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Estudio de seguimiento de espasticidad de miembros inferiores en adultos Dysport®

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Ipsen

Un estudio de fase III, prospectivo, multicéntrico, abierto, de extensión, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento repetido de la inyección intramuscular de Dysport® en el tratamiento de la espasticidad de las extremidades inferiores en sujetos adultos con hemiparesia espástica debida a accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad a largo plazo de Dysport® en sujetos hemiparéticos con espasticidad en las extremidades inferiores debido a un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral traumática durante ciclos de tratamiento repetidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

352

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Kogarah, Australia
        • St George Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Epworth Rehabilitation
      • Sydney, Australia
        • Westmead Hospital
      • Sydney, Australia
        • St Vincent's Hospital
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Bélgica
        • Clinique Universitaire
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia
        • Charles University in Prague
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Derer's Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Design Neuroscience Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7200
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Moss Rehab & Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9016
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Federación Rusa
        • Scientific Research Institute of Neurology
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • State University
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHU Jean Minjoz
      • Coubert, Francia
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, Francia
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Nice, Francia
        • Hôpital de L'Archet I
      • Reims, Francia
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Francia
        • Hopital Civil
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital Rangueil
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • National Institute for Medical Rehabilitation
      • Budapest, Hungría
        • Uno Medical Trials
      • Gyor, Hungría
        • Petz Aladar Country Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Krakow, Polonia
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polonia
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia
        • Nzoz Neuro - Card
      • Warszawa, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal
        • Serviço de Reabilitação
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Sao Joao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización del estudio doble ciego de espasticidad de miembros inferiores en adultos de Dysport® Y-55-52120-140 (NCT01249404)

Criterio de exclusión:

  • Contracturas fijas en miembro inferior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dysport®
Dysport® se inyecta en las extremidades inferiores durante 4 ciclos de tratamiento, un mínimo de 12 semanas entre 2 inyecciones. Las dosis varían de 1000 U a 1500 U.
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Inyección IM (intramuscular) el día 1 de cada ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad a largo plazo de Dysport® a través de la recopilación de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta EOS (duración máxima de 52 semanas).
Los eventos adversos (EA) se monitorearon desde el momento en que el sujeto dio su consentimiento informado hasta el final del estudio/retiro anticipado (EOS/EW). Un EA se informó como TEAE si no estaba presente antes de la administración del tratamiento del estudio en el Estudio 140, o si estaba presente antes del tratamiento del estudio en el Estudio 140 pero la intensidad aumentó durante la fase de tratamiento de este estudio. Los eventos adversos de especial interés (AESI) se identificaron como aquellos evaluados como causados ​​por la propagación remota del efecto de Dysport®, o cualquier AE que se evaluó como una reacción de hipersensibilidad. Los TEAE, los TEAE relacionados con el tratamiento, los TEAE graves, los TEAE que conducen a la muerte, los TEAE que conducen a la abstinencia, los AESI emergentes del tratamiento y los eventos adversos graves (SAE) se resumen por ciclo de tratamiento.
Hasta EOS (duración máxima de 52 semanas).
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en la presión arterial (PA) sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 de cada ciclo
La PA sistólica y diastólica se registró al inicio del estudio y en cada visita posterior del estudio. La PA se midió con el sujeto en posición sentada después de descansar durante 3 minutos. El cambio medio en la PA desde el inicio en la Semana 4 se informa por ciclo.
Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 de cada ciclo
La FC se registró al inicio del estudio y en cada visita de estudio posterior. La FC se midió con el sujeto en posición sentada después de descansar durante 3 minutos. El cambio medio en la FC desde el inicio en la Semana 4 se informa por ciclo.
Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en el recuento de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Se tomaron muestras de sangre para el recuento de glóbulos rojos al inicio, en la semana 4 y en EOS/EW. La medida de resultado se informa por ciclo como cambio desde el inicio en la Semana 4.
Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en la hemoglobina y la concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Se tomaron muestras de sangre para hemoglobina y MCHC al inicio, en la Semana 4 y en el EOS/EW. La medida de resultado se informa por ciclo como cambio desde el inicio en la Semana 4.
Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en el hematocrito
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Se tomaron muestras de sangre para el hematocrito al inicio, en la Semana 4 y en el EOS/EW. La medida de resultado se informa por ciclo como cambio desde el inicio en la Semana 4.
Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en la hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Se tomaron muestras de sangre para MCH al inicio, en la Semana 4 y en el EOS/EW. La medida de resultado se informa por ciclo como cambio desde el inicio en la Semana 4.
Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en el volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Se tomaron muestras de sangre para MCV al inicio, en la Semana 4 y en el EOS/EW. La medida de resultado se informa por ciclo como cambio desde el inicio en la Semana 4.
Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en el recuento de glóbulos blancos (WBC), neutrófilos, linfocitos y plaquetas
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Se tomaron muestras de sangre para el recuento de WBC con diferenciales (neutrófilos, linfocitos) y el recuento de plaquetas al inicio, en la Semana 4 y en el EOS/EW. La medida de resultado se informa por ciclo como cambio desde el inicio en la Semana 4.
Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en fosfatasa alcalina (ALP), gamma glutamil transferasa (GGT), transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Se tomaron muestras de sangre al inicio, en la Semana 4 y en el EOS/EW para el análisis de los siguientes parámetros de química clínica: ALP, GGT, SGOT y SGPT. La medida de resultado se informa por ciclo como cambio desde el inicio en la Semana 4.
Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en la bilirrubina total y la creatinina
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Se tomaron muestras de sangre para el análisis de química clínica de la bilirrubina total y la creatinina al inicio del estudio, en la Semana 4 y en el EOS/EW. La medida de resultado se informa por ciclo como cambio desde el inicio en la Semana 4.
Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en nitrógeno ureico en sangre (BUN) y glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Se tomaron muestras de sangre para el análisis de BUN y los niveles de glucosa en sangre en ayunas al inicio, en la Semana 4 y en el EOS/EW. La medida de resultado se informa por ciclo como cambio desde el inicio en la Semana 4.
Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Presencia de anticuerpos neutralizantes putativos (NAbs) de toxina botulínica tipo A (BTX-A) después de la inyección de Dysport®
Periodo de tiempo: En la semana 4
Se recolectaron muestras de sangre al inicio, la semana 4 y en EOS/EW para evaluar la presencia de anticuerpos BTX-A. Se informó el número de sujetos que eran NAb positivos al inicio o negativos al inicio pero luego positivos después de la inyección de Dysport®.
En la semana 4
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 de cada ciclo
El trazado de ECG de 12 derivaciones se realizó al inicio, en la Semana 4 de cada ciclo y en EOS/EW. Los registros de ECG de 12 derivaciones se realizaron a una velocidad del papel de 25 milímetros/segundo (mm/s), registrados con el sujeto en posición supina después de 5 minutos de descanso. Los parámetros de ECG; Se registraron la duración del QT, el intervalo QT corregido con el método de Fridericia (QTcF), el intervalo QT corregido con el método de Bazett (QTcB), la duración del QRS y la duración de la PR y la medida de resultado se informa por ciclo como cambio desde el inicio en la Semana 4.
Línea base y Semana 4 de cada ciclo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS) medida en el complejo gastrocnemio-sóleo (GSC) (rodilla extendida)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 de cada ciclo
El tono muscular en la extremidad tratada se evaluó mediante MAS en el GSC (con la rodilla extendida) al inicio, en las Semanas 4 y 12, en las visitas discrecionales en las Semanas 16, 20 y 24 de cada ciclo, y en EOS/EW. El MAS consta de 6 grados: 0 (sin aumento del tono muscular), 1 (ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento (ROM)), 1+ ( ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura, seguida de una resistencia mínima durante el resto (menos de la mitad) del ROM), 2 (aumento más marcado del tono muscular), 3 (aumento considerable del tono muscular) o 4 (afectado parte(s) rígida(s) en flexión o extensión), y se puede aplicar a los músculos de las extremidades superiores e inferiores. La medida de resultado se informa por ciclo como el cambio medio desde el inicio en la semana 4.
Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en el MAS medido en el músculo sóleo (rodilla flexionada)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 de cada ciclo
El tono muscular en la extremidad tratada se evaluó mediante MAS en el músculo sóleo (con la rodilla flexionada) al inicio del estudio, en las semanas 4 y 12, en las visitas discrecionales en las semanas 16, 20 y 24 de cada ciclo y en EOS/EW. El MAS consta de 6 grados: 0 (sin aumento del tono muscular), 1 (ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del ROM), 1+ (ligero aumento del tono muscular , manifestado por un bloqueo, seguido de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) del ROM), 2 (aumento más marcado del tono muscular), 3 (aumento considerable del tono muscular) o 4 (parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión), y se puede aplicar a los músculos de las extremidades superiores e inferiores. La medida de resultado se informa por ciclo como el cambio medio desde el inicio en la semana 4.
Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Porcentaje de sujetos con al menos una reducción de grado 1 o 2 en el MAS medido en el GSC (rodilla extendida) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 de cada ciclo
El tono muscular en la extremidad tratada se evaluó mediante MAS en el GSC (con la rodilla extendida) al inicio, en las Semanas 4 y 12, en las visitas discrecionales en las Semanas 16, 20 y 24 de cada ciclo, y en EOS/EW. El MAS consta de 6 grados: 0 (sin aumento del tono muscular), 1 (ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del ROM), 1+ (ligero aumento del tono muscular , manifestado por un bloqueo, seguido de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) del ROM), 2 (aumento más marcado del tono muscular), 3 (aumento considerable del tono muscular) o 4 (parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión), y se puede aplicar a los músculos de las extremidades superiores e inferiores. La medida de resultado se informa por ciclo como el porcentaje de sujetos con al menos una reducción de 1 grado o una reducción de 2 grados en la puntuación MAS en la semana 4.
Semana 4 de cada ciclo
Porcentaje de sujetos con al menos una reducción de grado 1 o 2 en el MAS medido en el músculo sóleo (rodilla flexionada) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 de cada ciclo
El tono muscular en la extremidad tratada se evaluó mediante MAS en el músculo sóleo (con la rodilla flexionada) al inicio del estudio, en las semanas 4 y 12, en las visitas discrecionales en las semanas 16, 20 y 24 de cada ciclo y en EOS/EW. El MAS consta de 6 grados: 0 (sin aumento del tono muscular), 1 (ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del ROM), 1+ (ligero aumento del tono muscular , manifestado por un bloqueo, seguido de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) del ROM), 2 (aumento más marcado del tono muscular), 3 (aumento considerable del tono muscular) o 4 (parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión), y se puede aplicar a los músculos de las extremidades superiores e inferiores. La medida de resultado se informa por ciclo como el porcentaje de sujetos con al menos una reducción de 1 grado o una reducción de 2 grados en la puntuación MAS en la semana 4.
Semana 4 de cada ciclo
Evaluación global del médico (PGA) de la respuesta al tratamiento en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 de cada ciclo
El investigador realizó una evaluación de la respuesta general al tratamiento al inicio, en las semanas 4 y 12, en las visitas discrecionales en las semanas 16, 20 y 24 de cada ciclo y en EOS/EW. El investigador calificó la respuesta al tratamiento en la extremidad inferior del sujeto después de la inyección de Dysport® en relación con el estado inicial. Las respuestas se realizaron en una escala de calificación de nueve puntos: -4 = notablemente peor, -3 = mucho peor, -2 = peor, -1 = ligeramente peor, 0 = sin cambios, +1 = ligeramente mejorado, +2 = mejorado, +3=mucho mejor, +4=notablemente mejor. Se informaron las puntuaciones medias de PGA por ciclo en la Semana 4.
Semana 4 de cada ciclo
Porcentaje de sujetos con una puntuación de al menos +1 en la escala PGA en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4 de cada ciclo
El investigador realizó una evaluación de la respuesta general al tratamiento al inicio, en las semanas 4 y 12, en las visitas discrecionales en las semanas 16, 20 y 24 de cada ciclo y en EOS/EW. El investigador calificó la respuesta al tratamiento en la extremidad inferior del sujeto después de la inyección de Dysport® en relación con el estado inicial. Las respuestas se realizaron en una escala de calificación de nueve puntos: -4 = notablemente peor, -3 = mucho peor, -2 = peor, -1 = ligeramente peor, 0 = sin cambios, +1 = ligeramente mejorado, +2 = mejorado, + 3=mucho mejor, +4=notablemente mejorado. El porcentaje de respondedores con una puntuación PGA de +1 o superior se informa en la Semana 4.
Semana 4 de cada ciclo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en el rango de dorsiflexión activa del tobillo tanto con la rodilla flexionada como con la rodilla extendida
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 de cada ciclo
El rango de dorsiflexión activa de la articulación del tobillo del miembro tratado, medido con un goniómetro, tanto con la rodilla flexionada (90°) como extendida, se utilizó para evaluar la respuesta al tratamiento. Las mediciones se obtuvieron al final del inicio, en las Semanas 4 y 12, en las visitas discrecionales en las Semanas 16, 20 y 24 de cada ciclo y en EOS/EW. La medida de resultado se informa por ciclo como el cambio medio desde el inicio en la semana 4.
Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en el dolor de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 de cada ciclo
El sujeto evaluó la intensidad del dolor de las extremidades inferiores en la extremidad tratada utilizando la Escala de Intensidad del Dolor (SPIN) que proporcionó una representación pictórica del dolor en una escala gráfica de 6 puntos con el grado de sombreado rojo dentro de un círculo que representa la intensidad. de dolor. La parte inferior y superior de la escala están ancladas por dos extremos: 'sin dolor' (círculo sin sombreado rojo y puntuado como 0) y 'dolor tan fuerte como podría ser' (círculo completamente rojo y puntuado como 5), marcado con señales verbales o visuales. Los puntos intermedios están representados por círculos rojos que aumentan proporcionalmente de tamaño. El sujeto marca el círculo que mejor indica la intensidad de su dolor. Las evaluaciones de SPIN se obtuvieron al inicio, en las semanas 4 y 12 después de cada inyección de Dysport®, en visitas discrecionales en las semanas 16, 20 y 24 de cada ciclo y en el EOS/EW. Los cambios medios desde el valor inicial en sujetos con una puntuación SPIN inicial >0 en la Semana 4 se informaron por ciclo.
Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en formato abreviado (36) Encuesta de salud (SF-36) Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Se pidió a los sujetos que completaran las encuestas de salud SF-36 antes del tratamiento del estudio al inicio del estudio, en la Semana 4 y en la visita EOS/EW. El SF-36 es una medida de estado de salud genérica no basada en preferencias. Este instrumento evaluó la salud de los sujetos a través de 8 dimensiones variables, que son dominios de salud específicos como el funcionamiento físico, el funcionamiento social y la vitalidad. La puntuación de cada elemento variable se codifica y se convierte en una escala de 0 a 100, donde 0 indica el peor y 100 indica el mejor estado de salud posible tanto para el Resumen del componente físico (PCS) como para el Resumen del componente mental (MCS) del cuestionario. Se informa el cambio medio en PCS y MCS desde el inicio hasta la Semana 4.
Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida europea - 5 dimensiones, 5 niveles (EQ-5D-5L) CdV
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Se pidió a los sujetos que completaran el cuestionario EQ-5D-5L QoL antes del tratamiento del estudio al inicio del estudio, en la semana 4 y en la visita EOS/EW. El índice EQ-5D-5L es una medida genérica basada en preferencias de calidad de vida relacionada con la salud que produce puntajes de utilidad que representan las preferencias de los sujetos para estados de salud particulares. Este instrumento evaluó el estado de salud de los sujetos en función de 5 dimensiones específicas, como la movilidad, el autocuidado, la actividad habitual, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión, y puntuó su estado de salud general. Cada dimensión tiene 5 niveles de severidad: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos, calificados del 1 al 5 (de mejor a peor). Además, también se incluyó una escala analógica visual (EVA) que va de 0 a 100 para que los pacientes resuman su estado de salud general, donde 0 es el peor y 100 el mejor estado de salud posible. Se informa el cambio medio en el dolor y la incomodidad y las puntuaciones VAS desde el inicio hasta la Semana 4.
Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en la velocidad de marcha (WS)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Todas las pruebas de WS se realizaron sin ayudas para caminar en una distancia de 10 metros tanto con un WS cómodo como con un WS máximo. Las evaluaciones de WS se realizaron descalzos y con zapatos, al inicio, en las Semanas 4 y 12, en visitas discrecionales en las Semanas 16, 20 y 24 de cada ciclo, y en EOS/EW. La medida de resultado se informa por ciclo como el cambio medio desde el inicio en la semana 4.
Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en la longitud del paso
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Todas las pruebas de WS se realizaron sin ayudas para caminar en una distancia de 10 metros tanto con un WS cómodo como con un WS máximo. Las evaluaciones de la longitud del paso se realizaron descalzos y con zapatos, al inicio, en las semanas 4 y 12, en visitas discrecionales en las semanas 16, 20 y 24 de cada ciclo, y en EOS/EW. La medida de resultado se informa por ciclo como el cambio medio desde el inicio en la semana 4.
Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en la cadencia
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Todas las pruebas de WS se realizaron sin ayudas para caminar en una distancia de 10 metros tanto con un WS cómodo como con un WS máximo. Las evaluaciones de cadencia se realizaron descalzos y con calzado, al inicio, en las Semanas 4 y 12, en visitas discrecionales en las Semanas 16, 20 y 24 de cada ciclo, y en EOS/EW. La medida de resultado se informa por ciclo como el cambio medio desde el inicio en la semana 4.
Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en el ángulo de detención (XV1), el ángulo de captura (XV3) y el ángulo de espasticidad (X) en el GSC (rodilla extendida)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 de cada ciclo
La espasticidad en el miembro tratado se evaluó mediante la Escala de Tardieu (TS) para el GSC (rodilla extendida). El TS se administra aplicando estiramiento pasivo a un grupo de músculos a dos velocidades. La velocidad lenta de estiramiento muscular mide el rango de movimiento pasivo. Durante un movimiento de estiramiento lento, el examinador determina el ángulo de detención del movimiento, ya sea debido a la incomodidad del sujeto oa una resistencia mecánica. El mismo movimiento se repite a alta velocidad (lo más rápido posible) para determinar el ángulo de captura y liberación. El ángulo de detención del movimiento a baja velocidad (XV1) y el ángulo de captura a alta velocidad (XV3) se registraron al inicio, en las Semanas 4 y 12 después de cada inyección de Dysport®, en visitas discrecionales en las Semanas 16, 20 y 24 de cada ciclo y en EOS/EW. El ángulo de espasticidad (X) se calculó como la diferencia entre XV1 y XV3. Los cambios medios en los ángulos XV1, XV3 y X desde el inicio hasta la semana 4 se informan por ciclo.
Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en el grado de espasticidad (Y) en el GSC (rodilla extendida)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 de cada ciclo
La espasticidad en el miembro tratado se evaluó mediante el TS para el GSC (rodilla extendida). El TS se administra aplicando estiramiento pasivo a un grupo de músculos. El grado de espasticidad (Y) evalúa la calidad de la reacción muscular en una escala de 5 puntos (medida a alta velocidad): 0 = Sin resistencia durante el movimiento pasivo, 1 = Resistencia leve durante el movimiento pasivo, 2 = Captura clara en un ángulo preciso, interrumpiendo el movimiento pasivo. movimiento, seguido de liberación, 3 = clonus fatigable (menos de 10 segundos cuando se mantiene la presión) que se produce en un ángulo preciso, seguido de liberación. 4 = clonus infatigable (más de 10 segundos manteniendo la presión) que se produce en un ángulo preciso. El grado de espasticidad (Y) se registró al inicio, en las semanas 4 y 12 después de cada inyección de Dysport®, en las visitas discrecionales en las semanas 16, 20 y 24 de cada ciclo y en EOS/EW. Los cambios medios en el grado de espasticidad (Y) desde el inicio hasta la Semana 4 se informan por ciclo.
Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en el ángulo de detención (XV1), el ángulo de captura (XV3) y el ángulo de espasticidad (X) en el músculo sóleo (rodilla flexionada)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 de cada ciclo
La espasticidad en el miembro tratado se evaluó mediante el TS para el músculo sóleo (rodilla flexionada). El TS se administra aplicando estiramiento pasivo a un grupo de músculos a dos velocidades. La velocidad lenta de estiramiento muscular mide el rango de movimiento pasivo. Durante un movimiento de estiramiento lento, el examinador determina el ángulo de detención del movimiento, ya sea debido a la incomodidad del sujeto oa una resistencia mecánica. El mismo movimiento se repite a alta velocidad (lo más rápido posible) para determinar el ángulo de captura y liberación. El ángulo de detención del movimiento a baja velocidad (XV1) y el ángulo de captura a alta velocidad (XV3) se registraron al inicio, en las Semanas 4 y 12 después de cada inyección de Dysport®, en visitas discrecionales en las Semanas 16, 20 y 24 de cada ciclo y en EOS/EW. El ángulo de espasticidad (X) se calculó como la diferencia entre XV1 y XV3. Los cambios medios en los ángulos XV1, XV3 y X desde el inicio hasta la semana 4 se informan por ciclo.
Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en el grado de espasticidad (Y) en el músculo sóleo (rodilla flexionada)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 de cada ciclo
La espasticidad en el miembro tratado se evaluó mediante el TS para el músculo sóleo (rodilla flexionada). El TS se administra aplicando estiramiento pasivo a un grupo de músculos. El grado de espasticidad (Y) evalúa la calidad de la reacción muscular en una escala de 5 puntos (medida a alta velocidad): 0 = Sin resistencia durante el movimiento pasivo, 1 = Resistencia leve durante el movimiento pasivo, 2 = Captura clara en un ángulo preciso, interrumpiendo el movimiento pasivo. movimiento, seguido de liberación, 3 = clonus fatigable (menos de 10 segundos cuando se mantiene la presión) que se produce en un ángulo preciso, seguido de liberación. 4 = clonus infatigable (más de 10 segundos manteniendo la presión) que se produce en un ángulo preciso. El grado de espasticidad (Y) se registró al inicio, en las semanas 4 y 12 después de cada inyección de Dysport®, en las visitas discrecionales en las semanas 16, 20 y 24 de cada ciclo y en EOS/EW. Los cambios medios en el grado de espasticidad (Y) desde el inicio hasta la Semana 4 se informan por ciclo.
Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Uso de ayudas para caminar/ortesis al inicio y en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 de cada ciclo
Se evaluó a los sujetos sobre el uso de ayudas para caminar y ortesis al inicio del estudio, en las semanas 4 y 12 después de cada inyección de Dysport®, en visitas discrecionales en las semanas 16, 20 y 24 de cada ciclo y en la visita EOS/EW. La medida de resultado se informa por ciclo al inicio y en la Semana 4. El número de sujetos sin ayuda para caminar/órtesis se incluyó en la categoría "Sin ayuda para caminar" y el número de sujetos con cualquier tipo de ayuda para caminar/órtesis (incluido bastón de un solo punto, trípode bastón, órtesis de pie y tobillo u otro tipo de ayuda/órtesis para caminar) se combinaron en la categoría "Ayuda para caminar".
Línea base y Semana 4 de cada ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Y-55-52120-142
  • 2009-017723-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.

Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles estarán disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describa los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.

Criterios de acceso compartido de IPD

Más detalles sobre los criterios para compartir de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso para compartir están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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