Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające dotyczące spastyczności kończyn dolnych Dysport® u dorosłych

15 września 2022 zaktualizowane przez: Ipsen

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone badanie fazy III, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanego leczenia Dysport® we wstrzyknięciach domięśniowych w leczeniu spastyczności kończyn dolnych u dorosłych pacjentów ze spastycznym niedowładem połowiczym spowodowanym udarem lub urazowym uszkodzeniem mózgu

Celem tego badania naukowego jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa Dysport® u pacjentów z niedowładem połowiczym ze spastycznością kończyn dolnych spowodowaną udarem lub urazowym uszkodzeniem mózgu w powtarzanych cyklach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Kogarah, Australia
        • St George Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Epworth Rehabilitation
      • Sydney, Australia
        • Westmead Hospital
      • Sydney, Australia
        • St Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgia
        • Clinique Universitaire
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy
        • Charles University in Prague
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Scientific Research Institute of Neurology
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • State University
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • CHU Jean Minjoz
      • Coubert, Francja
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Francja
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, Francja
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Nice, Francja
        • Hôpital de L'Archet I
      • Reims, Francja
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Francja
        • Hopital Rangueil
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polska
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polska
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polska
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Poznan, Polska
        • Nzoz Neuro - Card
      • Warszawa, Polska
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Portugalia
      • Alcabideche, Portugalia
        • Serviço de Reabilitação
      • Lisbon, Portugalia
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Los Amigos
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Design Neuroscience Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7200
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Moss Rehab & Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9016
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Słowacja
        • Derer's Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • National Institute for Medical Rehabilitation
      • Budapest, Węgry
        • Uno Medical Trials
      • Gyor, Węgry
        • Petz Aladar Country Hospital
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie podwójnie zaślepionego badania Dysport® dotyczącego spastyczności kończyn dolnych u dorosłych Y-55-52120-140 (NCT01249404)

Kryteria wyłączenia:

  • Stałe przykurcze kończyny dolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dysport®
Dysport® jest wstrzykiwany do kończyn dolnych w 4 cyklach leczenia, co najmniej 12 tygodni pomiędzy 2 wstrzyknięciami. Dawki wahają się od 1000 U do 1500 U.
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
I.M. (domięśniowo) wstrzyknięcie w 1. dniu każdego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa Dysport® poprzez gromadzenie informacji o nagłych zdarzeniach niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do EOS (maksymalny czas trwania 52 tygodnie).
Zdarzenia niepożądane (AE) monitorowano od momentu wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika do zakończenia badania/wcześniejszego wycofania (EOS/EW). AE zgłaszano jako TEAE, jeśli nie występowało przed podaniem badanego leku w badaniu 140 lub jeśli było obecne przed badanym leczeniem w badaniu 140, ale jego intensywność wzrosła w fazie leczenia tego badania. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) zidentyfikowano jako te, które oceniono jako spowodowane odległym rozprzestrzenianiem się efektu Dysport® lub jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym, które oceniono jako reakcję nadwrażliwości. TEAE, TEAE związane z leczeniem, ciężkie TEAE, TEAE prowadzące do zgonu, TEAE prowadzące do odstawienia, AESI pojawiające się podczas leczenia i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) podsumowano według cyklu leczenia.
Do EOS (maksymalny czas trwania 52 tygodnie).
Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi rejestrowano na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty badawczej. BP mierzono u pacjenta w pozycji siedzącej po 3 minutach odpoczynku. Średnia zmiana BP od wartości początkowej w 4. tygodniu jest zgłaszana na cykl.
Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Średnia zmiana tętna (HR) od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
HR rejestrowano na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty studyjnej. HR mierzono u badanego w pozycji siedzącej po 3 minutach odpoczynku. Średnia zmiana HR od wartości wyjściowej w tygodniu 4 jest zgłaszana na cykl.
Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Średnia zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC) od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Próbki krwi do oznaczania liczby krwinek czerwonych pobierano na początku badania, w 4. tygodniu oraz w EOS/EW. Miarę wyniku podaje się na cykl jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu.
Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Średnia zmiana hemoglobiny i średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC) od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Próbki krwi na obecność hemoglobiny i MCHC pobierano na początku badania, w 4. tygodniu oraz w EOS/EW. Miarę wyniku podaje się na cykl jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu.
Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Średnia zmiana hematokrytu od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Próbki krwi do oznaczania hematokrytu pobierano na początku badania, w 4. tygodniu oraz w EOS/EW. Miarę wyniku podaje się na cykl jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu.
Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Średnia zmiana średniej hemoglobiny krwinkowej (MCH) od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Próbki krwi na obecność MCH pobierano na początku badania, w 4. tygodniu oraz w EOS/EW. Miarę wyniku podaje się na cykl jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu.
Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Średnia zmiana średniej objętości krwinki (MCV) od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Próbki krwi na obecność MCV pobierano na początku badania, w 4. tygodniu oraz w EOS/EW. Miarę wyniku podaje się na cykl jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu.
Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Średnia zmiana liczby białych krwinek (WBC), neutrofilów, limfocytów i płytek krwi od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Próbki krwi do oznaczania liczby białych krwinek z różnicowaniem (neutrofile, limfocyty) i liczby płytek krwi pobierano na początku badania, w 4. tygodniu oraz w EOS/EW. Miarę wyniku podaje się na cykl jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu.
Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Średnia zmiana fosfatazy alkalicznej (ALP), gamma-glutamylotransferazy (GGT), transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy i transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w okresie od wizyty początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Próbki krwi pobrano na początku badania, w 4. tygodniu oraz w EOS/EW w celu analizy następujących parametrów chemii klinicznej: ALP, GGT, SGOT i SGPT. Miarę wyniku podaje się na cykl jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu.
Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Średnia zmiana bilirubiny całkowitej i kreatyniny od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Próbki krwi do analizy chemii klinicznej bilirubiny całkowitej i kreatyniny pobierano na początku badania, w 4. tygodniu oraz w EOS/EW. Miarę wyniku podaje się na cykl jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu.
Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 poziomu azotu mocznikowego we krwi (BUN) i glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Próbki krwi do analizy poziomów BUN i glukozy we krwi na czczo pobierano na początku badania, w 4. tygodniu oraz w EOS/EW. Miarę wyniku podaje się na cykl jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu.
Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Obecność przypuszczalnych przeciwciał neutralizujących (NAbs) toksyny botulinowej typu A (BTX-A) po wstrzyknięciu preparatu Dysport®
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Próbki krwi pobrano na początku badania, w 4. tygodniu oraz w EOS/EW w celu zbadania obecności przeciwciał BTX-A. Zgłoszono liczbę pacjentów, u których wynik NAb był dodatni na początku badania lub ujemny na początku badania, ale następnie dodatni po wstrzyknięciu Dysport®.
W tygodniu 4
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Zapis 12-odprowadzeniowego EKG wykonywano na początku badania, w 4. tygodniu każdego cyklu oraz w EOS/EW. Zapisy 12-odprowadzeniowego EKG wykonywano przy prędkości papieru 25 milimetrów/sekundę (mm/s), rejestrowano u pacjenta w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku. Parametry EKG; Odnotowano czas trwania odstępu QT, odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF), odstęp QT skorygowany metodą Bazetta (QTcB), czas trwania zespołów QRS i czas trwania PR, a pomiar wyników przedstawiono dla każdego cyklu jako zmianę od wartości początkowej w 4. tygodniu.
Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do 4. tygodnia w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) Wynik mierzony w zespole brzuchatym łydki-podeszwowym (GSC) (kolano wyprostowane)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Napięcie mięśniowe leczonej kończyny oceniano metodą MAS w GSC (z wyprostowanym kolanem) na początku badania, w 4. i 12. tygodniu, podczas wizyt kontrolnych w 16., 20. i 24. tygodniu każdego cyklu oraz w EOS/EW. MAS składa się z 6 stopni: 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego), 1 (niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu (ROM)), 1+ ( niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM), 2 (bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego), 3 (znaczny wzrost napięcia mięśniowego) lub 4 (dotknięty część (części) sztywne w zgięciu lub wyproście) i może być stosowana na mięśnie zarówno kończyn górnych, jak i dolnych. Miarę wyniku podaje się na cykl jako średnią zmianę od wartości początkowej w 4. tygodniu.
Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w MAS mierzona w mięśniu płaszczkowatym (kolano zgięte)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Napięcie mięśniowe leczonej kończyny oceniano metodą MAS w mięśniu płaszczkowatym (ze zgiętym kolanem) na początku badania, w 4. i 12. tygodniu, podczas wizyt kontrolnych w 16., 20. i 24. tygodniu każdego cyklu oraz w EOS/EW. MAS składa się z 6 stopni: 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego), 1 (niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym oporem na końcu ROM), 1+ (nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego , objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM), 2 (bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego), 3 (znaczny wzrost napięcia mięśniowego) lub 4 (dotknięta(e) część(e) sztywna(e) w zgięciu lub wyproście) i może być stosowany na mięśnie zarówno kończyn górnych, jak i dolnych. Miarę wyniku podaje się na cykl jako średnią zmianę od wartości początkowej w 4. tygodniu.
Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem MAS o co najmniej 1 lub 2 stopnie mierzony w skali GSC (zgięcie kolana) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 każdego cyklu
Napięcie mięśniowe leczonej kończyny oceniano metodą MAS w GSC (z wyprostowanym kolanem) na początku badania, w 4. i 12. tygodniu, podczas wizyt kontrolnych w 16., 20. i 24. tygodniu każdego cyklu oraz w EOS/EW. MAS składa się z 6 stopni: 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego), 1 (niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym oporem na końcu ROM), 1+ (nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego , objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM), 2 (bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego), 3 (znaczny wzrost napięcia mięśniowego) lub 4 (dotknięta(e) część(e) sztywna(e) w zgięciu lub wyproście) i może być stosowany na mięśnie zarówno kończyn górnych, jak i dolnych. Miarę wyniku podaje się na cykl jako odsetek pacjentów z obniżeniem wyniku MAS o co najmniej 1 stopień lub 2 stopnie w 4. tygodniu.
Tydzień 4 każdego cyklu
Odsetek pacjentów z redukcją MAS o co najmniej 1 lub 2 stopnie mierzoną w mięśniu płaszczkowatym (zgięte kolano) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 każdego cyklu
Napięcie mięśniowe leczonej kończyny oceniano metodą MAS w mięśniu płaszczkowatym (ze zgiętym kolanem) na początku badania, w 4. i 12. tygodniu, podczas wizyt kontrolnych w 16., 20. i 24. tygodniu każdego cyklu oraz w EOS/EW. MAS składa się z 6 stopni: 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego), 1 (niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym oporem na końcu ROM), 1+ (nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego , objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM), 2 (bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego), 3 (znaczny wzrost napięcia mięśniowego) lub 4 (dotknięta(e) część(e) sztywna(e) w zgięciu lub wyproście) i może być stosowany na mięśnie zarówno kończyn górnych, jak i dolnych. Miarę wyniku podaje się na cykl jako odsetek pacjentów z obniżeniem wyniku MAS o co najmniej 1 stopień lub 2 stopnie w 4. tygodniu.
Tydzień 4 każdego cyklu
Ogólna ocena lekarska (PGA) odpowiedzi na leczenie w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 każdego cyklu
Ocena ogólnej odpowiedzi na leczenie została przeprowadzona przez badacza na początku badania, w 4. i 12. tygodniu, podczas wizyt uznaniowych w 16., 20. i 24. tygodniu każdego cyklu oraz w EOS/EW. Badacz ocenił odpowiedź na leczenie kończyny dolnej pacjenta po wstrzyknięciu preparatu Dysport® w stosunku do stanu wyjściowego. Odpowiedzi udzielano w dziewięciostopniowej skali ocen: -4=znacznie gorzej, -3=znacznie gorzej, -2=gorzej, -1=nieco gorzej, 0=brak zmian, +1=nieznacznie lepiej, +2=poprawa, +3=dużo ulepszone, +4=znacznie ulepszone. Zgłoszono średnie wyniki PGA na cykl w tygodniu 4.
Tydzień 4 każdego cyklu
Odsetek pacjentów z wynikiem co najmniej +1 w skali PGA w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 każdego cyklu
Ocena ogólnej odpowiedzi na leczenie została przeprowadzona przez badacza na początku badania, w 4. i 12. tygodniu, podczas wizyt uznaniowych w 16., 20. i 24. tygodniu każdego cyklu oraz w EOS/EW. Badacz ocenił odpowiedź na leczenie kończyny dolnej pacjenta po wstrzyknięciu preparatu Dysport® w stosunku do stanu wyjściowego. Odpowiedzi udzielano w dziewięciostopniowej skali ocen: -4=wyraźnie gorzej, -3=znacznie gorzej, -2=gorzej, -1=nieco gorzej, 0=brak zmian, +1=nieznacznie się poprawiło, +2=poprawiło się, + 3=duża poprawa, +4=znaczna poprawa. Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie z wynikiem PGA +1 lub wyższym jest zgłaszany w 4. tygodniu.
Tydzień 4 każdego cyklu
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 4 w zakresie aktywnego zgięcia grzbietowego kostki zarówno przy zgiętym kolanie, jak i przy wyprostowanym kolanie
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Do oceny odpowiedzi na leczenie wykorzystano zakres czynnego zgięcia grzbietowego stawu skokowego kończyny leczonej, mierzony goniometrem, zarówno w kolanie zgiętym (90°), jak i wyprostowanym. Pomiary uzyskano pod koniec linii podstawowej, w 4. i 12. tygodniu, podczas wizyt uznaniowych w 16., 20. i 24. tygodniu każdego cyklu oraz w EOS/EW. Miarę wyniku podaje się na cykl jako średnią zmianę od wartości początkowej w 4. tygodniu.
Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w bólu kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Natężenie bólu kończyny dolnej w kończynie leczonej badany oceniał za pomocą Skali Natężenia Bólu (SPIN), która zapewniała obrazowe przedstawienie bólu w 6-punktowej skali graficznej ze stopniem czerwonego cieniowania wewnątrz okręgu reprezentującego intensywność z bólu. Dolna i górna część skali są zakotwiczone przez dwie skrajności: „brak bólu” (kółko bez czerwonego cieniowania i punktacja 0) oraz „ból tak silny, jak to tylko możliwe” (kółko całkowicie czerwone i punktacja 5), ​​oznaczone sygnały werbalne lub wizualne. Punkty pośrednie są reprezentowane przez czerwone okręgi zwiększające się proporcjonalnie. Badany zaznacza kółko, które najlepiej określa intensywność bólu. Oceny SPIN uzyskano na początku badania, w 4 i 12 tygodniu po każdym wstrzyknięciu Dysport®, podczas wizyt uznaniowych w 16, 20 i 24 tygodniu każdego cyklu oraz podczas EOS/EW. Średnie zmiany w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z wyjściową punktacją SPIN > 0 w 4. tygodniu zgłoszono na cykl.
Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4. w krótkiej formie (36) Ankieta zdrowotna (SF-36) Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Uczestników poproszono o wypełnienie ankiet dotyczących stanu zdrowia SF-36 przed badanym leczeniem na początku badania, w 4. tygodniu i podczas wizyty w EOS/EW. SF-36 jest ogólną miarą stanu zdrowia, która nie jest oparta na preferencjach. Narzędzie to oceniało zdrowie badanych w 8 zmiennych wymiarach, które są określonymi domenami zdrowia, takimi jak funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne i witalność. Wynik każdej zmiennej pozycji jest kodowany i przekształcany w skalę 0-100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy możliwy stan zdrowia zarówno dla Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS), jak i Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS) kwestionariusza. Przedstawiono średnią zmianę PCS i MCS od wartości początkowej do tygodnia 4.
Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej jakości życia — 5 wymiarów, 5 poziomów (EQ-5D-5L) QoL
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Pacjentów poproszono o wypełnienie kwestionariusza EQ-5D-5L QoL przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania na początku badania, w 4. tygodniu i podczas wizyty EOS/EW. Indeks EQ-5D-5L jest ogólną, opartą na preferencjach miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, tworzącą wyniki użyteczności, które reprezentują preferencje podmiotu dla poszczególnych stanów zdrowia. Narzędzie to oceniało stan zdrowia badanych, patrząc na 5 konkretnych wymiarów, takich jak mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja i oceniało ich ogólny stan zdrowia. Każdy wymiar ma 5 poziomów dotkliwości: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy, oceniane od 1 do 5 (od najlepszego do najgorszego). Ponadto uwzględniono również wizualną skalę analogową (VAS) w zakresie od 0 do 100, aby pacjenci mogli podsumować ich ogólny stan zdrowia, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy możliwy stan zdrowia. Przedstawiono średnią zmianę bólu i dyskomfortu oraz wyniki VAS od wartości początkowej do tygodnia 4.
Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Średnia zmiana prędkości marszu od punktu początkowego do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Wszystkie testy WS przeprowadzono bez pomocy chodzenia na dystansie 10 metrów zarówno przy wygodnym WS, jak i przy maksymalnym WS. Ocenę WS przeprowadzono boso iw butach, na początku badania, w 4. i 12. tygodniu, podczas wizyt uznaniowych w 16., 20. i 24. tygodniu każdego cyklu oraz w EOS/EW. Miarę wyniku podaje się na cykl jako średnią zmianę od wartości początkowej w 4. tygodniu.
Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Średnia zmiana długości kroku od punktu początkowego do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Wszystkie testy WS przeprowadzono bez pomocy chodzenia na dystansie 10 metrów zarówno przy wygodnym WS, jak i przy maksymalnym WS. Oceny długości kroku dokonano boso iw butach, na początku badania, w 4. i 12. tygodniu, podczas wizyt uznaniowych w 16., 20. i 24. tygodniu każdego cyklu oraz w EOS/EW. Miarę wyniku podaje się na cykl jako średnią zmianę od wartości początkowej w 4. tygodniu.
Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Średnia zmiana rytmu od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Wszystkie testy WS przeprowadzono bez pomocy chodzenia na dystansie 10 metrów zarówno przy wygodnym WS, jak i przy maksymalnym WS. Oceny rytmu dokonywano boso i w butach, na początku badania, w 4. i 12. tygodniu, podczas wizyt uznaniowych w 16., 20. i 24. tygodniu każdego cyklu oraz w EOS/EW. Miarę wyniku podaje się na cykl jako średnią zmianę od wartości początkowej w 4. tygodniu.
Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Średnia zmiana kąta zatrzymania (XV1), kąta chwytania (XV3) i kąta spastyczności (X) w GSC (kolano wyprostowane) od punktu początkowego do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Spastyczność w leczonej kończynie oceniano za pomocą skali Tardieu (TS) dla GSC (kolano wyprostowane). TS jest podawany poprzez zastosowanie biernego rozciągania grupy mięśniowej przy dwóch prędkościach. Mała prędkość rozciągania mięśni mierzy zakres ruchu biernego. Podczas powolnego ruchu rozciągającego badający określa kąt zatrzymania ruchu, czy to z powodu dyskomfortu badanego, czy oporu mechanicznego. Ten sam ruch jest powtarzany z dużą prędkością (tak szybko, jak to możliwe), aby określić kąt złapania i wypuszczenia. Kąt zatrzymania ruchu przy małej prędkości (XV1) i kąt złapania ruchu przy dużej prędkości (XV3) rejestrowano na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po każdym wstrzyknięciu Dysport®, podczas wizyt uznaniowych w 16., 20. cyklu i w EOS/EW. Kąt spastyczności (X) obliczono jako różnicę między XV1 i XV3. Średnie zmiany kątów XV1, XV3 i X od wartości początkowej do tygodnia 4 są zgłaszane na cykl.
Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 4 w stopniu spastyczności (Y) w GSC (kolano wyprostowane)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Spastyczność w leczonej kończynie oceniano za pomocą TS dla GSC (kolano wyprostowane). TS jest podawany poprzez zastosowanie biernego rozciągania grupy mięśni. Stopień spastyczności (Y) ocenia jakość reakcji mięśnia w 5-stopniowej skali (mierzonej przy dużej prędkości): 0 = brak oporu podczas ruchu biernego, 1 = niewielki opór podczas ruchu biernego, 2 = wyraźne złapanie pod odpowiednim kątem, przerwanie bierne ruch, po którym następuje rozluźnienie, 3= męczący klonus (mniej niż 10 sekund przy utrzymywaniu nacisku) występujący pod określonym kątem, po którym następuje rozluźnienie. 4 = niestrudzony klonus (trwający ponad 10 sekund przy utrzymywaniu ucisku) występujący pod określonym kątem. Stopień spastyczności (Y) rejestrowano na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po każdym wstrzyknięciu Dysport®, podczas wizyt uznaniowych w 16., 20. i 24. tygodniu każdego cyklu oraz w EOS/EW. Średnie zmiany stopnia spastyczności (Y) od wartości początkowej do tygodnia 4 są zgłaszane na cykl.
Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 kąta zatrzymania (XV1), kąta chwytania (XV3) i kąta spastyczności (X) w mięśniu płaszczkowatym (zgięte kolano)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Spastyczność w leczonej kończynie oceniano za pomocą TS dla mięśnia płaszczkowatego (kolano zgięte). TS jest podawany poprzez zastosowanie biernego rozciągania grupy mięśniowej przy dwóch prędkościach. Mała prędkość rozciągania mięśni mierzy zakres ruchu biernego. Podczas powolnego ruchu rozciągającego badający określa kąt zatrzymania ruchu, czy to z powodu dyskomfortu badanego, czy oporu mechanicznego. Ten sam ruch jest powtarzany z dużą prędkością (tak szybko, jak to możliwe), aby określić kąt złapania i wypuszczenia. Kąt zatrzymania ruchu przy małej prędkości (XV1) i kąt złapania ruchu przy dużej prędkości (XV3) rejestrowano na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po każdym wstrzyknięciu Dysport®, podczas wizyt uznaniowych w 16., 20. cyklu i w EOS/EW. Kąt spastyczności (X) obliczono jako różnicę między XV1 i XV3. Średnie zmiany kątów XV1, XV3 i X od wartości początkowej do tygodnia 4 są zgłaszane na cykl.
Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 stopnia spastyczności (Y) w mięśniu płaszczkowatym (zgięte kolano)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Spastyczność w leczonej kończynie oceniano za pomocą TS dla mięśnia płaszczkowatego (kolano zgięte). TS jest podawany poprzez zastosowanie biernego rozciągania grupy mięśni. Stopień spastyczności (Y) ocenia jakość reakcji mięśnia w 5-stopniowej skali (mierzonej przy dużej prędkości): 0 = brak oporu podczas ruchu biernego, 1 = niewielki opór podczas ruchu biernego, 2 = wyraźne złapanie pod odpowiednim kątem, przerwanie bierne ruch, po którym następuje rozluźnienie, 3= męczący klonus (mniej niż 10 sekund przy utrzymywaniu nacisku) występujący pod określonym kątem, po którym następuje rozluźnienie. 4 = niestrudzony klonus (trwający ponad 10 sekund przy utrzymywaniu ucisku) występujący pod określonym kątem. Stopień spastyczności (Y) rejestrowano na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po każdym wstrzyknięciu Dysport®, podczas wizyt uznaniowych w 16., 20. i 24. tygodniu każdego cyklu oraz w EOS/EW. Średnie zmiany stopnia spastyczności (Y) od wartości początkowej do tygodnia 4 są zgłaszane na cykl.
Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Korzystanie z pomocy do chodzenia/ortez na początku i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu
Pacjenci byli oceniani pod kątem korzystania z pomocy do chodzenia i ortez na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po każdym wstrzyknięciu Dysport®, podczas wizyt uznaniowych w 16., 20. i 24. tygodniu każdego cyklu oraz podczas wizyty EOS/EW. Miarę wyników podano dla cyklu na początku badania i w tygodniu 4. Liczba pacjentów bez pomocy w chodzeniu/ortez została zaliczona do kategorii „Brak pomocy w chodzeniu” oraz liczba pacjentów z dowolnym rodzajem pomocy w chodzeniu/ortezą (w tym laską jednopunktową, trójnogiem) laska, orteza stawu skokowego lub inny rodzaj pomocy/ortezy do chodzenia) zostały połączone w kategorię „Pomoce do chodzenia”.
Linia bazowa i tydzień 4 każdego cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y-55-52120-142
  • 2009-017723-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj