vanaf baseline tot week 4 worden per cyclus gerapporteerd.
|
Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in spasticiteitsgraad (Y) in de soleusspier (knie gebogen)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
Spasticiteit in het behandelde ledemaat werd beoordeeld met behulp van de TS voor de m. soleus (knie gebogen).
De TS wordt toegediend door passieve rek toe te passen op een spiergroep.
De spasticiteitsgraad (Y) beoordeelt de kwaliteit van de spierreactie op een 5-puntsschaal (gemeten bij hoge snelheid): 0 = Geen weerstand tijdens passieve beweging, 1 = lichte weerstand tijdens passieve beweging, 2 = duidelijke vangst in precieze hoek, passieve onderbreking beweging, gevolgd door loslaten, 3 = vermoeiende clonus (minder dan 10 seconden bij handhaving van druk) die optreedt onder een precieze hoek, gevolgd door loslaten.
4=onvermoeibare clonus (meer dan 10 seconden bij handhaving van de druk) onder een precieze hoek.
Spasticiteitsgraad (Y) werd geregistreerd bij baseline, in week 4 en 12 na elke Dysport®-injectie, bij discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 van elke cyclus en bij EOS/EW.
Gemiddelde veranderingen in spasticiteitsgraad (Y) vanaf baseline tot week 4 worden per cyclus gerapporteerd.
|
Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
|
Gebruik van loophulpmiddelen/-orthesen bij baseline en week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
De proefpersonen werden beoordeeld op hun gebruik van loophulpmiddelen en orthesen bij baseline, in week 4 en 12 na elke Dysport®-injectie, bij discretionaire bezoeken in week 16, 20 en 24 van elke cyclus en bij het EOS/EW-bezoek.
De uitkomstmaat wordt gerapporteerd per cyclus bij baseline en in week 4. Het aantal proefpersonen zonder loophulpmiddel/orthesen werd opgenomen in de categorie 'Geen loophulpmiddel' en het aantal proefpersonen met enige vorm van loophulpmiddel/orthese (inclusief eenpuntsstok, statief wandelstok, enkel-voetorthese of ander type loophulpmiddel/-orthese) samengevoegd tot de categorie 'loophulp'.
|
Basislijn en week 4 van elke cyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Esquenazi A, Brashear A, Deltombe T, Rudzinska-Bar M, Krawczyk M, Skoromets A, O'Dell MW, Grandoulier AS, Vilain C, Picaut P, Gracies JM. The Effect of Repeated abobotulinumtoxinA (Dysport(R)) Injections on Walking Velocity in Persons with Spastic Hemiparesis Caused by Stroke or Traumatic Brain Injury. PM R. 2021 May;13(5):488-495. doi: 10.1002/pmrj.12459. Epub 2020 Sep 11.
- Esquenazi A, Stoquart G, Hedera P, Jacinto LJ, Dimanico U, Constant-Boyer F, Brashear A, Grandoulier AS, Vilain C, Picaut P, Gracies JM. Efficacy and Safety of AbobotulinumtoxinA for the Treatment of Hemiparesis in Adults with Lower Limb Spasticity Previously Treated With Other Botulinum Toxins: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. PM R. 2020 Sep;12(9):853-860. doi: 10.1002/pmrj.12348. Epub 2020 Mar 27.
- Gracies JM, Esquenazi A, Brashear A, Banach M, Kocer S, Jech R, Khatkova S, Benetin J, Vecchio M, McAllister P, Ilkowski J, Ochudlo S, Catus F, Grandoulier AS, Vilain C, Picaut P; International AbobotulinumtoxinA Adult Lower Limb Spasticity Study Group. Efficacy and safety of abobotulinumtoxinA in spastic lower limb: Randomized trial and extension. Neurology. 2017 Nov 28;89(22):2245-2253. doi: 10.1212/WNL.0000000000004687. Epub 2017 Nov 1.
- McAllister PJ, Khatkova SE, Faux SG, Picaut P, Raymond R, Gracies JM. Effects on walking of simultaneous upper/lower limb abobotulinumtoxina injections in patients with stroke or brain injury with spastic hemiparesis. J Rehabil Med. 2019 Oct 29;51(10):813-816. doi: 10.2340/16501977-2604.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Spier hypertonie
- Hersenletsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Spier spasticiteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- Y-55-52120-142
- 2009-017723-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.
Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingscommissie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Waar van toepassing zijn gegevens van in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar 6 maanden nadat het bestudeerde geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU of nadat het primaire manuscript dat de resultaten beschrijft, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van wat later is.
IPD-toegangscriteria voor delen
Meer details over Ipsen's criteria voor delen, onderzoeken die in aanmerking komen en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .